Kohdennettu plastisiteettiterapia posttraumaattiseen stressihäiriöön
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Baylor Research Institute
Posttraumaattinen stressihäiriö on heikentävä tila, joka kehittyy traumaattisen kokemuksen jälkimainingeissa, mikä johtaa yliherkkyyteen, lisääntyneeseen ahdistuneisuuteen ja hallitsemattomaan pelkoon, jota voivat aiheuttaa häiritsevät muistot tai traumamuistutukset.
Texas Biomedical Device Center on kehittänyt uuden tekniikan, jota kutsutaan kohdennetuksi plastisuusterapiaksi (TPT), joka lisää neuroplastisuutta eri kuntoutusmuotojen, mukaan lukien pitkäaikaisen altistuksen hoidon, yhteydessä.
Tekniikka sisältää vagushermon stimulaation.
Tämän avoimen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden laitteen käytön turvallisuutta vagushermostimulaatiossa oireiden vakavuuden vähentämiseksi potilailla, joilla on PTSD, kun se yhdistetään pitkäaikaiseen altistushoitoon.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan järjestelmän tuleva hyöty ja kerätään alustava arvio tehosta myöhempää tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen PTSD vähintään 3 kuukauden ajan DSM-5-kriteerien perusteella (PSSI-5 pisteet 9-45)
- Sopiva ehdokas VNS-istutukseen
- Aikuinen, 18-64 v
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan
- Oikea äänihuuli liikkuu normaalisti laryngoskooppisesti arvioituna
- Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit
- PSSI-5-pistemäärä 46 tai enemmän (erittäin vakavat oireet)
- Nykyinen aineriippuvuus
- Hän käy parhaillaan pitkäaikaista altistushoitoa muualla
- Samanaikainen kliinisesti merkittävä aivovamma
- Aiempi vamma vagushermon
- Aikaisempi tai nykyinen hoito vagushermostimulaatiolla
- Osallistuja saa mitä tahansa hoitoa (lääkitystä tai muuta), joka häiritsisi VNS:ää
- Suunnittelet raskautta, tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Kliiniset komplikaatiot, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen tai ovat vasta-aiheisia
- Kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista ja joka on vahvistettu lääketieteellisellä arvioinnilla (arvioidaan kaavion tarkastelun ja Cognistatin kanssa)
- Psykologiset tilat, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista ja seurantaa
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Osallistujat, joilla on tunnettu immuunipuutos, mukaan lukien osallistujat, jotka saavat tai ovat saaneet kroonisia kortikosteroideja, immunosuppressantteja, immunostimuloivia aineita tai sädehoitoa 6 kuukauden sisällä
- Merkittävät liitännäissairaudet tai sairaudet, joihin liittyy suuri riski leikkauksen tai anesteetin eloonjäämiseen (esim. munuaisten vajaatoiminta, epästabiili sydänsairaus, huonosti hallittu diabetes, immunosuppressio jne.).
- Aktiivinen neoplastinen sairaus.
- Merkittävät paikalliset verenkiertohäiriöt, jotka häiritsevät laitteen istuttamista ja viestintää (esim. tromboflebiitti ja lymfaödeema).
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan arvion mukaan estäisi laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn riittävän arvioinnin.
- Vangitseminen tai laillinen säilöönotto
- Ei-englanninkielinen
- Potilaat, jotka ovat akuutisti itsetuhoisia ja/tai joille on otettu itsemurhayritys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vagus-hermostimulaatio + pitkäaikaisen altistuksen hoito
Tutkimushoito on kiertohermostimulaatiota (VNS), joka annetaan pitkäaikaisen altistuksen hoidon aikana.
|
Vagushermon stimulaatio, joka on yhdistetty pitkäaikaisen altistuksen terapiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [laitteen turvallisuus]
Aikaikkuna: Viikosta 1 tutkimusseurantaan, noin kaksi vuotta implantointipäivästä
|
Kokeilun aikana raportoitujen haittatapahtumien tarkastelua käytetään tiedottamaan ReStore-järjestelmään liittyvistä mahdollisista riskeistä ja antamaan parempi käsitys riski-hyötyanalyysistä.
|
Viikosta 1 tutkimusseurantaan, noin kaksi vuotta implantointipäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Viikot 1, 9, 15, 19, 36, 62
|
CAPS-5 on 30 kohdan strukturoitu PTSD-diagnostinen haastattelu, joka mittaa PTSD-oireita.
(Weathers, Bovin, Lee ym. 2018).
|
Viikot 1, 9, 15, 19, 36, 62
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Viikot 1, 9-15, 19, 36, 62
|
PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
(Säät, Litz, Keane ym. 2013).
|
Viikot 1, 9-15, 19, 36, 62
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikot 1, 9-15, 19, 36, 62
|
PHQ-9 on lyhyt itseraportin mitta vakavasta masennuksesta (Kroenke et al, 2001).
PHQ-9:ää pidetään pätevänä masennuksen mittana populaatiopohjaisissa tutkimuksissa ja kliinisissä populaatioissa (Corson, Gerrity ja Dobscha, 2004), joiden rajapistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 nykyisen masennuksen diagnoosina.
|
Viikot 1, 9-15, 19, 36, 62
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikot 9, 15, 19, 36, 62
|
GAD7 on 7 kohdan kyselylomake, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta (Spitzer et al, 2006).
Vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä", ja ne pisteytetään vastaavasti 0, 1, 2 ja 3.
Siksi GAD-7-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, ja pisteet 5, 10 ja 15 edustavat vastaavasti lieviä, keskivaikeita ja vakavia ahdistuneisuusoireita.
|
Viikot 9, 15, 19, 36, 62
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Aikaikkuna: Viikot 9-15, 19, 36, 62
|
PTCI on 36 pisteen instrumentti, joka arvioi toimintahäiriöitä trauman jälkeisiä kognitioita itsestä, maailmasta ja itsesyyllisyydestä kokonaispistemäärän saamiseksi (Foa et al., 1999).
Asteikolla on korkea sisäinen konsistenssi (.97, .88,
.86,
.97,
vastaavasti) ja korreloi hyvin PTSD:n vaikeusasteen, ahdistuneisuuden ja masennuksen kanssa (0,44 - 0,79).
|
Viikot 9-15, 19, 36, 62
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
- Päätutkija: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
- Opintojohtaja: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
- Päätutkija: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Päätutkija: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
- Opintojohtaja: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
- Opintojohtaja: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
- Opintojohtaja: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
- Opintojohtaja: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Engineer ND, Riley JR, Seale JD, Vrana WA, Shetake JA, Sudanagunta SP, Borland MS, Kilgard MP. Reversing pathological neural activity using targeted plasticity. Nature. 2011 Feb 3;470(7332):101-4. doi: 10.1038/nature09656. Epub 2011 Jan 12.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders. 5th ed. Washington, DC: American Psychiatric Association; 2013.
- Corson K, Gerrity MS, Dobscha SK. Screening for depression and suicidality in a VA primary care setting: 2 items are better than 1 item. Am J Manag Care. 2004 Nov;10(11 Pt 2):839-45.
- Foa EB, Ehlers A, Clark DM, Tolin DF, Orsillo SM. The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): Development and validation. Psychol Assess 11(3): 303-314, 1999.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Powers MB, Kauffman BY, Rauch S, Porter K, Knowles K. Psychometric properties of the Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1166-1171. doi: 10.1037/pas0000258. Epub 2015 Dec 21.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Rauch S, Porter K, Knowles K, Powers MB, Kauffman BY. Psychometric properties of the Posttraumatic Stress Disorder Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1159-1165. doi: 10.1037/pas0000259. Epub 2015 Dec 21.
- Gilboa-Schechtman E, Foa EB, Shafran N, Aderka IM, Powers MB, Rachamim L, Rosenbach L, Yadin E, Apter A. Prolonged exposure versus dynamic therapy for adolescent PTSD: a pilot randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):1034-42. doi: 10.1016/j.jaac.2010.07.014. Epub 2010 Sep 6. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Oct;55(10):920.
- Goodson J, Helstrom A, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Powers MB. Treatment of posttraumatic stress disorder in U.S. combat veterans: a meta-analytic review. Psychol Rep. 2011 Oct;109(2):573-99. doi: 10.2466/02.09.15.16.PR0.109.5.573-599.
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Hembree EA, Rauch SAM, Foa EB. Beyond the manual: The insider's guide to Prolonged Exposure therapy for PTSD. Cogn Behav Pract 10(1): 22-30, 2003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 019-280
- N66001-15-2-4057 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parillinen vagus-hermostimulaatio
-
University of PittsburghValmis