- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04064294
Levodopa által kiváltott diszkinézia megelőzése Parkinson-kórban HMG-CoA reduktáz gátlókkal (STAT-PD)
2025. április 10. frissítette: VA Office of Research and Development
A levodopa által kiváltott diszkinézia megelőzése Parkinson-kórban sztatinokkal
Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják a sztatinhasználat és a diszkinézia összefüggését a Veterans Administration Health Care System rendszerében, a Parkinson-kórban szenvedő betegek kényelmi mintájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A levodopával, a Parkinson-kór (PD) arany standard kezelésével végzett hosszú távú kezelés kóros akaratlan mozgások kialakulásához vezethet, amelyeket levodopa által kiváltott diszkinéziának (LID) neveznek.
A LID súlyossága az enyhétől a súlyosan legyengítőig terjedhet.
A PD betegek többségénél LID alakul ki a kezelés ideje alatt.
A PD MPTP majommodelljével végzett közelmúltbeli tanulmányban a sztatinok alkalmazása úgy találta, hogy csökkenti a LID-t (45%) anélkül, hogy a Parkinson-kór tüneteit súlyosbítaná1.
Egy másik vizsgálat kimutatta, hogy a lovasztatinnal kezelt patkányok a substantia nigra elváltozása előtt és a levodopa-kezelés megkezdése után drámaian kevesebb LID evolúciót mutattak a lovasztatin expozíció nélküli állatokhoz képest2.
Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják a sztatinhasználat és a diszkinézia összefüggését a Veterans Administration Health Care System rendszerében, a Parkinson-kórban szenvedő betegek kényelmi mintájában.
Ez a vizsgálat egy retrospektív három kohorsz felépítés, és a statin expozíciót az LD kezdete ELŐTT hasonlítja össze a sztatin expozícióval az LD megkezdése UTÁN, illetve a NO sztatin expozícióval PD alanyoknál, akik a betegség jellemzőit (súlyosságát), nemét és teljes LD-expozícióját kontrollálják. Az elsődleges végpont a a LID súlyossága a csoportok között a LID fejlesztésének több éves lehetősége után.
A levodopa által kiváltott diszkinézia a PD-ben szenvedő veteránok életminőségének romlásának fő oka, és bizonyos esetekben költséges sebészeti beavatkozásokhoz vezet.
Ez a projekt a statin használatának a LID jelenlétére gyakorolt hatását vizsgálja, és egy jövőbeni beavatkozási kísérlethez vezethet.
A LID csökkentése, késleltetett megjelenése vagy megszüntetése sok veterán életminőségét javíthatja országszerte.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
93
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239not
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Parkinson kór
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson kór
- Parkinson-kórral diagnosztizált életkor, legalább 50 év
- 5 éves vagy annál hosszabb levodopa-kezelés
Kizárási kritériumok:
- Mélyagy stimuláció
- 1 perces időközönként nem tud állni, vagy érzékszervi hiányosságok vannak a lábakban
- Szignifikáns kognitív károsodás, amelyet a montreali kognitív értékelési pontszám < 18
- Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapotú alanyok (beleértve a hallucinációkat is).
- Instabil egészségügyi állapotok anamnézisében (pl. aktív szívbetegség, közelmúltbeli rossz közérzet, műtét stb.)
A parkinsonizmust vagy diszkinéziát befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása:
- dopamin receptor blokkoló gyógyszerek
- depakote
- lítium
- amiodaron
- tetrabenazin
- metoklopramid
- dronabinol
- és tiltott kábítószerek, például marihuána (THC)
- kokain
- metamfetamin
A szimvasztatintól és a lovasztatintól eltérő sztatinok, azaz atorvasztatin, fluvasztatin
- az indoklás az, hogy míg az összes többi sztatinról azt gondolják, hogy nem jut át jól a vér-agy gáton, mások központi idegrendszerbe való behatolása nem teljesen egyértelmű, és megzavarhatja az eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Statin a Levodopa előtt
A sztatinok történelmi alkalmazása a levodopa megkezdése előtt
|
Intravénás levodopa 1,0-1,5 mg/ttkg/óra 09:30 és 1130 között, egyetlen látogatási napon.
Más nevek:
|
|
Statin Levodopa után
A statin történeti alkalmazása a levodopa kezdete után
|
Intravénás levodopa 1,0-1,5 mg/ttkg/óra 09:30 és 1130 között, egyetlen látogatási napon.
Más nevek:
|
|
Nincs sztatin
Nincs sztatin történelmi felhasználása
|
Intravénás levodopa 1,0-1,5 mg/ttkg/óra 09:30 és 1130 között, egyetlen látogatási napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs egységes diszkinézia értékelési pontszám (UDysRS)
Időkeret: 11:00
|
Az Egységes Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) egyesíti a betegek, gondozók és kezelőorvosok szempontjait a diszkinézia és dystonia történeti (1. és 2. rész) és objektív (3. és 4. rész) értékelésére vonatkozóan.
A történeti részt és az objektív értékeléseket összeadják, így 0 és 104 közötti összpontszámot kapnak, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb diszkinéziát jeleznek.
|
11:00
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peak Unified Dyskinesia besorolási skála - objektív intézkedések
Időkeret: 11:00
|
Az egységes diszkinéziai besorolási skála (UDYSRS) objektív (3. és 4. rész) a diszkinézia és a dystonia értékelése.
Az objektív minősítéseket összeadjuk, hogy a teljes pontszám 0 és 44 között legyen, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb dyskinesia -t jelzik.
|
11:00
|
|
A levodopa-indukált diszkinézia (LID) jelenléte/hiánya.
Időkeret: Fél óránként 0900 és 1500 között
|
A klinikai dyskinesia besorolási skálán (CDR) az 1 -nél nagyobb vagy 1 -nél nagyobb pontszám az intravénás levodopa ciklus során 0900 - 1500 között.
A CDRS egy általánosan használt skála, amelyet egy megfigyelő fejez be, aki a fedél (0-4) súlyosságát (0-4) ítéli meg 7 testrészben (arc, nyak, csomagtartó, mindkét láb és mindkét kar), mivel az alany a kognitív zavaró feladatot hajtja végre, miközben az erőlemezen 60 másodpercig áll.
A CDRS besorolást az LD dózis ciklusának fél óránként a fő kutató (KC) vagy a társ-investigator végzi.
|
Fél óránként 0900 és 1500 között
|
|
Klinikai diszkinézia besorolási skála (csúcs)
Időkeret: 11:00
|
A klinikai dyskinesia besorolási skála (CDR) egy általánosan használt skála, amelyet egy megfigyelő fejez be, aki a levodopa által kiváltott diszkinézia (LID) súlyosságát ítéli meg 7 testrészben (arc, nyak, csomagtartó, mindkét láb és mindkét kar) az erõlemez -álláspont során 60 másodpercig.
Az összes testrészt külön -külön értékelik ezen a 0 (nincs) 4 (súlyos - jelentősen rontó tevékenységek) skálán.
Így a teljes pontszám 0-28 -ig terjedhet, 28 -val, jelezve a legsúlyosabb fedelet.
A CDRS csúcspontja a 11:00 órakor.
|
11:00
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Mozgási zavarok
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Mérgezés
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Neurotoxicitási szindrómák
- Dyskinesiák
- Parkinson kór
- Dyskinesia, gyógyszer okozta
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Levodopa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NURE-004-18S
- 17302 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Oregon Health and Science University)
- 3869 (Egyéb azonosító: VA Portland Health Care System)
- 5273 (Egyéb azonosító: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (Egyéb azonosító: VA Portland Health Care System (IRBNet))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Legyenek elérhetőek az egyes résztvevők adatai (beleértve az adatszótárakat is).
Az eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az eredményül kapott cikket jelentették az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
Az adatokon túlmenően a vizsgálati protokoll és az informált beleegyezési űrlap (ICF) is rendelkezésre áll.
Az adatok a cikk megjelenését követő 6 hónap elteltével és 2 év elteltével állnak rendelkezésre.
Az adatokat megosztjuk azokkal a nyomozókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
Az adatokat a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése vagy az egyéni résztvevők adatainak metaanalízise céljából adjuk ki.
A pályázatokat a cikk megjelenését követő 24 hónapig lehet benyújtani.
24 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek a vizsgálók VA'S adattárában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más kutatói támogatás nélkül.
IPD megosztási időkeret
5 hónappal kezdődik és 2 évvel a cikk megjelenését követően ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat megosztjuk azokkal a nyomozókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .