Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levodopa-geïnduceerde dyskinesie bij de ziekte van Parkinson voorkomen met HMG-CoA-reductaseremmers (STAT-PD)

10 april 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Levodopa-geïnduceerde dyskinesie voorkomen bij de ziekte van Parkinson met statines

In deze studie zullen de onderzoekers de associatie van statinegebruik en dyskinesie onderzoeken in een gemakssteekproef van patiënten met de ziekte van Parkinson in het Veterans Administration Health Care System.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige behandeling met levodopa, de gouden standaardbehandeling van de ziekte van Parkinson (PD), kan leiden tot de ontwikkeling van abnormale onwillekeurige bewegingen die levodopa-geïnduceerde dyskinesie (LID) worden genoemd. De ernst van LID kan variëren van licht tot ernstig invaliderend. Een meerderheid van de PD-patiënten zal LID ontwikkelen tijdens hun behandelingsleven. In een recent onderzoek naar het MPTP-apenmodel van PD bleek het gebruik van statines LID te verminderen (45%) zonder een verslechtering van de symptomen van parkinsonisme1. Een andere studie toonde aan dat ratten die behandeld waren met lovastatine voorafgaand aan en met het starten van levodopa na substantia nigra-laesie dramatisch minder LID-ontwikkeling vertoonden in vergelijking met dieren zonder blootstelling aan lovastatine2. In deze studie zullen de onderzoekers de associatie van statinegebruik en dyskinesie onderzoeken in een gemakssteekproef van patiënten met de ziekte van Parkinson in het Veterans Administration Health Care System. Deze studie is een retrospectief ontwerp met drie cohorten en zal statineblootstelling VOOR het begin van LD vergelijken met statineblootstelling NADAT LD is begonnen, versus GEEN statineblootstelling bij PD-patiënten die controleren op ziektekenmerken (ernst), geslacht en totale LD-blootstelling. Het primaire eindpunt is de ernst van LID tussen de groepen na jaren van gelegenheid om LID te ontwikkelen. Levodopa-geïnduceerde dyskinesie is een belangrijke oorzaak van verminderde kwaliteit van leven voor veteranen met de ziekte van Parkinson en leidt in sommige gevallen tot kostbare chirurgische ingrepen. Dit project onderzoekt de impact van statinegebruik op de aanwezigheid van LID, en zou kunnen leiden tot een toekomstige interventiestudie. De vermindering, het vertraagde begin of de eliminatie van LID zou de kwaliteit van leven van veel veteranen in het hele land kunnen verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239not
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekte van Parkinson

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Parkinson
  • Leeftijd gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson groter dan of gelijk aan 50 jaar
  • Behandeling met levodopa langer dan of gelijk aan 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Diepe hersenstimulatie
  • Niet in staat om met tussenpozen van 1 minuut te staan, of sensorische tekorten in de voeten
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment-score van < 18
  • Onderwerpen met onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen (waaronder hallucinaties).
  • Geschiedenis van onstabiele medische aandoeningen (d.w.z. actieve hartziekte, recent onwel zijn, operatie enz.)
  • Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die parkinsonisme of dyskinesie kunnen beïnvloeden:

    • dopamine-receptorblokkerende medicijnen
    • depakote
    • lithium
    • amiodaron
    • tetrabenazine
    • metoclopramide
    • dronabinol
    • en illegale drugs zoals marihuana (THC)
    • cocaïne
    • methamfetamine
  • Andere statines dan simvastatine of lovastatine, dwz atorvastatine, fluvastatine

    • de grondgedachte is dat hoewel wordt aangenomen dat alle andere statines de bloed-hersenbarrière niet goed passeren, de doordringende aard van het centrale zenuwstelsel van anderen niet helemaal duidelijk is en de resultaten kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Statine vóór Levodopa
Historisch gebruik van een statine VOOR het begin van levodopa
Intraveneuze levodopa toegediend 1,0 tot 1,5 mg/kg/uur van 0930 - 1130 op een enkele bezoekdag.
Andere namen:
  • levodopa
Statine na levodopa
Historisch gebruik van een statine NA het starten met levodopa
Intraveneuze levodopa toegediend 1,0 tot 1,5 mg/kg/uur van 0930 - 1130 op een enkele bezoekdag.
Andere namen:
  • levodopa
Geen statine
Geen historisch gebruik van een statine
Intraveneuze levodopa toegediend 1,0 tot 1,5 mg/kg/uur van 0930 - 1130 op een enkele bezoekdag.
Andere namen:
  • levodopa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek Unified Dyskinesia Rating Score (UDysRS)
Tijdsspanne: 11.00 uur
De Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) combineert de perspectieven van patiënt, zorgverlener en behandelend arts op zowel historische (deel 1 & 2) als objectieve (deel 3 & 4) beoordelingen van dyskinesie en dystonie. Het historische gedeelte en de objectieve beoordelingen worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 104 te vormen, waarbij hogere scores een ernstigere dyskinesie aangeven.
11.00 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peak Unified Dyskinesia Rating Scale - objectieve maatregelen
Tijdsspanne: 11:00 uur
De Dyskinesia Rating Scale (UDYSRS) -doelstelling (deel 3 en 4) beoordelingen van dyskinesie en dystonie. De objectieve beoordelingen worden bij elkaar toegevoegd om totale score te vormen variërend van 0 tot 44 met hogere scores die duiden op meer ernstige dyskinesie.
11:00 uur
Aanwezigheid/afwezigheid van door levodopa geïnduceerde dyskinesie (LID).
Tijdsspanne: Elk half uur van 0900 tot 1500
Elke score groter dan of gelijk aan 1 op de klinische dyskinesie ratingschaal (CDR's) tijdens de intraveneuze levodopa -cyclus van 0900 - 1500. De CDRS is een veelgebruikte schaal die wordt voltooid door een waarnemer die de ernst van het deksel (0-4) beoordeelt in 7 lichaamsdelen (gezicht, nek, stam, beide benen en beide armen) tijdens het onderwerp terwijl het onderwerp de cognitieve afleidingstaak uitvoert terwijl hij 60 seconden op de krachtplaat staat. CDRS-beoordelingen worden elk half uur gemaakt tijdens de LD-dosiscyclus door de hoofdonderzoeker (KC) of co-onderzoeker.
Elk half uur van 0900 tot 1500
Clinical Dyskinesia Rating Scale (Peak)
Tijdsspanne: 11:00 uur
De klinische dyskinesie -beoordelingsschaal (CDR's) is een veelgebruikte schaal die wordt voltooid door een waarnemer die de ernst van levodopa geïnduceerde dyskinesie (deksel) in 7 lichaamsdelen (deksel) beoordeelt in 7 lichaamsdelen (gezicht, nek, stam, beide benen en beide armen) tijdens de krachtplaat van de krachtplaat met een cognitieve afleiding voor 60 seconden. Alle lichaamsdelen worden afzonderlijk beoordeeld op deze 0 (geen) tot 4 (ernstige - aanzienlijk aantasting van activiteiten) schaal. De totale score kan dus variëren van 0 - 28, waarbij 28 het meest ernstige deksel aangeeft. Piek CDRS -beoordelingen zijn de beoordelingen van 11:00 uur.
11:00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NURE-004-18S
  • 17302 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Oregon Health and Science University)
  • 3869 (Andere identificatie: VA Portland Health Care System)
  • 5273 (Andere identificatie: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
  • 1635227 (Andere identificatie: VA Portland Health Care System (IRBNet))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers beschikbaar zijn (inclusief datawoordenboeken). Gegevens van individuele deelnemers die aan de resultaten ten grondslag liggen, rapporteerden het resulterende artikel, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen). Naast de gegevens worden het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) verstrekt. Gegevens zijn beschikbaar vanaf 6 maanden en eindigen 2 jaar na publicatie van het artikel. Gegevens zullen worden gedeeld met Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen. Gegevens worden vrijgegeven om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken of voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Voorstellen kunnen tot 24 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 24 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in de VA'S-gegevensopslagplaats van de onderzoekers, maar zonder andere ondersteuning van de onderzoeker dan gedeponeerde metadata.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend 5 maanden en eindigend 2 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld met Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Intraveneuze infusie

Abonneren