创伤后应激障碍的靶向可塑性治疗
2023年1月4日 更新者：Baylor Research Institute
创伤后应激障碍是一种使人衰弱的疾病，在创伤经历之后发展，导致过度兴奋、焦虑加剧和不受控制的恐惧，这些可能是由侵入性记忆或创伤提醒引起的。
德克萨斯生物医学设备中心开发了一种称为靶向可塑性疗法 (TPT) 的新技术，以结合各种形式的康复（包括长时间暴露疗法）来增强神经可塑性。
该技术涉及刺激迷走神经。
这项开放标签试点研究的目的是评估使用新设备进行迷走神经刺激以降低 PTSD 参与者与长期暴露疗法相结合的症状严重程度的安全性。
此外，该研究将评估该系统的预期益处，并为后续试验获得初步疗效估计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据 DSM-5 标准（PSSI-5 评分为 9-45）诊断为慢性 PTSD 至少 3 个月的患者
- VNS 植入的合适候选人
- 成人，18-64岁
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 喉镜检查时右侧声带运动正常
- 具有生育潜力的女性必须采取避孕措施保护
排除标准
- PSSI-5 得分为 46 或更高（非常严重的症状）
- 目前的物质依赖
- 目前正在其他地方接受长期暴露治疗
- 伴随有临床意义的脑损伤
- 迷走神经先前受伤
- 之前或目前接受迷走神经刺激治疗
- 接受任何会干扰 VNS 的治疗（药物或其他方式）的参与者
- 计划怀孕、目前怀孕或正在哺乳
- 阻碍或禁忌外科手术的临床并发症
- 会干扰研究参与的认知障碍，经医学评估确认（将通过图表审查和 Cognistat 进行评估）
- 精神分裂症、双相情感障碍或精神病等可能会影响研究参与和随访的心理状况
- 参与其他介入性临床试验
- 患有已知免疫缺陷的参与者，包括正在接受或已经接受慢性皮质类固醇、免疫抑制剂、免疫刺激剂或 6 个月内放射治疗的参与者
- 与手术或麻醉生存的高风险相关的重大合并症或病症（例如 肾功能衰竭、不稳定的心脏病、控制不佳的糖尿病、免疫抑制等）。
- 活动性肿瘤性疾病。
- 严重的局部循环问题会干扰设备植入和通信，（例如 血栓性静脉炎和淋巴水肿）。
- 根据调查员的判断，将排除对设备的安全性和性能进行充分评估的任何情况。
- 监禁或合法拘留
- 不会说英语
- 有严重自杀倾向和/或因自杀未遂入院的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迷走神经刺激 + 长时间暴露疗法
研究治疗是在延长暴露疗法期间进行的迷走神经刺激 (VNS)。
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刺激迷走神经与延长暴露疗法相结合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率 [设备安全]
大体时间：从第 1 周到研究随访，从植入之日起大约两年
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对整个试验报告的不良事件的审查将用于告知与 ReStore 系统相关的潜在风险，并提供对风险/收益分析的更好理解。
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从第 1 周到研究随访，从植入之日起大约两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间：第 1、9、15、19、36、62 周
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CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化 PTSD 诊断访谈，用于测量 PTSD 症状。
（Weathers、Bovin、Lee 等人，2018 年）。
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第 1、9、15、19、36、62 周
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间：第 1、9-15、19、36、62 周
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PCL-5 是一项包含 20 个项目的自我报告措施，用于评估 PTSD 的 20 个 DSM-5 症状。
（Weathers、Litz、Keane 等人，2013 年）。
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第 1、9-15、19、36、62 周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：第 1、9-15、19、36、62 周
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PHQ-9 是重度抑郁症的简短自我报告测量方法（Kroenke 等人，2001 年）。
PHQ-9 被认为是基于人群的研究和临床人群的抑郁症的有效衡量标准（Corson、Gerrity 和 Dobscha，2004 年），其截止分数等于或大于 10 作为当前抑郁症的诊断。
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第 1、9-15、19、36、62 周
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)
大体时间：第 9、15、19、36、62 周
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GAD7 是一个包含 7 个项目的问卷，用于测量焦虑的严重程度（Spitzer 等人，2006 年）。
回答选项有“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”，分别记为0、1、2和3分。
因此，GAD-7评分范围为0~21分，5分、10分和15分分别代表轻度、中度和重度焦虑症状水平。
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第 9、15、19、36、62 周
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创伤后认知量表 (PTCI)
大体时间：第 9-15、19、36、62 周
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PTCI 是一个包含 36 个项目的工具，用于评估自我、世界和自责的功能失调的创伤后认知，以得出总分（Foa 等人，1999 年）。
该量表具有较高的内部一致性（.97，.88，
.86,
.97,
分别）并与 PTSD 严重程度、焦虑和抑郁（0.44 至 0.79）密切相关。
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第 9-15、19、36、62 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Kilgard, PhD、University of Texas at Dallas
- 首席研究员：Robert Rennaker, PhD、University of Texas at Dallas
- 研究主任：Seth Hays, PhD、University of Texas at Dallas
- 首席研究员：Jane Wigginton, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 首席研究员：Michael Foreman, MD FACS、Baylor Health Care System
- 研究主任：Mark Powers, PhD、Baylor Health Care System
- 研究主任：Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS、Baylor Health Care System
- 研究主任：Ann Marie Warren, PhD、Baylor Health Care System
- 研究主任：Jasper Smits, PhD、The University of Texas at Austin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
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- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders. 5th ed. Washington, DC: American Psychiatric Association; 2013.
- Corson K, Gerrity MS, Dobscha SK. Screening for depression and suicidality in a VA primary care setting: 2 items are better than 1 item. Am J Manag Care. 2004 Nov;10(11 Pt 2):839-45.
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- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Rauch S, Porter K, Knowles K, Powers MB, Kauffman BY. Psychometric properties of the Posttraumatic Stress Disorder Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1159-1165. doi: 10.1037/pas0000259. Epub 2015 Dec 21.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月4日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 019-280
- N66001-15-2-4057 (其他赠款/资助编号：Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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