Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie dyskinezie indukowanej lewodopą w chorobie Parkinsona za pomocą inhibitorów reduktazy HMG-CoA (STAT-PD)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zapobieganie dyskinezie wywołanej lewodopą w chorobie Parkinsona za pomocą statyn

W tym badaniu badacze zbadają związek między stosowaniem statyn a dyskinezami w grupie pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona w Veterans Administration Health Care System.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długotrwałe leczenie lewodopą, złotym standardem leczenia choroby Parkinsona (PD), może prowadzić do rozwoju nieprawidłowych mimowolnych ruchów zwanych dyskinezami wywołanymi lewodopą (LID). Nasilenie LID może wahać się od łagodnego do poważnie osłabiającego. U większości pacjentów z PD rozwinie się LID w trakcie leczenia. W niedawnym badaniu modelu choroby Parkinsona małpy MPTP wykazano, że stosowanie statyn zmniejsza LID (45%) bez pogorszenia objawów parkinsonizmu1. Inne badanie wykazało, że szczury leczone lowastatyną przed i po rozpoczęciu leczenia lewodopą po uszkodzeniu istoty czarnej wykazywały dramatycznie mniejszą ewolucję LID w porównaniu ze zwierzętami bez ekspozycji na lowastatynę2. W tym badaniu badacze zbadają związek między stosowaniem statyn a dyskinezami w grupie pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona w Veterans Administration Health Care System. To badanie jest retrospektywnym projektem obejmującym trzy kohorty i porówna ekspozycję na statynę PRZED rozpoczęciem LD z ekspozycją na statynę PO rozpoczęciu LD z ekspozycją na BEZ statyny u pacjentów z PD, kontrolujących charakterystykę choroby (ciężkość), płeć i całkowitą ekspozycję na LD. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ciężkość LID między grupami po latach możliwości rozwoju LID. Dyskineza indukowana lewodopą jest główną przyczyną obniżonej jakości życia weteranów z chorobą Parkinsona, aw niektórych przypadkach prowadzi do kosztownych interwencji chirurgicznych. Ten projekt bada wpływ stosowania statyn na obecność LID i może prowadzić do przyszłej próby interwencyjnej. Redukcja, opóźniony początek lub eliminacja LID może poprawić jakość życia wielu weteranów w całym kraju.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239not
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroba Parkinsona

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona
  • Wiek, u którego zdiagnozowano chorobę Parkinsona, jest większy lub równy 50 lat
  • Leczenie lewodopą dłuższe lub równe 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Głęboka stymulacja mózgu
  • Niezdolność do stania w odstępach 1-minutowych lub deficyty czucia w stopach
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych mierzone na podstawie skali Montreal Cognitive Assessment wynoszącej < 18
  • Osoby z niestabilnymi stanami medycznymi lub psychiatrycznymi (w tym halucynacje).
  • Historia niestabilnych schorzeń (tj. czynna choroba serca, niedawne złe samopoczucie, operacja itp.)

  • Obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na parkinsonizm lub dyskinezę:

    • leki blokujące receptory dopaminy
    • depakot
    • lit
    • amiodaron
    • tetrabenazyna
    • metoklopramid
    • dronabinol
    • i nielegalnych narkotyków, takich jak marihuana (THC)
    • kokaina
    • metamfetamina

  • Statyny inne niż symwastatyna lub lowastatyna, np. atorwastatyna, fluwastatyna

    • uzasadnieniem jest to, że chociaż uważa się, że wszystkie inne statyny nie przenikają dobrze przez barierę krew-mózg, penetracja ośrodkowego układu nerwowego przez inne statyny nie jest całkowicie jasna i może zafałszować wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Statyna przed lewodopą
Historyczne użycie statyny PRZED rozpoczęciem lewodopy
Lek: Infuzja dożylna
Dożylna lewodopa podawana od 1,0 do 1,5 mg/kg/godz. od 0930 do 1130 w dniu jednej wizyty.
Inne nazwy:
  • lewodopa
Statyna po lewodopie
Historyczne zastosowanie statyny PO rozpoczęciu leczenia lewodopą
Lek: Infuzja dożylna
Dożylna lewodopa podawana od 1,0 do 1,5 mg/kg/godz. od 0930 do 1130 w dniu jednej wizyty.
Inne nazwy:
  • lewodopa
Bez statyny
Brak historycznego zastosowania statyny
Lek: Infuzja dożylna
Dożylna lewodopa podawana od 1,0 do 1,5 mg/kg/godz. od 0930 do 1130 w dniu jednej wizyty.
Inne nazwy:
  • lewodopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa ujednolicona ocena dyskinezy (UDysRS)
Ramy czasowe: 11:00 rano
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (UDysRS) łączy punkt widzenia pacjenta, opiekuna i lekarza prowadzącego zarówno w zakresie historycznej (część 1 i 2), jak i obiektywnej (część 3 i 4) oceny dyskinezy i dystonii. Część historyczna i obiektywne oceny są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik w zakresie od 0 do 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dyskinezę.
11:00 rano

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt Unified Dyskinezja skala oceny - miary obiektywne
Ramy czasowe: 11:00
Ujednolicona skala oceny dyskinez (UDYSRS) (część 3 i 4) oceny dyskinez i dystonii. Oceny obiektywne są dodawane razem, aby wytworzyć całkowity wynik w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe dyskinez.
11:00
Obecność/brak dyskinez indukowanej lewodopą (LID).
Ramy czasowe: Co pół godziny od 0900 do 1500
Każdy wynik większy lub równy 1 w klinicznej skali oceny dyskinez (CDRS) podczas dożylnego cyklu Levodopa od 0900–1500. CDRS jest powszechnie stosowaną skalą, która jest wypełniona przez obserwatora, który ocenia nasilenie pokrywki (0-4) w 7 częściach ciała (twarz, szyja, bagażnik, obie nogi i oba ramiona) podczas gdy podmiot wykonuje zadanie rozproszenia poznawczego, jednocześnie stojąc na płycie siły przez 60 sekund. Oceny CDRS są wykonywane co pół godziny podczas cyklu dawki LD przez głównego badacza (KC) lub współinwergatora.
Co pół godziny od 0900 do 1500
Kliniczna skala oceny dyskinezy (szczyt)
Ramy czasowe: 11:00
Kliniczna skala oceny dyskinez (CDRS) jest powszechnie stosowaną skalą, która jest wypełniona przez obserwatora, który ocenia nasilenie dyskinezy wywołanej lewodopą (LID) w 7 częściach ciała (twarz, szyja, tułowia, obie nogi i oba ramiona) podczas postawy płyty siły z zadaniem rozproszenia poznawczego przez 60 sekund. Wszystkie części ciała są oceniane osobno w tej skali 0 (brak) do 4 (poważnie - wyraźnie upośledza działalność). Zatem całkowity wynik może wynosić od 0 do 28, przy czym 28 wskazuje na najcięższą pokrywkę. Oceny szczytowe CDRS to oceny 11:00 rano.
11:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURE-004-18S
  • 17302 (Inny numer grantu/finansowania: Oregon Health and Science University)
  • 3869 (Inny identyfikator: VA Portland Health Care System)
  • 5273 (Inny identyfikator: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
  • 1635227 (Inny identyfikator: VA Portland Health Care System (IRBNet))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne są dane poszczególnych uczestników (w tym słowniki danych). Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników, zgłosiły wynikowy artykuł po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki). Oprócz danych dostarczony zostanie protokół badania i formularz świadomej zgody (ICF). Dane będą dostępne od 6 miesięcy do 2 lat po opublikowaniu artykułu. Dane zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną w tym celu. Dane zostaną udostępnione w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonej propozycji lub do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Wnioski można składać do 24 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 24 miesiącach dane będą dostępne w repozytorium danych VAS badaczy, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 5 miesięcy i kończący się 2 lata po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną w tym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Infuzja dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj