- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04064294
Prevenire la discinesia indotta da levodopa nella malattia di Parkinson con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (STAT-PD)
10 aprile 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Prevenire la discinesia indotta da levodopa nella malattia di Parkinson con le statine
In questo studio, i ricercatori esamineranno l'associazione tra uso di statine e discinesia in un campione di pazienti con malattia di Parkinson nel Veterans Administration Health Care System.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento a lungo termine con levodopa, il trattamento gold standard della malattia di Parkinson (PD), può portare allo sviluppo di movimenti involontari anomali chiamati discinesia indotta da levodopa (LID).
La gravità della LID può variare da lieve a gravemente debilitante.
La maggior parte dei pazienti con PD svilupperà la LID nel corso della vita del trattamento.
In un recente studio sul modello di MPTP della scimmia MPTP, è stato riscontrato che l'uso di statine riduce la LID (45%) senza un peggioramento dei sintomi del parkinsonismo1.
Un altro studio ha mostrato che i ratti trattati con lovastatina prima e con l'inizio della levodopa dopo la lesione della substantia nigra hanno mostrato un'evoluzione della LID notevolmente inferiore rispetto agli animali senza esposizione alla lovastatina2.
In questo studio, i ricercatori esamineranno l'associazione tra uso di statine e discinesia in un campione di pazienti con malattia di Parkinson nel Veterans Administration Health Care System.
Questo studio è un disegno retrospettivo di tre coorti e metterà a confronto l'esposizione alle statine PRIMA di iniziare la LD, rispetto all'esposizione alle statine DOPO l'inizio della LD, rispetto all'NESSUNA esposizione alle statine nei soggetti con MP che controllano le caratteristiche della malattia (gravità), il sesso e l'esposizione totale alla LD L'endpoint primario è la gravità della LID tra i gruppi dopo anni di opportunità di sviluppare la LID.
La discinesia indotta da levodopa è una delle principali cause di ridotta qualità della vita per i veterani con PD e, in alcuni casi, porta a costosi interventi chirurgici.
Questo progetto esamina l'impatto dell'uso di statine sulla presenza di LID e potrebbe portare a un futuro studio di intervento.
La riduzione, l'insorgenza ritardata o l'eliminazione della LID potrebbero migliorare la qualità della vita di molti veterani a livello nazionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
93
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239not
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Morbo di Parkinson
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson
- Età diagnosticata con malattia di Parkinson maggiore o uguale a 50 anni
- Trattamento con levodopa maggiore o uguale a 5 anni
Criteri di esclusione:
- Stimolazione cerebrale profonda
- Incapace di stare in piedi per intervalli di 1 minuto o deficit sensoriali nei piedi
- Compromissione cognitiva significativa misurata dal punteggio di Montreal Cognitive Assessment <18
- Soggetti con condizioni mediche o psichiatriche instabili (incluse allucinazioni).
- Storia di condizioni mediche instabili (es. cardiopatia attiva, malessere recente, intervento chirurgico ecc.)
Uso corrente di farmaci che possono influenzare il parkinsonismo o la discinesia:
- farmaci che bloccano il recettore della dopamina
- depakote
- litio
- amiodarone
- tetrabenazina
- metoclopramide
- dronabinol
- e droghe illecite come la marijuana (THC)
- cocaina
- metanfetamina
Statine diverse da simvastatina o lovastatina, cioè atorvastatina, fluvastatina
- la logica è che mentre si pensa che tutte le altre statine non attraversino bene la barriera ematoencefalica, la natura di penetrazione del sistema nervoso centrale delle altre non è perfettamente chiara e potrebbe confondere i risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Statina prima della levodopa
Uso storico di una statina PRIMA di iniziare la levodopa
|
Levodopa per via endovenosa somministrata da 1,0 a 1,5 mg/kg/ora dalle 09:30 alle 11:30 in un unico giorno di visita.
Altri nomi:
|
|
Statina dopo levodopa
Uso storico di una statina DOPO l'inizio della levodopa
|
Levodopa per via endovenosa somministrata da 1,0 a 1,5 mg/kg/ora dalle 09:30 alle 11:30 in un unico giorno di visita.
Altri nomi:
|
|
Niente statine
Nessun uso storico di una statina
|
Levodopa per via endovenosa somministrata da 1,0 a 1,5 mg/kg/ora dalle 09:30 alle 11:30 in un unico giorno di visita.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di valutazione della discinesia unificata di picco (UDysRS)
Lasso di tempo: 11:00
|
La Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) combina le prospettive del paziente, del caregiver e del medico curante su valutazioni sia storiche (Parti 1 e 2) che obiettive (Parti 3 e 4) della discinesia e della distonia.
La parte storica e le valutazioni oggettive vengono sommate per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 104 con punteggi più alti che indicano una discinesia più grave.
|
11:00
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della discinesia unificata di picco - Misure oggettive
Lasso di tempo: 11:00
|
La scala di valutazione della discinesia unificata (UDYSRS) Obiettivo (Parte 3 e 4) valutazioni di discinesia e distonia.
Le valutazioni oggettive vengono aggiunte insieme per formare un punteggio totale che va da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano discinesia più grave.
|
11:00
|
|
Presenza/assenza di discinesia indotta da levodopa (coperchio).
Lasso di tempo: Ogni mezz'ora da 0900 a 1500
|
Qualsiasi punteggio maggiore o uguale a 1 sulla scala di valutazione della discinesia clinica (CDRS) durante il ciclo di levodopa per via endovenosa da 0900 a 1500.
Il CDRS è una scala comunemente utilizzata che viene completata da un osservatore che giudica la gravità del coperchio (0-4) in 7 parti del corpo (viso, collo, tronco, entrambe le gambe ed entrambe le braccia) durante il soggetto esegue il compito di distrazione cognitiva mentre si trova sulla piastra di forza per 60 secondi.
Le valutazioni CDRS vengono effettuate ogni mezz'ora durante il ciclo di dose LD dal principale investigatore (KC) o dal co-investigatore.
|
Ogni mezz'ora da 0900 a 1500
|
|
Scala di valutazione della discinesia clinica (picco)
Lasso di tempo: 11:00
|
La scala di valutazione della discinesia clinica (CDRS) è una scala comunemente utilizzata che è completata da un osservatore che giudica la gravità della discinesia indotta da Levodopa (coperchio) in 7 parti del corpo (viso, collo, tronco, tronco, gambe e entrambe le braccia) durante la posizione della piastra di forza con un compito cognitivo di distrazione per 60 secondi.
Tutte le parti del corpo sono classificate separatamente su questa scala da 0 (nessuna) a 4 (grave - nettamente compromette le attività).
Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 28 con 28 che indica il coperchio più grave.
Le valutazioni di picco dei CDR sono le valutazioni delle 11:00.
|
11:00
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi del movimento
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Avvelenamento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Sindromi da neurotossicità
- Discinesia
- Morbo di Parkinson
- Discinesia, indotta da farmaci
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- NURE-004-18S
- 17302 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Oregon Health and Science University)
- 3869 (Altro identificatore: VA Portland Health Care System)
- 5273 (Altro identificatore: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (Altro identificatore: VA Portland Health Care System (IRBNet))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti devono essere disponibili (compresi i dizionari dei dati).
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati hanno riportato l'articolo risultante, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Oltre ai dati, verrà fornito il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato (ICF).
I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 2 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
I dati saranno condivisi con gli investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.
I dati saranno rilasciati per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata o per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Le proposte possono essere presentate fino a 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Dopo 24 mesi i dati saranno disponibili nel repository di dati del VA degli investigatori ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati.
Periodo di condivisione IPD
inizio 5 mesi e fine 2 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con gli investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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