- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04064294
Prevenção da discinesia induzida por levodopa na doença de Parkinson com inibidores da HMG-CoA redutase (STAT-PD)
11 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Prevenção da discinesia induzida por levodopa na doença de Parkinson com estatinas
Neste estudo, os investigadores examinarão a associação do uso de estatinas e discinesia em uma amostra de conveniência de pacientes com doença de Parkinson no Veterans Administration Health Care System.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de longo prazo com levodopa, o tratamento padrão-ouro da doença de Parkinson (DP), pode levar ao desenvolvimento de movimentos involuntários anormais denominados discinesia induzida por levodopa (LID).
A gravidade da LID pode variar de leve a gravemente debilitante.
A maioria dos pacientes com DP desenvolverá LID durante o tratamento.
Em um estudo recente do modelo de macaco MPTP de DP, o uso de estatina foi encontrado para reduzir LID (45%) sem piora dos sintomas de parkinsonismo1.
Outro estudo mostrou que ratos tratados com lovastatina antes e com o início da levodopa após a lesão da substância negra mostraram uma evolução dramaticamente menor do LID em comparação com animais sem exposição à lovastatina2.
Neste estudo, os investigadores examinarão a associação do uso de estatinas e discinesia em uma amostra de conveniência de pacientes com doença de Parkinson no Veterans Administration Health Care System.
Este estudo é um projeto retrospectivo de três coortes e irá comparar a exposição às estatinas ANTES do início da LD, versus a exposição às estatinas APÓS o início da LD, versus SEM exposição às estatinas em indivíduos com DP controlando as características da doença (gravidade), sexo e exposição total à LD. a gravidade da LID entre os grupos após anos de oportunidade para desenvolver LID.
A discinesia induzida por levodopa é uma das principais causas de redução da qualidade de vida dos veteranos com DP e, em alguns casos, leva a intervenções cirúrgicas caras.
Este projeto examina o impacto do uso de estatinas na presença de LID e pode levar a um futuro ensaio de intervenção.
A redução, atraso no início ou eliminação do LID pode melhorar a qualidade de vida de muitos veteranos em todo o país.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brenna M Lobb, BA MA MPH
- Número de telefone: 51871 (503) 220-8262
- E-mail: Brenna.Lobb@va.gov
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239not
- Ainda não está recrutando
- Oregon Health & Science University
-
Contato:
- Brenna M Lobb, MS
- Número de telefone: 51871 503-220-8262
- E-mail: lobbb@ohsu.edu
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- Recrutamento
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Contato:
- Brenna M Lobb, BA MA MPH
- Número de telefone: 51871 (503) 220-8262
- E-mail: Brenna.Lobb@va.gov
-
Investigador principal:
- Kathryn Anne Chung, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Recrutamento
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Contato:
- Mary C Dyrland, MD
- Número de telefone: 206-277-6977
- E-mail: Mary.Dryland@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mal de Parkinson
Descrição
Critério de inclusão:
- Mal de Parkinson
- Idade diagnosticada com Doença de Parkinson maior ou igual a 50 anos
- Tratamento com levodopa maior ou igual a 5 anos
Critério de exclusão:
- Estimulação cerebral profunda
- Incapaz de ficar em pé por intervalos de 1 minuto ou déficits sensoriais nos pés
- Comprometimento cognitivo significativo medido pela pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal de <18
- Sujeitos com condições médicas ou psiquiátricas instáveis (incluindo alucinações).
- Histórico de condições médicas instáveis (ou seja, doença cardíaca ativa, mal-estar recente, cirurgia, etc.)
Uso atual de medicamentos que podem afetar parkinsonismo ou discinesia:
- medicamentos bloqueadores do receptor de dopamina
- depakote
- lítio
- amiodarona
- tetrabenazina
- metoclopramida
- dronabinol
- e drogas ilícitas como a maconha (THC)
- cocaína
- metanfetamina
Estatinas diferentes de sinvastatina ou lovastatina, por exemplo, atorvastatina, fluvastatina
- O raciocínio é que, embora se pense que todas as outras estatinas não atravessam bem a barreira hematoencefálica, a natureza penetrante do sistema nervoso central de outras não é perfeitamente clara e pode confundir os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Estatina Antes da Levodopa
Uso histórico de uma estatina ANTES de iniciar a levodopa
|
Levodopa intravenosa administrada de 1,0 a 1,5 mg/kg/h das 09h30 às 11h30 em um único dia de consulta.
Outros nomes:
|
Estatina após levodopa
Uso histórico de uma estatina APÓS o início da levodopa
|
Levodopa intravenosa administrada de 1,0 a 1,5 mg/kg/h das 09h30 às 11h30 em um único dia de consulta.
Outros nomes:
|
Sem estatina
Nenhum uso histórico de uma estatina
|
Levodopa intravenosa administrada de 1,0 a 1,5 mg/kg/h das 09h30 às 11h30 em um único dia de consulta.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação máxima de classificação de discinesia unificada (UDysRS)
Prazo: 11.00 da manhã
|
A Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS) combina as perspectivas do paciente, do cuidador e do médico assistente em avaliações históricas (Partes 1 e 2) e objetivas (Parte 3 e 4) de discinesia e distonia.
A parte histórica e as classificações objetivas são somadas para formar a pontuação total variando de 0 a 104, com pontuações mais altas indicando discinesia mais grave.
|
11.00 da manhã
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de ERK1/2 fosforilados em linfócitos CD3/CD20
Prazo: 11h15
|
A imunodetecção de pERK com anticorpo contra as formas fosforiladas de Tyrosine202 e 204 de ERK1/2 (AlexaFluor488 BD Biosciences) ocorrerá em linfócitos isolados de sangue total por citometria de fluxo.
|
11h15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Envenenamento
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Doença de Parkinson
- Discinesias
- Discinesia induzida por drogas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- NURE-004-18S
- 17302 (Número de outro subsídio/financiamento: Oregon Health and Science University)
- 3869 (Outro identificador: VA Portland Health Care System)
- 5273 (Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (Outro identificador: VA Portland Health Care System (IRBNet))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes devem estar disponíveis (incluindo dicionários de dados).
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo resultante, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Além dos dados, serão fornecidos o protocolo do estudo e o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses e terminando 2 anos após a publicação do artigo.
Os dados serão compartilhados com os Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
Os dados serão liberados para atingir os objetivos da proposta aprovada ou para meta-análise de dados de participantes individuais.
As propostas podem ser apresentadas até 24 meses após a publicação do artigo.
Após 24 meses, os dados estarão disponíveis no repositório de dados do VA dos investigadores, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 5 meses e terminando 2 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com os Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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