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HMG-CoAレダクターゼ阻害剤によるパーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジアの予防 (STAT-PD)

2025年4月10日 更新者：VA Office of Research and Development

スタチンによるパーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジアの予防

この研究では、研究者は退役軍人管理医療システムのパーキンソン病患者の簡便なサンプルにおけるスタチンの使用とジスキネジアの関連性を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) のゴールド スタンダード治療であるレボドパによる長期治療は、レボドパ誘発ジスキネジア (LID) と呼ばれる異常な不随意運動の発生につながる可能性があります。 LID の重症度は、軽度から重度の衰弱までさまざまです。 PD 患者の大部分は、治療期間中に LID を発症します。 PD の MPTP サル モデルの最近の研究では、スタチンの使用は、パーキンソニズムの症状を悪化させることなく、LID を減少させる (45%) ことが判明しました 1。 別の研究では、ロバスタチンに曝露されていない動物と比較して、黒質損傷の前およびレボドパの開始後にロバスタチンで治療されたラットが劇的に少ないLID進化を示したことが示された. この研究では、研究者は退役軍人管理医療システムのパーキンソン病患者の簡便なサンプルにおけるスタチンの使用とジスキネジアの関連性を調べます。 この研究はレトロスペクティブな 3 つのコホート デザインであり、LD 開始前のスタチン曝露と、LD 開始後のスタチン曝露、および疾患の特徴（重症度）、性別、総 LD 曝露を制御する PD 被験者におけるスタチン曝露なしを比較します。 LID を開発する機会の年後のグループ間の LID の重症度。 レボドパ誘発ジスキネジアは、退役軍人 PD の生活の質を低下させる主な原因であり、場合によっては、費用のかかる外科的介入につながります。 このプロジェクトでは、LID の存在に対するスタチンの使用の影響を調べており、将来の介入試験につながる可能性があります。 LID の減少、発症の遅延、または排除は、全国の多くの退役軍人の生活の質を改善する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239not
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パーキンソン病

説明

包含基準:

  • パーキンソン病
  • -パーキンソン病と診断された年齢が50歳以上
  • -5年以上のレボドパによる治療

除外基準:

  • 脳深部刺激
  • 1分間立っていられない、または足の感覚障害
  • -18未満のモントリオール認知評価スコアで測定される重大な認知障害
  • 不安定な医学的または精神的状態（幻覚を含む）の被験者。
  • 不安定な病状の病歴（すなわち アクティブな心臓病、最近の体調不良、手術など）

  • パーキンソニズムまたはジスキネジアに影響を与える可能性のある薬物の現在の使用：

    • ドーパミン受容体遮断薬
    • デパコート
    • リチウム
    • アミオダロン
    • テトラベナジン
    • メトクロプラミド
    • ドロナビノール
    • マリファナ（THC）などの違法薬物
    • コカイン
    • メタンフェタミン

  • シンバスタチンまたはロバスタチン以外のスタチン、すなわちアトルバスタチン、フルバスタチン

    • 理論的根拠は、他のすべてのスタチンが血液脳関門をうまく通過しないと考えられている一方で、他のスタチンの性質を貫通する中枢神経系は完全には明らかではなく、結果を混乱させる可能性があるということです.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レボドパ前のスタチン
レボドパを開始する前のスタチンの使用歴
薬：静脈内注入
1回の来院日に0930～1130に1.0～1.5mg/kg/hrのレボドパを静脈内投与。
他の名前：
  • レボドパ
レボドパ後のスタチン
レボドパの投与開始後のスタチンの使用歴がある
薬：静脈内注入
1回の来院日に0930～1130に1.0～1.5mg/kg/hrのレボドパを静脈内投与。
他の名前：
  • レボドパ
スタチン不使用
スタチンの使用歴はない
薬：静脈内注入
1回の来院日に0930～1130に1.0～1.5mg/kg/hrのレボドパを静脈内投与。
他の名前：
  • レボドパ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク統合ジスキネジア評価スコア (UDysRS)
時間枠：午前11時
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) は、ジスキネジアとジストニアの歴史的評価 (パート 1 & 2) と客観的評価 (パート 3 & 4) の両方について、患者、介護者、治療医の視点を組み合わせたものです。 過去の部分と客観的な評価を合計して、0 ～ 104 の範囲の合計スコアを形成します。スコアが高いほど、ジスキネジアがより深刻であることを示します。
午前11時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク統一性ジスキネシア評価スケール - 客観的測定
時間枠：午前11時
統一されたDyskinesia評価スケール（UDYSRS）目的（パート3および4）ジスキネシアとジストニアの評価。 目的の評価を一緒に加えて、0から44の範囲の合計スコアを形成し、より高いスコアがより深刻なジスキネシアを示すことを示します。
午前11時
レボドパ誘発性ジスキネジア（蓋）の存在/欠如。
時間枠：0900から1500までの30分ごと
0900-1500の静脈内レボドパサイクル中の臨床ジスキネシア評価尺度（CDR）の1以上のスコア。 CDRSは、被験者が60秒間フォースプレート上に立っている間に認知気晴らしタスクを実行しながら、7つの体の部分（顔、首、幹、両脚、および両腕）で蓋（0-4）の重症度（0-4）を判断する観察者によって完了する一般的に利用されるスケールです。 CDRSの評価は、LD投与サイクル中に、主任研究者（KC）または共同研究者によって30分ごとに行われます。
0900から1500までの30分ごと
臨床ジスキネジア評価スケール（ピーク）
時間枠：午前11時
臨床ジスキネジア評価尺度（CDRS）は、レボドパが誘発されたジスキネジア（蓋）の重症度を判断する観察者によって完成する一般的に利用されているスケールであり、70秒間の認知障害のタスクを伴うフォースプレートのスタンスを伴う7つの体の部分（顔、首、幹、両腕）の7つの体の部分（顔、首、幹、両腕）。 すべての体の部分は、この0（なし）から4（重度 - 活動を著しく損なう）で個別に評価されます。 したがって、合計スコアは0〜28の範囲で、28は最も深刻な蓋を示しています。 ピークCDRの評価は午前11時の評価です。
午前11時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

協力者

Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Kathryn Anne Chung, MD、VA Portland Health Care System, Portland, OR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月22日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NURE-004-18S
  • 17302 (その他の助成金/資金番号：Oregon Health and Science University)
  • 3869 (その他の識別子：VA Portland Health Care System)
  • 5273 (その他の識別子：Oregon Clinical & Translational Research Institute)
  • 1635227 (その他の識別子：VA Portland Health Care System (IRBNet))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データが利用可能であること (データ辞書を含む)。 結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化（テキスト、表、図、および付録）の後に、結果の記事を報告しました。 データに加えて、研究プロトコルとインフォームド コンセント フォーム (ICF) が提供されます。 データは、記事の公開後 6 か月から 2 年後に利用可能になります。 データは、データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された治験責任医師と共有されます。 データは、承認された提案の目的を達成するために、または個々の参加者データのメタ分析のために公開されます。 提案は、記事の公開から 24 か月以内に提出できます。 24 か月後、データは調査員の VA のデータ リポジトリで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外の調査員のサポートはありません。

IPD 共有時間枠

記事の公開後 5 か月から 2 年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された治験責任医師と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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