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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04064294
Prävention von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (STAT-PD)
27. Juni 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Vorbeugung von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit mit Statinen
In dieser Studie werden die Forscher den Zusammenhang zwischen Statin-Einnahme und Dyskinesie bei einer Stichprobe von Patienten mit Parkinson-Krankheit im Veterans Administration Health Care System untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Langzeitbehandlung mit Levodopa, dem Goldstandard zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD), kann zur Entwicklung abnormaler unwillkürlicher Bewegungen führen, die als Levodopa-induzierte Dyskinesie (LID) bezeichnet werden.
Der Schweregrad von LID kann von leicht bis stark schwächend reichen.
Eine Mehrheit der PD-Patienten wird im Laufe ihrer Behandlungsdauer eine LID entwickeln.
In einer kürzlich durchgeführten Studie des MPTP-Affenmodells von PD wurde festgestellt, dass die Verwendung von Statinen die LID (45 %) reduziert, ohne dass sich die Parkinson-Symptome verschlimmern1.
Eine andere Studie zeigte, dass Ratten, die mit Lovastatin behandelt wurden, vor und mit Beginn der Behandlung mit Levodopa nach einer Läsion der Substantia nigra, eine dramatisch geringere LID-Entwicklung aufwiesen als Tiere ohne Lovastatin-Exposition2.
In dieser Studie werden die Forscher den Zusammenhang zwischen Statin-Einnahme und Dyskinesie bei einer Stichprobe von Patienten mit Parkinson-Krankheit im Veterans Administration Health Care System untersuchen.
Diese Studie ist ein retrospektives Drei-Kohorten-Design und vergleicht die Statin-Exposition VOR Beginn der LD mit der Statin-Exposition NACH Beginn der LD mit der NO-Statin-Exposition bei PD-Patienten, wobei die Krankheitsmerkmale (Schweregrad), das Geschlecht und die Gesamt-LD-Exposition kontrolliert werden. Der primäre Endpunkt ist die Schwere der LID zwischen den Gruppen nach Jahren der Gelegenheit, LID zu entwickeln.
Levodopa-induzierte Dyskinesie ist eine Hauptursache für die verminderte Lebensqualität von Veteranen mit Parkinson und führt in einigen Fällen zu kostspieligen chirurgischen Eingriffen.
Dieses Projekt untersucht die Auswirkungen der Statinanwendung auf das Vorhandensein von LID und könnte zu einer zukünftigen Interventionsstudie führen.
Die Reduzierung, der verzögerte Beginn oder die Eliminierung von LID könnte die Lebensqualität vieler Veteranen im ganzen Land verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239not
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Parkinson-Krankheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit
- Alter, bei dem die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, größer als oder gleich 50 Jahre
- Behandlung mit Levodopa von mindestens 5 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Tiefenhirnstimulation
- Unfähig, 1-Minuten-Intervalle zu stehen, oder sensorische Defizite in den Füßen
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, gemessen am Montreal Cognitive Assessment Score von < 18
- Personen mit instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zuständen (einschließlich Halluzinationen).
- Geschichte von instabilen Erkrankungen (z. B. aktive Herzerkrankung, kürzliche Unwohlsein, Operation usw.)
Gegenwärtiger Gebrauch von Medikamenten, die Parkinson oder Dyskinesie beeinflussen können:
- Medikamente, die Dopaminrezeptoren blockieren
- depakote
- Lithium
- Amiodaron
- Tetrabenazin
- Metoclopramid
- Dronabinol
- und illegale Drogen wie Marihuana (THC)
- Kokain
- Methamphetamin
Andere Statine als Simvastatin oder Lovastatin, dh Atorvastatin, Fluvastatin
- Der Grund dafür ist, dass, obwohl angenommen wird, dass alle anderen Statine die Blut-Hirn-Schranke nicht gut überwinden, die Natur der Durchdringung des Zentralnervensystems bei anderen nicht vollkommen klar ist und die Ergebnisse verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Statin vor Levodopa
Historische Verwendung eines Statins VOR Beginn der Levodopa-Therapie
|
Intravenöse Levodopa-Gabe von 1,0 bis 1,5 mg/kg/h von 09:30 bis 11:30 Uhr an einem einzigen Besuchstag.
Andere Namen:
|
Statin nach Levodopa
Historische Verwendung eines Statins NACH Beginn der Behandlung mit Levodopa
|
Intravenöse Levodopa-Gabe von 1,0 bis 1,5 mg/kg/h von 09:30 bis 11:30 Uhr an einem einzigen Besuchstag.
Andere Namen:
|
Kein Statin
Keine historische Verwendung eines Statins
|
Intravenöse Levodopa-Gabe von 1,0 bis 1,5 mg/kg/h von 09:30 bis 11:30 Uhr an einem einzigen Besuchstag.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Peak Unified Dyskinesia Rating Score (UDysRS)
Zeitfenster: 11:00 Uhr
|
Die Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) kombiniert die Perspektiven von Patienten, Pflegekräften und behandelnden Ärzten zu historischen (Teil 1 und 2) und objektiven (Teil 3 und 4) Bewertungen von Dyskinesie und Dystonie.
Der historische Anteil und die objektiven Bewertungen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu bilden, die von 0 bis 104 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Dyskinesie anzeigen.
|
11:00 Uhr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
phosphorylierte ERK1/2-Spiegel in CD3/CD20-Lymphozyten
Zeitfenster: 11:15 Uhr
|
Der Immunnachweis von pERK mit Antikörpern gegen die phosphorylierten Formen von Tyrosine202 und 204 von ERK1/2 (AlexaFluor488 BD Biosciences) erfolgt in Lymphozyten, die mittels Durchflusszytometrie aus Vollblut isoliert wurden.
|
11:15 Uhr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Vergiftung
- Neurotoxizitätssyndrome
- Parkinson Krankheit
- Dyskinesien
- Dyskinesie, medikamenteninduziert
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Levodopa
Andere Studien-ID-Nummern
- NURE-004-18S
- 17302 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Oregon Health and Science University)
- 3869 (Andere Kennung: VA Portland Health Care System)
- 5273 (Andere Kennung: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (Andere Kennung: VA Portland Health Care System (IRBNet))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten verfügbar sein (einschließlich Datenlexika).
Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, berichtete der resultierende Artikel nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
Neben den Daten werden das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung (ICF) bereitgestellt.
Die Daten sind ab 6 Monaten und bis 2 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.
Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („erfahrener Vermittler“) genehmigt wurde.
Die Daten werden freigegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen oder für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.
Vorschläge können bis zu 24 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.
Nach 24 Monaten werden die Daten im VA-Datenspeicher der Ermittler verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung des Ermittlers außer den hinterlegten Metadaten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
beginnend 5 Monate und endend 2 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („erfahrener Vermittler“) genehmigt wurde.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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