Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av Levodopa-indusert dyskinesi ved Parkinsons sykdom med HMG-CoA-reduktasehemmere (STAT-PD)

10. april 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forebygging av Levodopa-indusert dyskinesi i Parkinsons sykdom med statiner

I denne studien vil etterforskerne undersøke sammenhengen mellom statinbruk og dyskinesi i en praktisk prøve av Parkinsons sykdom-pasienter i Veterans Administration Health Care System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langtidsbehandling med levodopa, gullstandardbehandlingen av Parkinsons sykdom (PD), kan føre til utvikling av unormale ufrivillige bevegelser kalt levodopa-indusert dyskinesi (LID). Alvorlighetsgraden av LID kan variere fra mild til alvorlig invalidiserende. Et flertall av PD-pasienter vil utvikle LID i løpet av behandlingens levetid. I en nylig studie av MPTP-apemodellen for PD, ble statinbruk funnet å redusere LID (45 %) uten en forverring av Parkinsonisme-symptomer1. En annen studie viste at rotter behandlet med lovastatin før og med initiering av levodopa etter substantia nigra-lesjon viste dramatisk mindre LID-utvikling sammenlignet med dyr uten lovastatineksponering2. I denne studien vil etterforskerne undersøke sammenhengen mellom statinbruk og dyskinesi i en praktisk prøve av Parkinsons sykdom-pasienter i Veterans Administration Health Care System. Denne studien er et retrospektivt design med tre kohorter og vil sammenligne statineksponering FØR begynnende LD, versus statineksponering ETTER LD er påbegynt, versus INGEN statineksponering hos PD-personer som kontrollerer sykdomskarakteristikker (alvorlighetsgrad), kjønn og total LD-eksponering. Det primære endepunktet er alvorlighetsgraden av LID mellom gruppene etter år med mulighet til å utvikle LID. Levodopa-indusert dyskinesi er en viktig årsak til redusert livskvalitet for veteraner med PD og fører i noen tilfeller til kostbare kirurgiske inngrep. Dette prosjektet undersøker virkningen av statinbruk på tilstedeværelsen av LID, og ​​kan føre til en fremtidig intervensjonsstudie. Reduksjon, forsinket start eller eliminering av LID kan forbedre livskvaliteten til mange veteraner over hele landet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239not
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Parkinsons sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom
  • Alder diagnostisert med Parkinsons sykdom større enn eller lik 50 år
  • Behandling med levodopa mer enn eller lik 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dyp hjernestimulering
  • Kan ikke stå i 1 minutts intervaller, eller sensoriske underskudd i føttene
  • Signifikant kognitiv svikt målt ved Montreal Cognitive Assessment-score på < 18
  • Personer med ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander (inkludert hallusinasjoner).
  • Historie med ustabile medisinske tilstander (dvs. aktiv hjertesykdom, nylig uvelhet, kirurgi osv.)

  • Nåværende bruk av legemidler som kan påvirke parkinsonisme eller dyskinesi:

    • dopaminreseptorblokkerende medisiner
    • depakote
    • litium
    • amiodaron
    • tetrabenazin
    • metoklopramid
    • dronabinol
    • og ulovlige stoffer som marihuana (THC)
    • kokain
    • metamfetamin

  • Andre statiner enn simvastatin eller lovastatin, dvs. atorvastatin, fluvastatin

    • begrunnelsen er at mens alle andre statiner antas å ikke krysse blod-hjerne-barrieren godt, er det sentrale nervesystemets penetrerende natur ikke helt klart og kan forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Statin før Levodopa
Historisk bruk av et statin FØR du begynner med levodopa
Legemiddel: Intravenøs infusjon
Intravenøs levodopa gitt 1,0 til 1,5 mg/kg/time fra 0930 - 1130 på en enkelt besøksdag.
Andre navn:
  • levodopa
Statin etter Levodopa
Historisk bruk av et statin ETTER oppstart av levodopa
Legemiddel: Intravenøs infusjon
Intravenøs levodopa gitt 1,0 til 1,5 mg/kg/time fra 0930 - 1130 på en enkelt besøksdag.
Andre navn:
  • levodopa
Ingen statin
Ingen historisk bruk av statin
Legemiddel: Intravenøs infusjon
Intravenøs levodopa gitt 1,0 til 1,5 mg/kg/time fra 0930 - 1130 på en enkelt besøksdag.
Andre navn:
  • levodopa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Unified Dyskinesia Rating Score (UDysRS)
Tidsramme: 11:00
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) kombinerer pasient-, omsorgsperson- og behandlende leges perspektiver på både historiske (Del 1 og 2) og objektive (Del 3 og 4) vurderinger av dyskinesi og dystoni. Den historiske delen og de objektive vurderingene legges sammen for å danne totalpoengsum fra 0 til 104 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig dyskinesi.
11:00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Unified Dyskinesia Rating Scale - Objektive tiltak
Tidsramme: 11:00
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDYSRS) Mål (del 3 og 4) vurderinger av dyskinesi og dystoni. De objektive rangeringene blir lagt sammen for å danne total score fra 0 til 44 med høyere score som indikerer mer alvorlig dyskinesi.
11:00
Tilstedeværelse/fravær av levodopa-indusert dyskinesi (lokk).
Tidsramme: Hver halv time fra 0900 til 1500
Enhver poengsum som er større enn eller lik 1 på den kliniske dyskinesi -vurderingsskalaen (CDR) under den intravenøse Levodopa -syklusen fra 0900 - 1500. CDR-ene er en ofte brukt skala som er fullført av en observatør som dømmer alvorlighetsgraden av lokket (0-4) i 7 kroppsdeler (ansikt, nakke, bagasjerom, begge ben og begge armene) under når motivet utfører den kognitive distraksjonsoppgaven mens du står på kraftplaten i 60 sekunder. CDRS-rangeringer gjøres hver halvtime i løpet av LD-dosesyklusen av hovedetterforskeren (KC) eller co-etterforsker.
Hver halv time fra 0900 til 1500
Clinical Dyskinesia Rating Scale (Peak)
Tidsramme: 11:00
Den kliniske dyskinesi -vurderingsskalaen (CDRs) er en ofte brukt skala som er fullført av en observatør som bedømmer alvorlighetsgraden av levodopa indusert dyskinesi (lokk) i 7 kroppsdeler (ansikt, nakke, bagasjerom, begge ben og begge armer) under kraftplate -holdningen med en kognitiv distraksjon i 60 sekund. Alle kroppsdeler er vurdert separat på denne 0 (ingen) til 4 (alvorlig - markant svekker aktiviteter) skalaen. Dermed kan den totale poengsummen variere fra 0 - 28 med 28 som indikerer det alvorligste lokket. Topp CDRS -rangeringer er kl. 11:00.
11:00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NURE-004-18S
  • 17302 (Annet stipend/finansieringsnummer: Oregon Health and Science University)
  • 3869 (Annen identifikator: VA Portland Health Care System)
  • 5273 (Annen identifikator: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
  • 1635227 (Annen identifikator: VA Portland Health Care System (IRBNet))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata være tilgjengelige (inkludert dataordbøker). Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapporterte den resulterende artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg). I tillegg til data vil studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke (ICF) bli gitt. Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder til 2 år etter publisering av artikkelen. Data vil bli delt med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet. Data vil bli frigitt for å oppnå målene i det godkjente forslaget eller for individuell deltakerdatametaanalyse. Forslag kan sendes inn inntil 24 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 24 måneder vil dataene være tilgjengelige i etterforskernes VAS datalager, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

IPD-delingstidsramme

begynner 5 måneder og slutter 2 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Intravenøs infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere