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Prävention von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (STAT-PD)

27. Juni 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Vorbeugung von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit mit Statinen

In dieser Studie werden die Forscher den Zusammenhang zwischen Statin-Einnahme und Dyskinesie bei einer Stichprobe von Patienten mit Parkinson-Krankheit im Veterans Administration Health Care System untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Langzeitbehandlung mit Levodopa, dem Goldstandard zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD), kann zur Entwicklung abnormaler unwillkürlicher Bewegungen führen, die als Levodopa-induzierte Dyskinesie (LID) bezeichnet werden. Der Schweregrad von LID kann von leicht bis stark schwächend reichen. Eine Mehrheit der PD-Patienten wird im Laufe ihrer Behandlungsdauer eine LID entwickeln. In einer kürzlich durchgeführten Studie des MPTP-Affenmodells von PD wurde festgestellt, dass die Verwendung von Statinen die LID (45 %) reduziert, ohne dass sich die Parkinson-Symptome verschlimmern1. Eine andere Studie zeigte, dass Ratten, die mit Lovastatin behandelt wurden, vor und mit Beginn der Behandlung mit Levodopa nach einer Läsion der Substantia nigra, eine dramatisch geringere LID-Entwicklung aufwiesen als Tiere ohne Lovastatin-Exposition2. In dieser Studie werden die Forscher den Zusammenhang zwischen Statin-Einnahme und Dyskinesie bei einer Stichprobe von Patienten mit Parkinson-Krankheit im Veterans Administration Health Care System untersuchen. Diese Studie ist ein retrospektives Drei-Kohorten-Design und vergleicht die Statin-Exposition VOR Beginn der LD mit der Statin-Exposition NACH Beginn der LD mit der NO-Statin-Exposition bei PD-Patienten, wobei die Krankheitsmerkmale (Schweregrad), das Geschlecht und die Gesamt-LD-Exposition kontrolliert werden. Der primäre Endpunkt ist die Schwere der LID zwischen den Gruppen nach Jahren der Gelegenheit, LID zu entwickeln. Levodopa-induzierte Dyskinesie ist eine Hauptursache für die verminderte Lebensqualität von Veteranen mit Parkinson und führt in einigen Fällen zu kostspieligen chirurgischen Eingriffen. Dieses Projekt untersucht die Auswirkungen der Statinanwendung auf das Vorhandensein von LID und könnte zu einer zukünftigen Interventionsstudie führen. Die Reduzierung, der verzögerte Beginn oder die Eliminierung von LID könnte die Lebensqualität vieler Veteranen im ganzen Land verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239not
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Parkinson-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit
  • Alter, bei dem die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, größer als oder gleich 50 Jahre
  • Behandlung mit Levodopa von mindestens 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Tiefenhirnstimulation
  • Unfähig, 1-Minuten-Intervalle zu stehen, oder sensorische Defizite in den Füßen
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, gemessen am Montreal Cognitive Assessment Score von < 18
  • Personen mit instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zuständen (einschließlich Halluzinationen).
  • Geschichte von instabilen Erkrankungen (z. B. aktive Herzerkrankung, kürzliche Unwohlsein, Operation usw.)
  • Gegenwärtiger Gebrauch von Medikamenten, die Parkinson oder Dyskinesie beeinflussen können:

    • Medikamente, die Dopaminrezeptoren blockieren
    • depakote
    • Lithium
    • Amiodaron
    • Tetrabenazin
    • Metoclopramid
    • Dronabinol
    • und illegale Drogen wie Marihuana (THC)
    • Kokain
    • Methamphetamin
  • Andere Statine als Simvastatin oder Lovastatin, dh Atorvastatin, Fluvastatin

    • Der Grund dafür ist, dass, obwohl angenommen wird, dass alle anderen Statine die Blut-Hirn-Schranke nicht gut überwinden, die Natur der Durchdringung des Zentralnervensystems bei anderen nicht vollkommen klar ist und die Ergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Statin vor Levodopa
Historische Verwendung eines Statins VOR Beginn der Levodopa-Therapie
Intravenöse Levodopa-Gabe von 1,0 bis 1,5 mg/kg/h von 09:30 bis 11:30 Uhr an einem einzigen Besuchstag.
Andere Namen:
  • Levodopa
Statin nach Levodopa
Historische Verwendung eines Statins NACH Beginn der Behandlung mit Levodopa
Intravenöse Levodopa-Gabe von 1,0 bis 1,5 mg/kg/h von 09:30 bis 11:30 Uhr an einem einzigen Besuchstag.
Andere Namen:
  • Levodopa
Kein Statin
Keine historische Verwendung eines Statins
Intravenöse Levodopa-Gabe von 1,0 bis 1,5 mg/kg/h von 09:30 bis 11:30 Uhr an einem einzigen Besuchstag.
Andere Namen:
  • Levodopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Unified Dyskinesia Rating Score (UDysRS)
Zeitfenster: 11:00 Uhr
Die Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) kombiniert die Perspektiven von Patienten, Pflegekräften und behandelnden Ärzten zu historischen (Teil 1 und 2) und objektiven (Teil 3 und 4) Bewertungen von Dyskinesie und Dystonie. Der historische Anteil und die objektiven Bewertungen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu bilden, die von 0 bis 104 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Dyskinesie anzeigen.
11:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
phosphorylierte ERK1/2-Spiegel in CD3/CD20-Lymphozyten
Zeitfenster: 11:15 Uhr
Der Immunnachweis von pERK mit Antikörpern gegen die phosphorylierten Formen von Tyrosine202 und 204 von ERK1/2 (AlexaFluor488 BD Biosciences) erfolgt in Lymphozyten, die mittels Durchflusszytometrie aus Vollblut isoliert wurden.
11:15 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten verfügbar sein (einschließlich Datenlexika). Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, berichtete der resultierende Artikel nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Neben den Daten werden das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung (ICF) bereitgestellt. Die Daten sind ab 6 Monaten und bis 2 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar. Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („erfahrener Vermittler“) genehmigt wurde. Die Daten werden freigegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen oder für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Vorschläge können bis zu 24 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 24 Monaten werden die Daten im VA-Datenspeicher der Ermittler verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung des Ermittlers außer den hinterlegten Metadaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 5 Monate und endend 2 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („erfahrener Vermittler“) genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Intravenöse Infusion

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