Prevención de la discinesia inducida por levodopa en la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (STAT-PD)
10 de abril de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Prevención de la discinesia inducida por levodopa en la enfermedad de Parkinson con estatinas
En este estudio, los investigadores examinarán la asociación entre el uso de estatinas y la discinesia en una muestra conveniente de pacientes con enfermedad de Parkinson en el Sistema de Atención Médica de la Administración de Veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento a largo plazo con levodopa, el tratamiento estándar de oro de la enfermedad de Parkinson (EP), puede conducir al desarrollo de movimientos involuntarios anormales llamados discinesia inducida por levodopa (LID).
La gravedad de la LID puede variar de leve a severamente debilitante.
La mayoría de los pacientes con EP desarrollarán LID durante su tratamiento de por vida.
En un estudio reciente del modelo de EP en monos MPTP, se encontró que el uso de estatinas reduce la LID (45 %) sin empeorar los síntomas del parkinsonismo1.
Otro estudio mostró que las ratas tratadas con lovastatina antes y con el inicio de la levodopa después de la lesión de la sustancia negra mostraron una evolución mucho menor de la LID en comparación con los animales sin exposición a la lovastatina2.
En este estudio, los investigadores examinarán la asociación entre el uso de estatinas y la discinesia en una muestra conveniente de pacientes con enfermedad de Parkinson en el Sistema de Atención Médica de la Administración de Veteranos.
Este estudio es un diseño retrospectivo de tres cohortes y comparará la exposición a estatinas ANTES de comenzar la LD, versus la exposición a estatinas DESPUÉS de comenzar la LD, versus NO exposición a estatinas en sujetos con DP controlando las características de la enfermedad (gravedad), el género y la exposición total a LD. El criterio principal de valoración es la gravedad de la LID entre los grupos después de años de oportunidad de desarrollar LID.
La discinesia inducida por levodopa es una causa importante de reducción de la calidad de vida de los veteranos con EP y, en algunos casos, conduce a intervenciones quirúrgicas costosas.
Este proyecto examina el impacto del uso de estatinas en la presencia de LID y podría conducir a un futuro ensayo de intervención.
La reducción, el inicio tardío o la eliminación de LID podría mejorar la calidad de vida de muchos veteranos en todo el país.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239not
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad de Parkinson
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson
- Edad diagnosticada con Enfermedad de Parkinson mayor o igual a 50 años
- Tratamiento con levodopa mayor o igual a 5 años
Criterio de exclusión:
- Estimulación cerebral profunda
- Incapacidad para permanecer de pie durante intervalos de 1 minuto o deficiencias sensoriales en los pies
- Deterioro cognitivo significativo medido por la puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal de < 18
- Sujetos con condiciones médicas o psiquiátricas inestables (incluyendo alucinaciones).
- Antecedentes de condiciones médicas inestables (es decir, enfermedad cardíaca activa, malestar reciente, cirugía, etc.)
Uso actual de medicamentos que pueden afectar el parkinsonismo o la discinesia:
- medicamentos bloqueadores de los receptores de dopamina
- depakote
- litio
- amiodarona
- tetrabenazina
- metoclopramida
- dronabinol
- y drogas ilícitas como la marihuana (THC)
- cocaína
- metanfetamina
Estatinas distintas de simvastatina o lovastatina, es decir, atorvastatina, fluvastatina
- La razón es que, si bien se cree que todas las demás estatinas no atraviesan bien la barrera hematoencefálica, la naturaleza de penetración del sistema nervioso central de otras no está perfectamente clara y podría confundir los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estatina antes de levodopa
Uso histórico de una estatina ANTES de comenzar con levodopa
|
Levodopa intravenosa administrada de 1,0 a 1,5 mg/kg/h de 09:30 a 11:30 en un solo día de visita.
Otros nombres:
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|
Estatina después de levodopa
Uso histórico de una estatina DESPUÉS de comenzar con levodopa
|
Levodopa intravenosa administrada de 1,0 a 1,5 mg/kg/h de 09:30 a 11:30 en un solo día de visita.
Otros nombres:
|
|
Sin estatinas
Sin uso histórico de una estatina
|
Levodopa intravenosa administrada de 1,0 a 1,5 mg/kg/h de 09:30 a 11:30 en un solo día de visita.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje máximo de clasificación de discinesia unificada (UDysRS)
Periodo de tiempo: 11 a.m
|
La Escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS) combina las perspectivas del paciente, el cuidador y el médico tratante en evaluaciones históricas (Partes 1 y 2) y objetivas (Partes 3 y 4) de discinesia y distonía.
La parte histórica y las calificaciones objetivas se suman para formar una puntuación total que va de 0 a 104; las puntuaciones más altas indican una discinesia más grave.
|
11 a.m
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de discinesia unificada máxima - Medidas objetivas
Periodo de tiempo: 11:00 am
|
La Escala de Calificación de Disquinesia unificada (UDYSRS) Objetivo (Parte 3 y 4) Evaluaciones de discinesia y distonía.
Las clasificaciones objetivas se suman para formar una puntuación total que varía de 0 a 44 con puntajes más altos que indican discinesia más severa.
|
11:00 am
|
|
Presencia/ausencia de discinesia inducida por levodopa (LID).
Periodo de tiempo: Cada media hora de 0900 a 1500
|
Cualquier puntaje mayor o igual a 1 en la Escala de clasificación de discinesia clínica (CDR) durante el ciclo de levodopa intravenoso de 0900 a 1500.
El CDRS es una escala comúnmente utilizada que es completada por un observador que juzga la gravedad de la tapa (0-4) en 7 partes del cuerpo (cara, cuello, tronco, ambas piernas y ambos brazos) durante ya que el sujeto realiza la tarea de distracción cognitiva mientras se encuentra en la placa de la fuerza durante 60 segundos.
Las clasificaciones de CDRS se realizan cada media hora durante el ciclo de dosis de LD por el investigador principal (KC) o el co-investigador.
|
Cada media hora de 0900 a 1500
|
|
Escala de calificación de discinesia clínica (pico)
Periodo de tiempo: 11:00 am
|
La Escala de calificación de discinesia clínica (CDRS) es una escala comúnmente utilizada que es completada por un observador que juzga la gravedad de la discinesia inducida por levodopa (LID) en 7 partes del cuerpo (cara, cuello, troncal, ambas piernas y ambos brazos) durante la posición de placa de fuerza con una tarea de distracción cognitiva durante 60 segundos.
Todas las partes del cuerpo se clasifican por separado en esta escala de 0 (ninguno) a 4 (actividades severa y notablemente que perjudica).
Por lo tanto, el puntaje total puede variar de 0 a 28 con 28 que indican la tapa más severa.
Las clasificaciones de CDRS máximas son las calificaciones de las 11:00 a.m.
|
11:00 am
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del movimiento
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Envenenamiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Síndromes de neurotoxicidad
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesia inducida por fármacos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes antidiscinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- NURE-004-18S
- 17302 (Otro número de subvención/financiamiento: Oregon Health and Science University)
- 3869 (Otro identificador: VA Portland Health Care System)
- 5273 (Otro identificador: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (Otro identificador: VA Portland Health Care System (IRBNet))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles (incluidos los diccionarios de datos).
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados del artículo resultante, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Además de los datos, se facilitará el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado (FCI).
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses y hasta los 2 años posteriores a la publicación del artículo.
Los datos se compartirán con los Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este propósito.
Los datos se divulgarán para lograr los objetivos de la propuesta aprobada o para el metanálisis de datos de participantes individuales.
Las propuestas pueden presentarse hasta 24 meses después de la publicación del artículo.
Después de 24 meses, los datos estarán disponibles en el repositorio de datos VA'S de los investigadores, pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando 5 meses y terminando 2 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con los Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este propósito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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