Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana terapia plastyczności w zespole stresu pourazowego

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Zespół stresu pourazowego to wyniszczający stan, który rozwija się w następstwie traumatycznego doświadczenia, prowadząc do nadmiernego pobudzenia, zwiększonego lęku i niekontrolowanego strachu, który może być napędzany przez natrętne wspomnienia lub przypomnienia o traumie. Texas Biomedical Device Center opracowało nowatorską technikę, zwaną ukierunkowaną terapią plastycznością (TPT), w celu zwiększenia neuroplastyczności w połączeniu z różnymi formami rehabilitacji, w tym terapią przedłużonej ekspozycji. Technika polega na stymulacji nerwu błędnego. Celem tego otwartego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa stosowania nowego urządzenia do stymulacji nerwu błędnego w celu zmniejszenia nasilenia objawów u uczestników z zespołem stresu pourazowego w połączeniu z terapią o przedłużonej ekspozycji. Ponadto badanie oceni przyszłe korzyści z systemu i zgromadzi wstępne oszacowanie skuteczności dla kolejnej próby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego PTSD od co najmniej 3 miesięcy na podstawie kryteriów DSM-5 (punktacja PSSI-5 9-45)
  • Odpowiedni kandydat do implantacji VNS
  • Dorosły, w wieku 18-64 lata
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów i dyspozycyjność na czas trwania studiów
  • Prawa struna głosowa ma normalny ruch podczas oceny laryngoskopowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia

  • Wynik PSSI-5 46 lub wyższy (bardzo nasilone objawy)
  • Aktualne uzależnienie od substancji
  • Obecnie w trakcie terapii przedłużonej ekspozycji w innym miejscu
  • Współistniejące klinicznie istotne urazy mózgu
  • Wcześniejszy uraz nerwu błędnego
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie stymulacją nerwu błędnego
  • Uczestnik otrzymujący jakąkolwiek terapię (lekową lub inną), która kolidowałaby z VNS
  • Planowanie zajścia w ciążę, ciąża lub karmienie piersią
  • Powikłania kliniczne utrudniające lub przeciwwskazające do wykonania zabiegu chirurgicznego
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu, potwierdzone oceną medyczną (zostanie ocenione na podstawie przeglądu karty i za pomocą Cognistat)
  • Warunki psychologiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza, które mogą zakłócać udział w badaniu i kontynuację
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Uczestnicy ze stwierdzonym niedoborem odporności, w tym uczestnicy, którzy otrzymują lub otrzymywali przewlekle kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki immunostymulujące lub radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Istotne choroby współistniejące lub stany związane z wysokim ryzykiem przeżycia chirurgicznego lub anestezjologicznego (np. niewydolność nerek, niestabilna choroba serca, źle kontrolowana cukrzyca, immunosupresja itp.).
  • Aktywna choroba nowotworowa.
  • Znaczące lokalne problemy z krążeniem, które mogłyby zakłócać implantację urządzenia i komunikację (np. zakrzepowe zapalenie żył i obrzęk limfatyczny).
  • Każdy stan, który w ocenie Badacza uniemożliwiłby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia.
  • Więzienie lub zatrzymanie prawne
  • Nieanglojęzyczny
  • Pacjenci z ostrymi skłonnościami samobójczymi i/lub hospitalizowani z powodu próby samobójczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego + terapia przedłużonej ekspozycji
Badany lek to stymulacja nerwu błędnego (VNS) stosowana podczas terapii przedłużonej ekspozycji.
Urządzenie: Sparowana stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego połączona z terapią przedłużonej ekspozycji.
Inne nazwy:
  • VNS
  • stymulacja nerwu błędnego
  • sparowany VNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo urządzenia]
Ramy czasowe: Od tygodnia 1. do okresu obserwacji badania, około dwóch lat od daty wszczepienia implantu
Przegląd zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania zostanie wykorzystany do poinformowania o potencjalnym ryzyku związanym z systemem ReStore i lepszego zrozumienia analizy ryzyka i korzyści.
Od tygodnia 1. do okresu obserwacji badania, około dwóch lat od daty wszczepienia implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9, 15, 19, 36, 62
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny PTSD składający się z 30 pozycji, który mierzy objawy PTSD. (Weathers, Bovin, Lee i in. 2018).
Tygodnie 1, 9, 15, 19, 36, 62
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9-15, 19, 36, 62
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. (Pogody, Litz, Keane i in. 2013).
Tygodnie 1, 9-15, 19, 36, 62
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9-15, 19, 36, 62
PHQ-9 jest krótką samoopisową miarą dużego zaburzenia depresyjnego (Kroenke i in., 2001). Kwestionariusz PHQ-9 jest uważany za miarodajną miarę depresji w badaniach populacyjnych i populacjach klinicznych (Corson, Gerrity i Dobscha, 2004) z wynikiem odcięcia równym lub większym niż 10 jako diagnostycznym dla aktualnej depresji.
Tygodnie 1, 9-15, 19, 36, 62
7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Tygodnie 9, 15, 19, 36, 62
GAD7 to 7-punktowy kwestionariusz, który mierzy nasilenie lęku (Spitzer i in., 2006). Opcje odpowiedzi to „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”, oceniane odpowiednio jako 0, 1, 2 i 3. Dlatego wyniki GAD-7 wahają się od 0 do 21, przy czym wyniki 5, 10 i 15 reprezentują odpowiednio łagodny, umiarkowany i ciężki poziom objawów lękowych.
Tygodnie 9, 15, 19, 36, 62
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Tygodnie 9-15, 19, 36, 62
PTCI jest narzędziem składającym się z 36 pozycji, które ocenia dysfunkcyjne procesy poznawcze po traumie w odniesieniu do siebie, świata i obwiniania siebie, dając całkowity wynik (Foa i in., 1999). Skala ma wysoką spójność wewnętrzną (0,97, 0,88, 0,86, 0,97, odpowiednio) i dobrze koreluje z nasileniem PTSD, lękiem i depresją (0,44 do 0,79).
Tygodnie 9-15, 19, 36, 62

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Główny śledczy: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Dyrektor Studium: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Główny śledczy: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Dyrektor Studium: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Dyrektor Studium: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Dyrektor Studium: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Dyrektor Studium: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Inny numer grantu/finansowania: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj