- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04064294
Levodopa-geïnduceerde dyskinesie bij de ziekte van Parkinson voorkomen met HMG-CoA-reductaseremmers (STAT-PD)
10 april 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Levodopa-geïnduceerde dyskinesie voorkomen bij de ziekte van Parkinson met statines
In deze studie zullen de onderzoekers de associatie van statinegebruik en dyskinesie onderzoeken in een gemakssteekproef van patiënten met de ziekte van Parkinson in het Veterans Administration Health Care System.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langdurige behandeling met levodopa, de gouden standaardbehandeling van de ziekte van Parkinson (PD), kan leiden tot de ontwikkeling van abnormale onwillekeurige bewegingen die levodopa-geïnduceerde dyskinesie (LID) worden genoemd.
De ernst van LID kan variëren van licht tot ernstig invaliderend.
Een meerderheid van de PD-patiënten zal LID ontwikkelen tijdens hun behandelingsleven.
In een recent onderzoek naar het MPTP-apenmodel van PD bleek het gebruik van statines LID te verminderen (45%) zonder een verslechtering van de symptomen van parkinsonisme1.
Een andere studie toonde aan dat ratten die behandeld waren met lovastatine voorafgaand aan en met het starten van levodopa na substantia nigra-laesie dramatisch minder LID-ontwikkeling vertoonden in vergelijking met dieren zonder blootstelling aan lovastatine2.
In deze studie zullen de onderzoekers de associatie van statinegebruik en dyskinesie onderzoeken in een gemakssteekproef van patiënten met de ziekte van Parkinson in het Veterans Administration Health Care System.
Deze studie is een retrospectief ontwerp met drie cohorten en zal statineblootstelling VOOR het begin van LD vergelijken met statineblootstelling NADAT LD is begonnen, versus GEEN statineblootstelling bij PD-patiënten die controleren op ziektekenmerken (ernst), geslacht en totale LD-blootstelling. Het primaire eindpunt is de ernst van LID tussen de groepen na jaren van gelegenheid om LID te ontwikkelen.
Levodopa-geïnduceerde dyskinesie is een belangrijke oorzaak van verminderde kwaliteit van leven voor veteranen met de ziekte van Parkinson en leidt in sommige gevallen tot kostbare chirurgische ingrepen.
Dit project onderzoekt de impact van statinegebruik op de aanwezigheid van LID, en zou kunnen leiden tot een toekomstige interventiestudie.
De vermindering, het vertraagde begin of de eliminatie van LID zou de kwaliteit van leven van veel veteranen in het hele land kunnen verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
93
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239not
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ziekte van Parkinson
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson
- Leeftijd gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson groter dan of gelijk aan 50 jaar
- Behandeling met levodopa langer dan of gelijk aan 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Diepe hersenstimulatie
- Niet in staat om met tussenpozen van 1 minuut te staan, of sensorische tekorten in de voeten
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment-score van < 18
- Onderwerpen met onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen (waaronder hallucinaties).
- Geschiedenis van onstabiele medische aandoeningen (d.w.z. actieve hartziekte, recent onwel zijn, operatie enz.)
Huidig gebruik van geneesmiddelen die parkinsonisme of dyskinesie kunnen beïnvloeden:
- dopamine-receptorblokkerende medicijnen
- depakote
- lithium
- amiodaron
- tetrabenazine
- metoclopramide
- dronabinol
- en illegale drugs zoals marihuana (THC)
- cocaïne
- methamfetamine
Andere statines dan simvastatine of lovastatine, dwz atorvastatine, fluvastatine
- de grondgedachte is dat hoewel wordt aangenomen dat alle andere statines de bloed-hersenbarrière niet goed passeren, de doordringende aard van het centrale zenuwstelsel van anderen niet helemaal duidelijk is en de resultaten kan verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Statine vóór Levodopa
Historisch gebruik van een statine VOOR het begin van levodopa
|
Intraveneuze levodopa toegediend 1,0 tot 1,5 mg/kg/uur van 0930 - 1130 op een enkele bezoekdag.
Andere namen:
|
|
Statine na levodopa
Historisch gebruik van een statine NA het starten met levodopa
|
Intraveneuze levodopa toegediend 1,0 tot 1,5 mg/kg/uur van 0930 - 1130 op een enkele bezoekdag.
Andere namen:
|
|
Geen statine
Geen historisch gebruik van een statine
|
Intraveneuze levodopa toegediend 1,0 tot 1,5 mg/kg/uur van 0930 - 1130 op een enkele bezoekdag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek Unified Dyskinesia Rating Score (UDysRS)
Tijdsspanne: 11.00 uur
|
De Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) combineert de perspectieven van patiënt, zorgverlener en behandelend arts op zowel historische (deel 1 & 2) als objectieve (deel 3 & 4) beoordelingen van dyskinesie en dystonie.
Het historische gedeelte en de objectieve beoordelingen worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 0 tot 104 te vormen, waarbij hogere scores een ernstigere dyskinesie aangeven.
|
11.00 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peak Unified Dyskinesia Rating Scale - objectieve maatregelen
Tijdsspanne: 11:00 uur
|
De Dyskinesia Rating Scale (UDYSRS) -doelstelling (deel 3 en 4) beoordelingen van dyskinesie en dystonie.
De objectieve beoordelingen worden bij elkaar toegevoegd om totale score te vormen variërend van 0 tot 44 met hogere scores die duiden op meer ernstige dyskinesie.
|
11:00 uur
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van door levodopa geïnduceerde dyskinesie (LID).
Tijdsspanne: Elk half uur van 0900 tot 1500
|
Elke score groter dan of gelijk aan 1 op de klinische dyskinesie ratingschaal (CDR's) tijdens de intraveneuze levodopa -cyclus van 0900 - 1500.
De CDRS is een veelgebruikte schaal die wordt voltooid door een waarnemer die de ernst van het deksel (0-4) beoordeelt in 7 lichaamsdelen (gezicht, nek, stam, beide benen en beide armen) tijdens het onderwerp terwijl het onderwerp de cognitieve afleidingstaak uitvoert terwijl hij 60 seconden op de krachtplaat staat.
CDRS-beoordelingen worden elk half uur gemaakt tijdens de LD-dosiscyclus door de hoofdonderzoeker (KC) of co-onderzoeker.
|
Elk half uur van 0900 tot 1500
|
|
Clinical Dyskinesia Rating Scale (Peak)
Tijdsspanne: 11:00 uur
|
De klinische dyskinesie -beoordelingsschaal (CDR's) is een veelgebruikte schaal die wordt voltooid door een waarnemer die de ernst van levodopa geïnduceerde dyskinesie (deksel) in 7 lichaamsdelen (deksel) beoordeelt in 7 lichaamsdelen (gezicht, nek, stam, beide benen en beide armen) tijdens de krachtplaat van de krachtplaat met een cognitieve afleiding voor 60 seconden.
Alle lichaamsdelen worden afzonderlijk beoordeeld op deze 0 (geen) tot 4 (ernstige - aanzienlijk aantasting van activiteiten) schaal.
De totale score kan dus variëren van 0 - 28, waarbij 28 het meest ernstige deksel aangeeft.
Piek CDRS -beoordelingen zijn de beoordelingen van 11:00 uur.
|
11:00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Bewegingsstoornissen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Vergiftiging
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Neurotoxiciteitssyndromen
- Dyskinesieën
- Ziekte van Parkinson
- Dyskinesie, door medicijnen veroorzaakt
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Dopamine-agentia
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Levodopa
Andere studie-ID-nummers
- NURE-004-18S
- 17302 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Oregon Health and Science University)
- 3869 (Andere identificatie: VA Portland Health Care System)
- 5273 (Andere identificatie: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (Andere identificatie: VA Portland Health Care System (IRBNet))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers beschikbaar zijn (inclusief datawoordenboeken).
Gegevens van individuele deelnemers die aan de resultaten ten grondslag liggen, rapporteerden het resulterende artikel, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
Naast de gegevens worden het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) verstrekt.
Gegevens zijn beschikbaar vanaf 6 maanden en eindigen 2 jaar na publicatie van het artikel.
Gegevens zullen worden gedeeld met Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen.
Gegevens worden vrijgegeven om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken of voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.
Voorstellen kunnen tot 24 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend.
Na 24 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in de VA'S-gegevensopslagplaats van de onderzoekers, maar zonder andere ondersteuning van de onderzoeker dan gedeponeerde metadata.
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend 5 maanden en eindigend 2 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld met Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intraveneuze infusie
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Marmara University Pendik Training and Research...Nog niet aan het wervenEndoscopische submucosale dissectie | Ademhalingscomplicaties | Doelgecontroleerde infusie van Propofol | Endoscopie-eenheid
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...VoltooidElectieve Chirurgie | Doelgecontroleerde infusie (TCI) | Noxieuze stimuli | Stimulatie van Tracheale IntubatieChina
-
The First Hospital of Jilin UniversityWervingPostoperatieve complicaties | Maagkanker | Postoperatieve hypoalbuminemieChina
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationVoltooidRamp Geneeskunde | Uitdroging | Moeilijke intraveneuze toegangVerenigde Staten
-
Surefire Medical, Inc.Beëindigd
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenColorectale kanker | Lever metastase
-
Seoul National University HospitalNog niet aan het werven
-
UMC UtrechtMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch Medisch... en andere medewerkersVoltooidIntra-uteriene afwijkingen bij onvruchtbaarheidNederland