Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение индуцированной леводопой дискинезии при болезни Паркинсона с помощью ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (STAT-PD)

10 апреля 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Предотвращение леводопа-индуцированной дискинезии при болезни Паркинсона с помощью статинов

В этом исследовании исследователи изучат связь использования статинов и дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона в удобной выборке в системе здравоохранения Управления по делам ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Длительное лечение леводопой, золотым стандартом лечения болезни Паркинсона (БП), может привести к развитию аномальных непроизвольных движений, называемых леводопа-индуцированной дискинезией (LID). Тяжесть LID может варьироваться от легкой до тяжелой изнурительной. У большинства пациентов с БП разовьется LID в течение всего периода лечения. В недавнем исследовании модели БП на обезьянах MPTP было обнаружено, что использование статинов снижает LID (45%) без ухудшения симптомов паркинсонизма1. Другое исследование показало, что у крыс, получавших ловастатин до и после начала лечения леводопой после поражения черной субстанции, наблюдалось значительно меньшее развитие LID по сравнению с животными, не подвергавшимися воздействию ловастатина2. В этом исследовании исследователи изучат связь использования статинов и дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона в удобной выборке в системе здравоохранения Управления по делам ветеранов. Это исследование представляет собой ретроспективный дизайн с тремя когортами и будет сравнивать прием статинов ДО начала ЛД с приемом статинов ПОСЛЕ начала ЛД и отсутствием приема статинов у пациентов с БП с учетом характеристик заболевания (тяжести), пола и общего воздействия ЛД. тяжесть LID между группами после нескольких лет возможности развития LID. Леводопа-индуцированная дискинезия является основной причиной снижения качества жизни ветеранов с БП и в некоторых случаях приводит к дорогостоящим хирургическим вмешательствам. Этот проект исследует влияние использования статинов на наличие LID и может привести к будущему испытанию вмешательства. Уменьшение, отсроченное начало или устранение LID может улучшить качество жизни многих ветеранов по всей стране.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239not
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Болезнь Паркинсона

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Паркинсона
  • Возраст, у которого диагностирована болезнь Паркинсона, больше или равен 50 годам.
  • Лечение леводопой больше или равно 5 годам

Критерий исключения:

  • Глубокая стимуляция мозга
  • Неспособность стоять в течение 1-минутных интервалов или нарушения чувствительности в стопах
  • Значительные когнитивные нарушения, измеренные по шкале Монреальской когнитивной оценки < 18.
  • Субъекты с нестабильными медицинскими или психическими состояниями (включая галлюцинации).
  • История нестабильных медицинских состояний (т.е. активное заболевание сердца, недавнее недомогание, хирургическое вмешательство и т. д.)

  • Текущее использование препаратов, которые могут повлиять на паркинсонизм или дискинезию:

    • препараты, блокирующие дофаминовые рецепторы
    • депакоте
    • литий
    • амиодарон
    • тетрабеназин
    • метоклопрамид
    • дронабинол
    • и запрещенные наркотики, такие как марихуана (THC)
    • кокаин
    • метамфетамин

  • Статины, кроме симвастатина или ловастатина, т.е. аторвастатин, флувастатин

    • Обоснование заключается в том, что, хотя считается, что все другие статины плохо проникают через гематоэнцефалический барьер, природа проникновения других статинов в центральную нервную систему не совсем ясна и может исказить результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Статин перед леводопой
Историческое использование статинов ДО начала приема леводопы
Лекарство: Внутривенное вливание
Леводопа внутривенно вводится в дозе от 1,0 до 1,5 мг/кг/час с 09:30 до 11:30 в один день посещения.
Другие имена:
  • леводопа
Статин после леводопы
Историческое использование статинов ПОСЛЕ начала приема леводопы
Лекарство: Внутривенное вливание
Леводопа внутривенно вводится в дозе от 1,0 до 1,5 мг/кг/час с 09:30 до 11:30 в один день посещения.
Другие имена:
  • леводопа
Нет статинов
Нет исторического использования статина
Лекарство: Внутривенное вливание
Леводопа внутривенно вводится в дозе от 1,0 до 1,5 мг/кг/час с 09:30 до 11:30 в один день посещения.
Другие имена:
  • леводопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая единая рейтинговая оценка дискинезии (UDysRS)
Временное ограничение: 11:00 утра
Унифицированная шкала оценки дискинезии (UDysRS) объединяет точки зрения пациента, лица, осуществляющего уход, и лечащего врача как на исторические (части 1 и 2), так и на объективные (части 3 и 4) оценки дискинезии и дистонии. Историческая часть и объективные оценки складываются вместе, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 104, где более высокие баллы указывают на более тяжелую дискинезию.
11:00 утра

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик унифицированной шкалы оценки дискинезии - объективные меры
Временное ограничение: 11:00 утра
Объединенная шкала оценок дискинезии (UDYSRS) Цель (часть 3 и 4) Оценки дискинезии и дистонии. Объективные рейтинги добавляются вместе, чтобы сформировать общий балл в диапазоне от 0 до 44 с более высокими показателями, указывающими на более тяжелую дискинезию.
11:00 утра
Наличие/отсутствие дискинезии, индуцированной леводопой (крышка).
Временное ограничение: Каждые полчаса с 0900 до 1500
Любая оценка, превышающая или равна 1 по рейтинговой шкале клинической дискинезии (CDR) во время внутривенного цикла леводопы с 0900 до 1500. CDRS-это обычно используемая шкала, которая завершается наблюдателем, который судит тяжесть крышки (0-4) в 7 частях тела (лицо, шея, ствол, обе ноги и обе руки) во время, поскольку субъект выполняет задачу когнитивного отвлечения, стоя на пластинке силой в течение 60 секунд. Рейтинги CDRS производится каждые полчаса во время цикла дозы LD основным исследователем (KC) или со-проникновением.
Каждые полчаса с 0900 до 1500
Клиническая дискинезии шкала оценки (пик)
Временное ограничение: 11:00 утра
Клиническая оценочная шкала дискинезии (CDRS) является обычно используемой шкалой, которая завершается наблюдателем, который судит тяжесть дискинезии, индуцированной леводопой (крышка) в 7 частях тела (лицо, шейка, ствол, оба ноги и обе руки) во время стойки силовой пластины с задачей когнитивного отвлечения в течение 60 секунд. Все части тела оценены отдельно по этой шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелые - заметно ухудшающие действия). Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 28 с 28, что указывает на наиболее тяжелую крышку. Пиковые рейтинги CDRS являются рейтингами в 11:00 утра.
11:00 утра

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NURE-004-18S
  • 17302 (Другой номер гранта/финансирования: Oregon Health and Science University)
  • 3869 (Другой идентификатор: VA Portland Health Care System)
  • 5273 (Другой идентификатор: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
  • 1635227 (Другой идентификатор: VA Portland Health Care System (IRBNet))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступны данные отдельных участников (включая словари данных). Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, сообщаются в результирующей статье после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения). В дополнение к данным будет предоставлен протокол исследования и форма информированного согласия (ICF). Данные будут доступны начиная с 6 месяцев и заканчивая 2 годами после публикации статьи. Данные будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели. Данные будут опубликованы для достижения целей утвержденного предложения или для метаанализа данных отдельных участников. Предложения можно подавать в течение 24 месяцев после публикации статьи. Через 24 месяца данные будут доступны в хранилище данных VA'S исследователей, но без поддержки исследователя, кроме депонированных метаданных.

Сроки обмена IPD

начиная с 5 месяцев и заканчивая 2 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенное вливание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться