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HMG-CoA 환원효소 억제제로 파킨슨병에서 레보도파 유발 운동이상증 예방 (STAT-PD)

2025년 4월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development

스타틴으로 파킨슨병에서 레보도파 유도 이상운동증 예방

이 연구에서 조사관은 Veterans Administration Health Care System의 편의 샘플 파킨슨병 환자에서 스타틴 사용과 운동 이상증의 연관성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병(PD)의 황금 표준 치료법인 레보도파를 사용한 장기 치료는 레보도파 유도 이상운동증(LID)이라는 비정상적인 불수의 운동을 유발할 수 있습니다. LID의 중증도는 경증에서 중증 쇠약까지 다양할 수 있습니다. 대부분의 PD 환자는 치료 기간 동안 LID를 개발할 것입니다. PD의 MPTP 원숭이 모델에 대한 최근 연구에서 스타틴 사용은 파킨슨병 증상의 악화 없이 LID(45%)를 감소시키는 것으로 나타났습니다1. 또 다른 연구에서는 흑색질 병변이 ​​생기기 전과 후에 레보도파를 투여한 후 로바스타틴으로 치료한 쥐가 로바스타틴에 노출되지 않은 동물에 비해 LID 진화가 극적으로 덜한 것으로 나타났습니다2. 이 연구에서 조사관은 Veterans Administration Health Care System의 편의 샘플 파킨슨병 환자에서 스타틴 사용과 운동 이상증의 연관성을 조사할 것입니다. 이 연구는 후향적 3개 코호트 설계이며 질병 특성(중증도), 성별 및 총 LD 노출을 통제하는 PD 피험자에서 LD 시작 전 스타틴 노출 대 LD 시작 후 스타틴 노출 대 NO 스타틴 노출을 비교합니다. LID를 개발할 수 있는 수년 간의 기회 후 그룹 간 LID의 심각도. 레보도파 유발 운동이상증은 파킨슨병 퇴역 군인의 삶의 질을 저하시키는 주요 원인이며 경우에 따라 비용이 많이 드는 외과 개입으로 이어집니다. 이 프로젝트는 스타틴 사용이 LID의 존재에 미치는 영향을 조사하고 향후 중재 시험으로 이어질 수 있습니다. LID의 감소, 발병 지연 또는 제거는 전국적으로 많은 재향군인의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

93

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Portland, Oregon, 미국, 97239not
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파킨슨 병

설명

포함 기준:

  • 파킨슨 병
  • 파킨슨병 진단을 받은 연령이 50세 이상
  • 5년 이상의 레보도파 치료

제외 기준:

  • 뇌심부 자극
  • 1분 간격으로 서 있을 수 없거나 발의 감각 장애
  • 몬트리올 인지 평가 점수 < 18로 측정한 중대한 인지 장애
  • 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태(환각 포함)가 있는 피험자.
  • 불안정한 의학적 상태(예: 활동성 심장 질환, 최근의 질병, 수술 등)

  • 파킨슨증 또는 운동 이상증에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 사용:

    • 도파민 수용체 차단 약물
    • 데파 코트
    • 리튬
    • 아미오다론
    • 테트라베나진
    • 메토클로프라미드
    • 드로나비놀
    • 마리화나(THC)와 같은 불법 약물
    • 코카인
    • 메탐페타민

  • 심바스타틴 또는 로바스타틴 이외의 스타틴, 즉 아토르바스타틴, 플루바스타틴

    • 이론적 근거는 다른 모든 스타틴이 혈액 뇌 장벽을 잘 통과하지 못하는 것으로 생각되는 반면 다른 스타틴의 특성을 관통하는 중추 신경계는 완벽하게 명확하지 않으며 결과를 혼란스럽게 할 수 있다는 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
레보도파 전 스타틴
레보도파를 시작하기 전에 스타틴의 역사적 사용
의약품: 정맥 주입
단일 방문일에 09:30 - 11:30 사이에 1.0 - 1.5 mg/kg/hr 정맥주사 레보도파.
다른 이름들:
  • 레보도파
레보도파 후 스타틴
레보도파 시작 후 스타틴의 역사적 사용
의약품: 정맥 주입
단일 방문일에 09:30 - 11:30 사이에 1.0 - 1.5 mg/kg/hr 정맥주사 레보도파.
다른 이름들:
  • 레보도파
스타틴 없음
스타틴의 역사적 사용 없음
의약품: 정맥 주입
단일 방문일에 09:30 - 11:30 사이에 1.0 - 1.5 mg/kg/hr 정맥주사 레보도파.
다른 이름들:
  • 레보도파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 통합 이상운동증 등급 점수(UDysRS)
기간: 오전 11시
통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)는 이상운동증 및 근긴장 이상에 대한 역사적(파트 1 및 2) 및 객관적(파트 3 및 4) 평가 모두에 대한 환자, 간병인 및 치료 의사의 관점을 결합합니다. 역사적 부분과 객관적인 등급을 합산하여 0에서 104까지의 총 점수를 형성하고 점수가 높을수록 운동 이상증이 심함을 나타냅니다.
오전 11시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 통합 악일 연도 등급 척도 - 객관적인 측정
기간: 오전 11시
UDYSRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) 객관적 (3 부 및 4 절) 악화 및 디스토니아의 평가. 목적 등급은 함께 추가되어 0에서 44 사이의 총 점수를 형성하여 더 높은 점수가 더 심각한 악기가 더 심해집니다.
오전 11시
레보도파-유도 된 악기 (LID)의 존재/부재.
기간: 0900에서 1500까지 30 분마다
0900-1500의 정맥 내 레보도파주기 동안 임상 악기 등급 척도 (CDR)에서 1보다 큰 점수. CDRS는 대상이 60 초 동안 힘 플레이트에 서있는 동안인지주의 산만 작업을 수행하는 동안 7 개의 신체 부위 (얼굴, 목, 트렁크, 양쪽 다리 및 양 팔)에서 뚜껑의 심각성 (0-4)을 판단하는 관찰자가 완성하는 일반적으로 활용되는 척도입니다. CDRS 등급은 주요 조사관 (KC) 또는 공동 조사자에 의해 LD 용량주기 동안 30 분마다 이루어집니다.
0900에서 1500까지 30 분마다
임상 악기 등급 척도 (피크)
기간: 오전 11시
CDRS (Clinical Dyskinesia Rating Scale)는 60 초 동안의인지 주의적 작업으로 힘 플레이트 입장에서 7 개의 신체 부위 (Face, Teck, Trunk, Deg 및 Arms 및 팔)에서 Levodopa 유도 만화 (LID)의 심각성을 판단하는 관찰자에 의해 완료되는 일반적으로 활용되는 척도입니다. 모든 신체 부위는이 0 (없음)에서 4 (심한 활동을 현저하게 손상시키는) 척도에서 별도로 평가됩니다. 따라서 총 점수는 0-28이며 28은 가장 심각한 뚜껑을 나타냅니다. 피크 CDRS 등급은 오전 11시 등급입니다.
오전 11시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NURE-004-18S
  • 17302 (기타 보조금/기금 번호: Oregon Health and Science University)
  • 3869 (기타 식별자: VA Portland Health Care System)
  • 5273 (기타 식별자: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
  • 1635227 (기타 식별자: VA Portland Health Care System (IRBNet))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다(데이터 사전 포함). 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 결과 기사를 보고했습니다(텍스트, 표, 그림 및 부록). 데이터 외에도 연구 프로토콜과 정보에 입각한 동의서(ICF)가 제공됩니다. 데이터는 기사 게시 후 6개월부터 2년까지 사용할 수 있습니다. 데이터는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 데이터 사용 제안이 승인된 조사자와 공유됩니다. 데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 또는 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해 공개됩니다. 제안서는 기사 게시 후 최대 24개월까지 제출할 수 있습니다. 24개월 후 데이터는 조사관의 VA 데이터 저장소에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 조사관 지원은 없습니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 5개월부터 2년까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 데이터 사용 제안이 승인된 조사자와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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