Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af Levodopa-induceret dyskinesi ved Parkinsons sygdom med HMG-CoA-reduktasehæmmere (STAT-PD)

10. april 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forebyggelse af Levodopa-induceret dyskinesi i Parkinsons sygdom med statiner

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem statinbrug og dyskinesi i en bekvemmelighedsprøve med Parkinsons sygdom patienter i Veterans Administration Health Care System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langtidsbehandling med levodopa, guldstandardbehandlingen af ​​Parkinsons sygdom (PD), kan føre til udvikling af unormale ufrivillige bevægelser kaldet levodopa-induceret dyskinesi (LID). Sværhedsgraden af ​​LID kan variere fra mild til alvorligt invaliderende. Et flertal af PD-patienter vil udvikle LID i deres behandlingslivstid. I en nylig undersøgelse af MPTP-abemodellen for PD, viste statinbrug sig at reducere LID (45%) uden en forværring af Parkinsonisme-symptomer1. En anden undersøgelse viste, at rotter behandlet med lovastatin før og med initiering af levodopa efter substantia nigra-læsion viste dramatisk mindre LID-udvikling sammenlignet med dyr uden lovastatineksponering2. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem statinbrug og dyskinesi i en bekvemmelighedsprøve med Parkinsons sygdom patienter i Veterans Administration Health Care System. Dette studie er et retrospektivt design med tre kohorter og vil sammenligne statineksponering FØR begyndende LD, versus statineksponering EFTER LD er påbegyndt, versus NO statineksponering hos PD-personer, der kontrollerer sygdomskarakteristika (sværhedsgrad), køn og total LD-eksponering. Det primære endepunkt er sværhedsgraden af ​​LID mellem grupperne efter mange års mulighed for at udvikle LID. Levodopa-induceret dyskinesi er en væsentlig årsag til nedsat livskvalitet for veteraner med PD og fører i nogle tilfælde til dyre kirurgiske indgreb. Dette projekt undersøger virkningen af ​​statinbrug på tilstedeværelsen af ​​LID og kan føre til et fremtidigt interventionsforsøg. Reduktionen, forsinket indtræden eller eliminering af LID kan forbedre livskvaliteten for mange veteraner landsdækkende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239not
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Parkinsons sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom
  • Alder diagnosticeret med Parkinsons sygdom større end eller lig med 50 år
  • Behandling med levodopa mere end eller lig med 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dyb hjernestimulering
  • Ude af stand til at stå i 1 minuts intervaller, eller sensoriske underskud i fødderne
  • Signifikant kognitiv svækkelse målt ved Montreal Cognitive Assessment-score på < 18
  • Personer med ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande (herunder hallucinationer).
  • Anamnese med ustabile medicinske tilstande (dvs. aktiv hjertesygdom, nylig syge, operation osv.)

  • Nuværende brug af lægemidler, der kan påvirke parkinsonisme eller dyskinesi:

    • dopaminreceptorblokerende medicin
    • depakote
    • lithium
    • amiodaron
    • tetrabenazin
    • metoclopramid
    • dronabinol
    • og ulovlige stoffer såsom marihuana (THC)
    • kokain
    • metamfetamin

  • Andre statiner end simvastatin eller lovastatin, dvs. atorvastatin, fluvastatin

    • begrundelsen er, at mens alle andre statiner menes ikke at krydse blod-hjerne-barrieren godt, er andres centralnervesystems penetrerende natur ikke helt klart og kan forvirre resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Statin før Levodopa
Historisk brug af et statin FØR påbegyndelse af levodopa
Medicin: Intravenøs infusion
Intravenøs levodopa givet 1,0 til 1,5 mg/kg/time fra 0930 - 1130 på en enkelt besøgsdag.
Andre navne:
  • levodopa
Statin efter Levodopa
Historisk brug af et statin EFTER påbegyndelse af levodopa
Medicin: Intravenøs infusion
Intravenøs levodopa givet 1,0 til 1,5 mg/kg/time fra 0930 - 1130 på en enkelt besøgsdag.
Andre navne:
  • levodopa
Ingen statin
Ingen historisk brug af et statin
Medicin: Intravenøs infusion
Intravenøs levodopa givet 1,0 til 1,5 mg/kg/time fra 0930 - 1130 på en enkelt besøgsdag.
Andre navne:
  • levodopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Unified Dyskinesia Rating Score (UDysRS)
Tidsramme: 11:00
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) kombinerer patient-, omsorgsperson- og behandlende læges perspektiver på både historiske (Del 1 & 2) og objektive (Del 3 & 4) vurderinger af dyskinesi og dystoni. Den historiske del og de objektive vurderinger lægges sammen for at danne en total score fra 0 til 104 med højere score, der indikerer mere alvorlig dyskinesi.
11:00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Unified Dyskinesia Rating Scale - Objektive foranstaltninger
Tidsramme: 11:00
Den samlede dyskinesiske vurderingsskala (UDYSRS) mål (del 3 & 4) vurderinger af dyskinesi og dystoni. De objektive ratings tilføjes sammen for at danne total score i området fra 0 til 44 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig dyskinesi.
11:00
Tilstedeværelse/fravær af levodopa-induceret dyskinesi (låg).
Tidsramme: Hver halve time fra 0900 til 1500
Enhver score, der er større end eller lig med 1 på den kliniske dyskinesiske vurderingsskala (CDR'er) under den intravenøse levodopa -cyklus fra 0900 - 1500. CDRS er en almindeligt anvendt skala, der er afsluttet af en observatør, der bedømmer sværhedsgraden af ​​låg (0-4) i 7 kropsdele (ansigt, nakke, bagagerum, begge ben og begge arme) under emnet udfører den kognitive distraktionsopgave, mens de står på kraftpladen i 60 sekunder. CDRS-ratings foretages hver halve time i LD-dosiscyklussen af ​​den vigtigste efterforsker (KC) eller co-efterforsker.
Hver halve time fra 0900 til 1500
Klinisk dyskinesi -vurderingsskala (PEAK)
Tidsramme: 11:00
Den kliniske dyskinesiske ratingskala (CDRS) er en almindeligt anvendt skala, der er afsluttet af en observatør, der bedømmer sværhedsgraden af ​​levodopa induceret dyskinesi (låg) i 7 kropsdele (ansigt, nakke, bagagerum, begge ben og begge arme) under kraftplade -holdningen med en kognitiv distraktionsopgave til 60 sekunder. Alle kropsdele er klassificeret separat på denne 0 (ingen) til 4 (alvorlig - markant forringer aktiviteter) skala. Den samlede score kan således variere fra 0 - 28 med 28, hvilket indikerer det mest alvorlige låg. Peak CDRS -ratings er kl. 11:00.
11:00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURE-004-18S
  • 17302 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Oregon Health and Science University)
  • 3869 (Anden identifikator: VA Portland Health Care System)
  • 5273 (Anden identifikator: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
  • 1635227 (Anden identifikator: VA Portland Health Care System (IRBNet))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata være tilgængelige (inklusive dataordbøger). Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, rapporterede den resulterende artikel efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Ud over data vil undersøgelsesprotokollen og formularen med informeret samtykke (ICF) blive leveret. Data vil være tilgængelige fra 6 måneder til 2 år efter artiklens udgivelse. Data vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Data vil blive frigivet for at nå målene i det godkendte forslag eller for individuelle deltagerdata meta-analyse. Forslag kan indsendes op til 24 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 24 måneder vil dataene være tilgængelige i efterforskernes VA'S-datalager, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-delingstidsramme

begynder 5 måneder og slutter 2 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Intravenøs infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner