Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levodopan aiheuttaman dyskinesian ehkäisy Parkinsonin taudissa HMG-CoA-reduktaasin estäjillä (STAT-PD)

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Levodopan aiheuttaman dyskinesian estäminen Parkinsonin taudissa statiinien avulla

Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat statiinien käytön ja dyskinesian yhteyttä Veterans Administration Health Care Systemin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikainen levodopahoito, Parkinsonin taudin (PD) kultainen standardihoito, voi johtaa epänormaalien tahattomien liikkeiden kehittymiseen, jota kutsutaan levodopan aiheuttamaksi dyskinesiksi (LID). LID:n vakavuus voi vaihdella lievästä vakavasti heikentävään. Suurimmalle osalle PD-potilaista kehittyy LID hoidon aikana. Äskettäisessä tutkimuksessa PD:n MPTP-apinoiden mallista statiinien käytön havaittiin vähentävän LID:tä (45 %) ilman Parkinsonin oireiden pahenemista1. Toinen tutkimus osoitti, että rotat, joita hoidettiin lovastatiinilla ennen levodopahoidon aloittamista ja sen jälkeen, kun ne osoittivat dramaattisesti vähemmän LID-evoluutiota verrattuna eläimiin, jotka eivät olleet altistuneet lovastatiinille2. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat statiinien käytön ja dyskinesian yhteyttä Veterans Administration Health Care Systemin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tämä tutkimus on retrospektiivinen kolmen kohortin suunnittelu, ja siinä verrataan statiinialtistusta ENNEN LD:n aloittamista statiinialtistukseen LD:n aloittamisen JÄLKEEN, verrattuna statiinialtistusta EI PD-potilailla, jotka kontrolloivat sairauden ominaisuuksia (vakavuus), sukupuolta ja kokonais-LD-altistusta. Ensisijainen päätetapahtuma on LID:n vakavuus ryhmien välillä vuosien tilaisuuden jälkeen kehittää LID:tä. Levodopan aiheuttama dyskinesia on pääasiallinen syy PD-veteraanien elämänlaadun heikkenemiseen ja johtaa joissakin tapauksissa kalliisiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Tämä projekti tutkii statiinien käytön vaikutusta LID:n esiintymiseen ja saattaa johtaa tulevaan interventiokokeeseen. LID:n vähentäminen, viivästynyt puhkeaminen tai poistaminen voisi parantaa monien veteraanien elämänlaatua valtakunnallisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239not
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Parkinsonin tauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tauti
  • Ikä, jolla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, on vähintään 50 vuotta
  • Levodopahoito vähintään 5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Deep Brain stimulaatio
  • Ei pysty seisomaan 1 minuutin välein tai jalkojen aistivaje
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen mitattuna Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärällä < 18
  • Potilaat, joilla on epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat (mukaan lukien hallusinaatiot).
  • Epävakaiden lääketieteellisten tilojen historia (esim. aktiivinen sydänsairaus, viimeaikainen huonovointisuus, leikkaus jne.)

  • Parkinsonismia tai dyskinesiaa mahdollisesti koskevien lääkkeiden nykyinen käyttö:

    • dopamiinireseptoria salpaavat lääkkeet
    • depakote
    • litium
    • amiodaroni
    • tetrabenatsiini
    • metoklopramidi
    • dronabinoli
    • ja laittomat huumeet, kuten marihuana (THC)
    • kokaiinia
    • metamfetamiini

  • Muut statiinit kuin simvastatiini tai lovastatiini eli atorvastatiini, fluvastatiini

    • perusteluna on se, että vaikka kaikkien muiden statiinien ei uskota läpäisevän veri-aivoestettä hyvin, muiden keskushermostoon tunkeutuva luonne ei ole täysin selvä ja saattaa hämmentää tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Statiini ennen levodopaa
Statiinin historiallinen käyttö ENNEN levodopan aloittamista
Lääke: Suonensisäinen infuusio
Laskimonsisäisesti annettuna levodopaa 1,0-1,5 mg/kg/tunti klo 0930-1130 yhden käyntipäivän aikana.
Muut nimet:
  • levodopa
Statiini Levodopan jälkeen
Statiinin historiallinen käyttö levodopan aloittamisen JÄLKEEN
Lääke: Suonensisäinen infuusio
Laskimonsisäisesti annettuna levodopaa 1,0-1,5 mg/kg/tunti klo 0930-1130 yhden käyntipäivän aikana.
Muut nimet:
  • levodopa
Ei statiinia
Ei statiinien historiallista käyttöä
Lääke: Suonensisäinen infuusio
Laskimonsisäisesti annettuna levodopaa 1,0-1,5 mg/kg/tunti klo 0930-1130 yhden käyntipäivän aikana.
Muut nimet:
  • levodopa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhtenäisen dyskinesian huippupisteet (UDysRS)
Aikaikkuna: Klo 11.00
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) yhdistää potilaan, hoitajan ja hoitavan lääkärin näkökulmat sekä historiallisiin (osat 1 ja 2) että objektiivisiin (osa 3 ja 4) dyskinesian ja dystonian arvioihin. Historiallinen osa ja objektiiviset arvosanat lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 104, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dyskinesiaa.
Klo 11.00

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippun yhtenäinen dyskinesia -luokitusasteikko - Objektiivitoimenpiteet
Aikaikkuna: 11:00
Dyskinesian ja dystonian Udysrs -tavoite (osa 3 ja 4) UNIFED DYSKINESIA -luokitusasteikko (osa 3 ja 4). Objektiiviset arvosanat lisätään yhteen muodostaen kokonaispistemäärän välillä 0 - 44, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dyskinesiaa.
11:00
Levodopa-indusoidun dyskinesian (LID) läsnäolo/puuttuminen.
Aikaikkuna: Puolen tunnin välein 0900-1500
Mikä tahansa pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 kliinisessä dyskinesia -asteikolla (CDRS) laskimonsisäisen levodopa -syklin aikana välillä 0900 - 1500. CDRS on yleisesti käytetty asteikko, jonka täydentää tarkkailija, joka tuomitsee kannen (0-4) vakavuuden 7 ruumiinosassa (kasvot, kaula, tavaratila, molemmat jalat ja molemmat kädet), kun koehenkilö suorittaa kognitiivisen häiriötehtävän seisoessaan voimalevyllä 60 sekunnin ajan. CDRS-arviot tehdään puolen tunnin välein LD-annossyklin aikana päätutkija (KC) tai investigaattori.
Puolen tunnin välein 0900-1500
Kliininen dyskinesia -asteikko (piikki)
Aikaikkuna: 11:00
Kliininen dyskinesia -luokitusasteikko (CDRS) on yleisesti käytetty asteikko, jonka tarkkailija täyttää tarkkailija, joka arvioi levodopa -aiheuttaman dyskinesian (LID) vakavuuden seitsemässä ruumiinosassa (kasvot, kaula, runko, molemmat jalat ja molemmat aseet) voimalevyn asenteen aikana kognitiivisella häiriötehtävällä 60 sekunnin ajan. Kaikki ruumiinosat luokitellaan erikseen tällä 0 (ei mitään) - 4 (vakava - huomattavasti heikentynyt aktiivisuudet). Siten kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 28 28 osoittaen vakavan kannen. CDRS -huipun arvosanat ovat 11:00 luokitukset.
11:00

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NURE-004-18S
  • 17302 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Oregon Health and Science University)
  • 3869 (Muu tunniste: VA Portland Health Care System)
  • 5273 (Muu tunniste: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
  • 1635227 (Muu tunniste: VA Portland Health Care System (IRBNet))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla (mukaan lukien tietosanakirjat). Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla, raportoivat tuloksena olevan artikkelin identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Tietojen lisäksi toimitetaan tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumuslomake (ICF). Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä"). Tietoja luovutetaan hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tai yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten. Ehdotuksia voidaan jättää 24 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 24 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla tutkijoiden VA:n tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot.

IPD-jaon aikakehys

alkaa 5 kuukautta ja päättyy 2 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa