- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04064294
Förebyggande av Levodopa-inducerad dyskinesi vid Parkinsons sjukdom med HMG-CoA-reduktashämmare (STAT-PD)
10 april 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Förebyggande av Levodopa-inducerad dyskinesi vid Parkinsons sjukdom med statiner
I den här studien kommer utredarna att undersöka sambandet mellan statinanvändning och dyskinesi i ett praktiskt prov på Parkinsons sjukdomspatienter i Veterans Administration Health Care System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långtidsbehandling med levodopa, guldstandardbehandlingen av Parkinsons sjukdom (PD), kan leda till utvecklingen av onormala ofrivilliga rörelser som kallas levodopa-inducerad dyskinesi (LID).
Svårighetsgraden av LID kan variera från mild till allvarligt försvagande.
En majoritet av PD-patienter kommer att utveckla LID under sin behandlingslivstid.
I en nyligen genomförd studie av MPTP-apmodellen av PD, visade sig statinanvändning minska LID (45 %) utan att förvärra symtomen på Parkinsonism1.
En annan studie visade att råttor behandlade med lovastatin före och med initiering av levodopa efter substantia nigra lesion visade dramatiskt mindre LID-utveckling jämfört med djur utan lovastatinexponering2.
I den här studien kommer utredarna att undersöka sambandet mellan statinanvändning och dyskinesi i ett praktiskt prov på Parkinsons sjukdomspatienter i Veterans Administration Health Care System.
Denna studie är en retrospektiv design av tre kohorter och kommer att jämföra statinexponering INNAN man börjar LD, kontra statinexponering EFTER LD har påbörjats, mot INGEN statinexponering hos PD-personer som kontrollerar sjukdomens egenskaper (allvarlighet), kön och total LD-exponering. Det primära effektmåttet är svårighetsgraden av LID mellan grupperna efter år av möjlighet att utveckla LID.
Levodopa-inducerad dyskinesi är en viktig orsak till minskad livskvalitet för veteraner med PD och leder i vissa fall till kostsamma kirurgiska ingrepp.
Detta projekt undersöker effekten av statinanvändning på förekomsten av LID och kan leda till en framtida interventionsstudie.
Minskningen, fördröjd uppkomst eller eliminering av LID kan förbättra livskvaliteten för många veteraner i hela landet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
93
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239not
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Parkinsons sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom
- Ålder diagnostiserad med Parkinsons sjukdom större än eller lika med 50 år
- Behandling med levodopa längre än eller lika med 5 år
Exklusions kriterier:
- Djup hjärnstimulering
- Kan inte stå i 1 minuts intervaller, eller sensoriska underskott i fötterna
- Signifikant kognitiv försämring mätt med Montreal Cognitive Assessment-poäng på < 18
- Försökspersoner med instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd (inklusive hallucinationer).
- Historik med instabila medicinska tillstånd (dvs. aktiv hjärtsjukdom, nyligen ohälsa, operation etc.)
Nuvarande användning av läkemedel som kan påverka parkinsonism eller dyskinesi:
- dopaminreceptorblockerande mediciner
- depakote
- litium
- amiodaron
- tetrabenazin
- metoklopramid
- dronabinol
- och olagliga droger som marijuana (THC)
- kokain
- metamfetamin
Andra statiner än simvastatin eller lovastatin, dvs atorvastatin, fluvastatin
- motiveringen är att även om alla andra statiner inte antas passera blod-hjärnbarriären bra, är det centrala nervsystemets penetrerande natur hos andra inte helt klart och kan förvirra resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Statin före Levodopa
Historisk användning av en statin INNAN levodopa påbörjas
|
Intravenös levodopa ges 1,0 till 1,5 mg/kg/timme från 0930 - 1130 på en enda besöksdag.
Andra namn:
|
|
Statin efter Levodopa
Historisk användning av en statin EFTER påbörjad levodopa
|
Intravenös levodopa ges 1,0 till 1,5 mg/kg/timme från 0930 - 1130 på en enda besöksdag.
Andra namn:
|
|
Ingen statin
Ingen historisk användning av en statin
|
Intravenös levodopa ges 1,0 till 1,5 mg/kg/timme från 0930 - 1130 på en enda besöksdag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Unified Dyskinesia Rating Score (UDysRS)
Tidsram: 11:00 förmiddag
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) kombinerar patient-, vårdgivare- och behandlande läkares perspektiv på både historiska (del 1 & 2) och objektiva (del 3 & 4) bedömningar av dyskinesi och dystoni.
Den historiska delen och de objektiva betygen läggs samman för att bilda totalpoäng som sträcker sig från 0 till 104 med högre poäng som indikerar svårare dyskinesi.
|
11:00 förmiddag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Unified Dyskinesia Rating Scale - Objektiva åtgärder
Tidsram: 11:00
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDYSRS) Mål (del 3 & 4) bedömningar av dyskinesi och dystoni.
Målbetyg läggs samman för att bilda total poäng från 0 till 44 med högre poäng som indikerar allvarligare dyskinesi.
|
11:00
|
|
Närvaro/frånvaro av levodopa-inducerad dyskinesi (lock).
Tidsram: Varje halvtimme från 0900 till 1500
|
Varje poäng större än eller lika med 1 på Clinical Dyskinesia Rating Scale (CDRS) under den intravenösa Levodopa -cykeln från 0900 - 1500.
CDR: erna är en vanligt utnyttjad skala som slutförs av en observatör som bedömer svårighetsgraden av locket (0-4) i 7 kroppsdelar (ansikte, nacke, stam, båda benen och båda armarna) under när ämnet utför den kognitiva distraktionsuppgiften medan du står på kraftplattan i 60 sekunder.
CDRS-betyg görs varje halvtimme under LD-doscykeln av den huvudsakliga utredaren (KC) eller medutredare.
|
Varje halvtimme från 0900 till 1500
|
|
Clinical Dyskinesia Rating Scale (Peak)
Tidsram: 11:00
|
Clinical Dyskinesia Rating Scale (CDRS) är en vanligt utnyttjad skala som är klar av en observatör som bedömer svårighetsgraden av levodopa inducerade dyskinesi (lock) i 7 kroppsdelar (ansikte, nack, stam, båda benen och båda armarna) under kraftplattan med en kognitiv distraherande uppgift för 60 sekunder.
Alla kroppsdelar är utvärderade separat på denna 0 (ingen) till 4 (allvarlig - markant försämrar aktiviteter).
Således kan den totala poängen variera från 0 - 28 med 28 som indikerar det allvarligaste locket.
Peak CDRS -betyg är 11:00 AM -betyg.
|
11:00
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kemiskt inducerade störningar
- Rörelsestörningar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Förgiftning
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Neurotoxicitetssyndrom
- Dyskinesier
- Parkinsons sjukdom
- Dyskinesi, läkemedelsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Levodopa
Andra studie-ID-nummer
- NURE-004-18S
- 17302 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Oregon Health and Science University)
- 3869 (Annan identifierare: VA Portland Health Care System)
- 5273 (Annan identifierare: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (Annan identifierare: VA Portland Health Care System (IRBNet))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data vara tillgängliga (inklusive dataordböcker).
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten rapporterade den resulterande artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Utöver data kommer studieprotokollet och formuläret för informerat samtycke (ICF) att tillhandahållas.
Data kommer att finnas tillgängliga från och med 6 månader och slutar 2 år efter artikelpubliceringen.
Data kommer att delas med utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierad för detta ändamål.
Data kommer att släppas för att uppnå målen i det godkända förslaget eller för metaanalys av enskilda deltagares data.
Förslag kan lämnas in upp till 24 månader efter artikelns publicering.
Efter 24 månader kommer data att finnas tillgängligt i utredarnas VAS datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.
Tidsram för IPD-delning
börjar 5 månader och slutar 2 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierad för detta ändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .