Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gezielte Plastizitätstherapie bei Posttraumatischer Belastungsstörung

4. Januar 2023 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Die posttraumatische Belastungsstörung ist ein schwächender Zustand, der sich nach einer traumatischen Erfahrung entwickelt und zu Übererregung, erhöhter Angst und unkontrollierter Angst führt, die durch aufdringliche Erinnerungen oder Erinnerungen an ein Trauma ausgelöst werden kann. Das Texas Biomedical Device Center hat eine neuartige Technik entwickelt, die als gezielte Plastizitätstherapie (TPT) bezeichnet wird, um die Neuroplastizität in Verbindung mit verschiedenen Formen der Rehabilitation, einschließlich Langzeittherapie, zu fördern. Die Technik beinhaltet die Stimulation des Vagusnervs. Der Zweck dieser Open-Label-Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit der Verwendung eines neuen Geräts zur Abgabe einer Vagusnervstimulation zur Verringerung der Symptomschwere bei Teilnehmern mit PTBS in Kombination mit einer verlängerten Expositionstherapie zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie den voraussichtlichen Nutzen des Systems bewerten und eine erste Schätzung der Wirksamkeit für eine nachfolgende Studie sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen seit mindestens 3 Monaten eine chronische PTBS diagnostiziert wurde, basierend auf den DSM-5-Kriterien (PSSI-5-Score von 9-45)
  • Geeigneter Kandidat für die VNS-Implantation
  • Erwachsene, im Alter von 18-64
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Das rechte Stimmband hat eine normale Bewegung, wenn es durch Laryngoskopie beurteilt wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Verhütungsschutz anwenden

Ausschlusskriterien

  • PSSI-5-Score von 46 oder höher (sehr schwere Symptome)
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit
  • Derzeit andernorts in längerer Expositionstherapie
  • Begleitende klinisch signifikante Hirnverletzungen
  • Vorherige Verletzung des Vagusnervs
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Vagusnervstimulation
  • Teilnehmer, der eine Therapie (Medikamente oder andere) erhält, die VNS beeinträchtigen würde
  • Sie planen schwanger zu werden, sind derzeit schwanger oder stillen
  • Klinische Komplikationen, die den chirurgischen Eingriff behindern oder kontraindizieren
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, bestätigt durch medizinische Bewertung (wird durch Diagrammprüfung und mit dem Cognistat bewertet)
  • Psychische Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolare Störung oder Psychose, die die Teilnahme an der Studie und die Nachsorge beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  • Teilnehmer mit bekannter Immunschwäche, einschließlich Teilnehmern, die chronische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, immunstimulierende Mittel oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten erhalten oder erhalten haben
  • Signifikante Komorbiditäten oder Zustände, die mit einem hohen Risiko für das Überleben der Operation oder Anästhesie verbunden sind (z. Nierenversagen, instabile Herzerkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, Immunsuppression usw.).
  • Aktive neoplastische Erkrankung.
  • Erhebliche lokale Kreislaufprobleme, die die Implantation und Kommunikation des Geräts beeinträchtigen würden (z. Thrombophlebitis und Lymphödem).
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts ausschließen würde.
  • Inhaftierung oder gerichtliche Inhaftierung
  • Nicht englischsprachig
  • Patienten, die akut suizidgefährdet sind und/oder für einen Suizidversuch eingeliefert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vagus-Nerv-Stimulation + verlängerte Expositionstherapie
Die Studienbehandlung ist eine Vagusnervstimulation (VNS), die während einer verlängerten Expositionstherapie verabreicht wird.
Gerät: Gepaarte Vagusnervstimulation
Stimulation des Vagusnervs, die mit einer verlängerten Expositionstherapie gekoppelt ist.
Andere Namen:
  • VNS
  • Vagusnervstimulation
  • gekoppeltes VNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Gerätesicherheit]
Zeitfenster: Von Woche 1 bis zum Follow-up der Studie, etwa zwei Jahre nach dem Datum der Implantation
Die Überprüfung der während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird verwendet, um über die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit dem ReStore-System zu informieren und ein besseres Verständnis der Risiko-Nutzen-Analyse zu ermöglichen.
Von Woche 1 bis zum Follow-up der Studie, etwa zwei Jahre nach dem Datum der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Wochen 1, 9, 15, 19, 36, 62
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes PTBS-Diagnoseinterview mit 30 Items, das PTBS-Symptome misst. (Wetter, Bovin, Lee, et al. 2018).
Wochen 1, 9, 15, 19, 36, 62
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wochen 1, 9-15, 19, 36, 62
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. (Wetter, Litz, Keane, et al. 2013).
Wochen 1, 9-15, 19, 36, 62
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wochen 1, 9-15, 19, 36, 62
Der PHQ-9 ist ein kurzer Selbstberichtsmaßstab für eine schwere depressive Störung (Kroenke et al., 2001). Der PHQ-9 gilt als gültiges Maß für Depressionen für populationsbasierte Studien und klinische Populationen (Corson, Gerrity, & Dobscha, 2004) mit einem Cut-Off-Score von gleich oder größer als 10 als Diagnose für eine aktuelle Depression.
Wochen 1, 9-15, 19, 36, 62
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Wochen 9, 15, 19, 36, 62
Der GAD7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Angst misst (Spitzer et al., 2006). Als Antwortmöglichkeiten stehen „überhaupt nicht“, „an mehreren Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ mit 0, 1, 2 bzw. 3 zur Verfügung. Daher reichen die GAD-7-Scores von 0 bis 21, wobei die Scores von 5, 10 und 15 jeweils leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome darstellen.
Wochen 9, 15, 19, 36, 62
Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
Zeitfenster: Wochen 9-15, 19, 36, 62
Der PTCI ist ein 36-Punkte-Instrument, das dysfunktionale posttraumatische Kognitionen über Selbst-, Welt- und Selbstvorwürfe hinweg bewertet, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Foa et al., 1999). Die Skala hat hohe interne Konsistenzen (.97, .88, .86, .97, bzw.) und korreliert gut mit dem Schweregrad der PTBS, Angst und Depression (0,44 bis 0,79).
Wochen 9-15, 19, 36, 62

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Hauptermittler: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Studienleiter: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Hauptermittler: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Studienleiter: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studienleiter: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Studienleiter: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Studienleiter: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Gepaarte Vagusnervstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren