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Prevenção da discinesia induzida por levodopa na doença de Parkinson com inibidores da HMG-CoA redutase (STAT-PD)

10 de abril de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Prevenção da discinesia induzida por levodopa na doença de Parkinson com estatinas

Neste estudo, os investigadores examinarão a associação do uso de estatinas e discinesia em uma amostra de conveniência de pacientes com doença de Parkinson no Veterans Administration Health Care System.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento de longo prazo com levodopa, o tratamento padrão-ouro da doença de Parkinson (DP), pode levar ao desenvolvimento de movimentos involuntários anormais denominados discinesia induzida por levodopa (LID). A gravidade da LID pode variar de leve a gravemente debilitante. A maioria dos pacientes com DP desenvolverá LID durante o tratamento. Em um estudo recente do modelo de macaco MPTP de DP, o uso de estatina foi encontrado para reduzir LID (45%) sem piora dos sintomas de parkinsonismo1. Outro estudo mostrou que ratos tratados com lovastatina antes e com o início da levodopa após a lesão da substância negra mostraram uma evolução dramaticamente menor do LID em comparação com animais sem exposição à lovastatina2. Neste estudo, os investigadores examinarão a associação do uso de estatinas e discinesia em uma amostra de conveniência de pacientes com doença de Parkinson no Veterans Administration Health Care System. Este estudo é um projeto retrospectivo de três coortes e irá comparar a exposição às estatinas ANTES do início da LD, versus a exposição às estatinas APÓS o início da LD, versus SEM exposição às estatinas em indivíduos com DP controlando as características da doença (gravidade), sexo e exposição total à LD. a gravidade da LID entre os grupos após anos de oportunidade para desenvolver LID. A discinesia induzida por levodopa é uma das principais causas de redução da qualidade de vida dos veteranos com DP e, em alguns casos, leva a intervenções cirúrgicas caras. Este projeto examina o impacto do uso de estatinas na presença de LID e pode levar a um futuro ensaio de intervenção. A redução, atraso no início ou eliminação do LID pode melhorar a qualidade de vida de muitos veteranos em todo o país.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239not
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mal de Parkinson

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mal de Parkinson
  • Idade diagnosticada com Doença de Parkinson maior ou igual a 50 anos
  • Tratamento com levodopa maior ou igual a 5 anos

Critério de exclusão:

  • Estimulação cerebral profunda
  • Incapaz de ficar em pé por intervalos de 1 minuto ou déficits sensoriais nos pés
  • Comprometimento cognitivo significativo medido pela pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal de <18
  • Sujeitos com condições médicas ou psiquiátricas instáveis ​​(incluindo alucinações).
  • Histórico de condições médicas instáveis ​​(ou seja, doença cardíaca ativa, mal-estar recente, cirurgia, etc.)

  • Uso atual de medicamentos que podem afetar parkinsonismo ou discinesia:

    • medicamentos bloqueadores do receptor de dopamina
    • depakote
    • lítio
    • amiodarona
    • tetrabenazina
    • metoclopramida
    • dronabinol
    • e drogas ilícitas como a maconha (THC)
    • cocaína
    • metanfetamina

  • Estatinas diferentes de sinvastatina ou lovastatina, por exemplo, atorvastatina, fluvastatina

    • O raciocínio é que, embora se pense que todas as outras estatinas não atravessam bem a barreira hematoencefálica, a natureza penetrante do sistema nervoso central de outras não é perfeitamente clara e pode confundir os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estatina Antes da Levodopa
Uso histórico de uma estatina ANTES de iniciar a levodopa
Medicamento: Infusão intravenosa
Levodopa intravenosa administrada de 1,0 a 1,5 mg/kg/h das 09h30 às 11h30 em um único dia de consulta.
Outros nomes:
  • levodopa
Estatina após levodopa
Uso histórico de uma estatina APÓS o início da levodopa
Medicamento: Infusão intravenosa
Levodopa intravenosa administrada de 1,0 a 1,5 mg/kg/h das 09h30 às 11h30 em um único dia de consulta.
Outros nomes:
  • levodopa
Sem estatina
Nenhum uso histórico de uma estatina
Medicamento: Infusão intravenosa
Levodopa intravenosa administrada de 1,0 a 1,5 mg/kg/h das 09h30 às 11h30 em um único dia de consulta.
Outros nomes:
  • levodopa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação máxima de classificação de discinesia unificada (UDysRS)
Prazo: 11.00 da manhã
A Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS) combina as perspectivas do paciente, do cuidador e do médico assistente em avaliações históricas (Partes 1 e 2) e objetivas (Parte 3 e 4) de discinesia e distonia. A parte histórica e as classificações objetivas são somadas para formar a pontuação total variando de 0 a 104, com pontuações mais altas indicando discinesia mais grave.
11.00 da manhã

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de discinesia unificada de pico - medidas objetivas
Prazo: 11:00
As avaliações objetivas da Escala de Rating Unified Diskinesia (UDYSRS) (Parte 3 e 4) da discinesia e distonia. As classificações objetivas são adicionadas para formar a pontuação total variando de 0 a 44, com pontuações mais altas, indicando discinesia mais grave.
11:00
Presença/ausência de discinesia induzida por levodopa (tampa).
Prazo: A cada meia hora das 0900 a 1500
Qualquer pontuação maior ou igual a 1 na escala de classificação de discinesia clínica (CDRs) durante o ciclo intravenosa da levodopa de 0900 a 1500. O CDRS é uma escala comumente utilizada que é concluída por um observador que julga a gravidade da tampa (0-4) em 7 partes do corpo (face, pescoço, tronco, ambas as pernas e ambos os braços) durante o que o sujeito executa a tarefa de distração cognitiva enquanto está na placa de força por 60 segundos. As classificações do CDRS são feitas a cada meia hora durante o ciclo de dose de LD pelo investigador principal (KC) ou co-investigador.
A cada meia hora das 0900 a 1500
Escala de classificação de discinesia clínica (pico)
Prazo: 11:00
A escala de classificação de discinesia clínica (CDRS) é uma escala comumente utilizada que é concluída por um observador que julga a gravidade da discinesia induzida por levodopa (tampa) em 7 partes do corpo (face, pescoço, tronco, ambas as pernas e ambos os braços) durante a posição da placa de força com uma tarefa de distração cognitiva para 60 segundos. Todas as partes do corpo são classificadas separadamente nesta escala de 0 (nenhuma) a 4 (prejudica acentuadamente as atividades graves). Assim, a pontuação total pode variar de 0 a 28 com 28 indicando a tampa mais grave. As classificações de pico do CDRS são as classificações das 11:00.
11:00

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NURE-004-18S
  • 17302 (Número de outro subsídio/financiamento: Oregon Health and Science University)
  • 3869 (Outro identificador: VA Portland Health Care System)
  • 5273 (Outro identificador: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
  • 1635227 (Outro identificador: VA Portland Health Care System (IRBNet))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes devem estar disponíveis (incluindo dicionários de dados). Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo resultante, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos). Além dos dados, serão fornecidos o protocolo do estudo e o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses e terminando 2 anos após a publicação do artigo. Os dados serão compartilhados com os Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade. Os dados serão liberados para atingir os objetivos da proposta aprovada ou para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas podem ser apresentadas até 24 meses após a publicação do artigo. Após 24 meses, os dados estarão disponíveis no repositório de dados do VA dos investigadores, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 5 meses e terminando 2 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com os Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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