Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence dyskineze vyvolané levodopou u Parkinsonovy choroby pomocí inhibitorů HMG-CoA reduktázy (STAT-PD)

10. dubna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Prevence dyskineze vyvolané levodopou u Parkinsonovy choroby pomocí statinů

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat souvislost mezi užíváním statinů a dyskinezí u pacientů s Parkinsonovou nemocí v systému zdravotní péče Veterans Administration.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobá léčba levodopou, zlatým standardem léčby Parkinsonovy choroby (PD), může vést k rozvoji abnormálních mimovolních pohybů nazývaných dyskineze vyvolaná levodopou (LID). Závažnost LID se může pohybovat od mírné až po vážně oslabující. U většiny pacientů s PD se LID rozvine během jejich léčby. V nedávné studii MPTP opičího modelu PD bylo zjištěno, že užívání statinů snižuje LID (45 %) bez zhoršení symptomů parkinsonismu1. Další studie ukázala, že potkani léčení lovastatinem před zahájením léčby levodopou a po jejím zahájení po poškození substantia nigra vykazovali dramaticky menší vývoj LID ve srovnání se zvířaty bez expozice lovastatinu2. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat souvislost mezi užíváním statinů a dyskinezí u pacientů s Parkinsonovou nemocí v systému zdravotní péče Veterans Administration. Tato studie je retrospektivní tříkohortní design a bude porovnávat expozici statinu PŘED začátkem LD oproti expozici statinu PO zahájení LD oproti expozici NO statinům u subjektů s PD kontrolujících charakteristiky onemocnění (závažnost), pohlaví a celkovou expozici LD Primárním cílovým parametrem je závažnost LID mezi skupinami po letech příležitosti k rozvoji LID. Dyskineze vyvolaná levodopou je hlavní příčinou snížené kvality života veteránů s PD a v některých případech vede k nákladným chirurgickým zákrokům. Tento projekt zkoumá dopad užívání statinů na přítomnost LID a mohl by vést k budoucí intervenční studii. Snížení, opožděný nástup nebo odstranění LID by mohlo zlepšit kvalitu života mnoha veteránů v celé zemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239not
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Parkinsonova choroba

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba
  • Věk s diagnózou Parkinsonovy choroby větší nebo rovný 50 let
  • Léčba levodopou delší nebo rovnou 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Hluboká mozková stimulace
  • Neschopnost stát v 1 minutových intervalech nebo senzorické deficity v chodidlech
  • Významná kognitivní porucha měřená Montrealským kognitivním hodnocením < 18
  • Subjekty s nestabilním zdravotním nebo psychiatrickým stavem (včetně halucinací).
  • Anamnéza nestabilních zdravotních stavů (tj. aktivní srdeční onemocnění, nedávná nemoc, operace atd.)

  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit parkinsonismus nebo dyskinezi:

    • léky blokující dopaminové receptory
    • depakote
    • lithium
    • amiodaron
    • tetrabenazin
    • metoklopramid
    • dronabinol
    • a nelegální drogy, jako je marihuana (THC)
    • kokain
    • metamfetamin

  • Jiné statiny než simvastatin nebo lovastatin, tj. atorvastatin, fluvastatin

    • Důvodem je, že zatímco se předpokládá, že všechny ostatní statiny neprocházejí dobře hematoencefalickou bariérou, povaha pronikání centrálním nervovým systémem ostatních není zcela jasná a mohla by zkreslit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Statin před Levodopou
Historické použití statinu PŘED zahájením léčby levodopou
Lék: Intravenózní infuze
Intravenózní levodopa podávaná 1,0 až 1,5 mg/kg/h od 9:30 do 11:30 v jeden den návštěvy.
Ostatní jména:
  • levodopa
Statin po Levodopě
Historické použití statinu PO zahájení levodopy
Lék: Intravenózní infuze
Intravenózní levodopa podávaná 1,0 až 1,5 mg/kg/h od 9:30 do 11:30 v jeden den návštěvy.
Ostatní jména:
  • levodopa
Žádný statin
Žádné historické použití statinu
Lék: Intravenózní infuze
Intravenózní levodopa podávaná 1,0 až 1,5 mg/kg/h od 9:30 do 11:30 v jeden den návštěvy.
Ostatní jména:
  • levodopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší skóre jednotného hodnocení dyskinézie (UDysRS)
Časové okno: 11:00 dopoledne
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) kombinuje pohledy pacienta, pečovatele a ošetřujícího lékaře na historická (část 1 a 2) i objektivní (část 3 a 4) hodnocení dyskineze a dystonie. Historická část a objektivní hodnocení se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozmezí od 0 do 104, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dyskinezi.
11:00 dopoledne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice sjednocená sjednocená dyskineze na vrcholu - objektivní opatření
Časové okno: 11:00
Hodnocení dyskineze a dystonie sjednocená hodnocení dyskineze (UDYSRS) (část 3 a 4). Objektivní hodnocení se sčítají a vytvářejí celkové skóre v rozmezí od 0 do 44 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější dyskinezi.
11:00
Přítomnost/nepřítomnost dyskineze vyvolané levodopem (víko).
Časové okno: Každou půl hodiny od 0900 do 1500
Jakékoli skóre větší nebo rovné 1 na stupnici klinické dyskineze (CDRS) během intravenózního levodopového cyklu od 0900 do 1500. CDRS je běžně využívaná stupnice, která je dokončena pozorovatelem, který posoudí závažnost víka (0-4) v 7 částech těla (obličej, krk, kmen, obě nohy a obě paže), protože subjekt vykonává kognitivní rozptylovací úkol, zatímco stojí na silové desce po dobu 60 sekund. Hodnocení CDR se provádí každou půl hodinu během dávkového cyklu LD hlavním vyšetřovatelem (KC) nebo spoluvlastníkem.
Každou půl hodiny od 0900 do 1500
Clinical Dyskinesia Hodnocení stupnice (vrchol)
Časové okno: 11:00
Klinická stupnice hodnocení dyskineze (CDRS) je běžně využívaná stupnice, která je dokončena pozorovatelem, který posoudí závažnost levodopy vyvolané dyskinezi (LID) v 7 částech těla (obličej, krk, kufr, obě nohy a obě paže) během silného destičky) po dobu 60 sekund. Všechny části těla jsou hodnoceny samostatně v této měřítku 0 (žádné) až 4 (závažné - výrazně zhoršují aktivity). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 - 28 a 28 naznačuje nejzávažnější víko. Hodnocení vrcholů CDRS je hodnocení 11:00.
11:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NURE-004-18S
  • 17302 (Jiné číslo grantu/financování: Oregon Health and Science University)
  • 3869 (Jiný identifikátor: VA Portland Health Care System)
  • 5273 (Jiný identifikátor: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
  • 1635227 (Jiný identifikátor: VA Portland Health Care System (IRBNet))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků). Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků, uváděly výsledný článek po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Kromě údajů bude poskytnut protokol studie a formulář informovaného souhlasu (ICF). Data budou k dispozici počínaje 6 měsíci a končí 2 roky po zveřejnění článku. Údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel. Data budou zveřejněna za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu nebo pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy lze podávat do 24 měsíců od zveřejnění článku. Po 24 měsících budou data dostupná v úložišti dat VA'S vyšetřovatelů, ale bez jiné podpory zkoušejícího, než jsou uložená metadata.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 5 měsíci a končí 2 roky po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Intravenózní infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit