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외상 후 스트레스 장애에 대한 표적 가소성 치료

2023년 1월 4일 업데이트: Baylor Research Institute
외상 후 스트레스 장애는 외상 경험의 여파로 발생하는 쇠약 상태로, 과도한 각성, 고조된 불안, 거슬리는 기억이나 외상 알림에 의해 유발될 수 있는 통제되지 않은 두려움으로 이어집니다. Texas Biomedical Device Center는 장기간 노출 요법을 포함한 다양한 형태의 재활과 함께 신경 가소성을 강화하기 위해 표적 가소성 요법(TPT)이라는 새로운 기술을 개발했습니다. 이 기술은 미주 신경의 자극을 포함합니다. 이 오픈 라벨 파일럿 연구의 목적은 장기간 노출 요법과 병행할 때 PTSD 참가자의 증상 심각도를 줄이기 위해 미주 신경 자극을 전달하는 새로운 장치를 사용하는 안전성을 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 시스템의 예상 이점을 평가하고 후속 시험에 대한 초기 효능 추정치를 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • DSM-5 기준(PSSI-5 점수 9-45)에 따라 최소 3개월 동안 만성 PTSD로 진단된 환자
  • VNS 이식에 적합한 후보
  • 성인, 18-64세
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
  • 후두경으로 평가할 때 오른쪽 성대가 정상적으로 움직입니다.
  • 가임 여성은 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준

  • PSSI-5 점수 46 이상(매우 심각한 증상)
  • 현재 물질 의존성
  • 현재 다른 곳에서 장기간 노출 치료를 받고 있음
  • 수반되는 임상적으로 유의한 뇌손상
  • 미주 신경 손상 이전
  • 미주 신경 자극을 이용한 이전 또는 현재 치료
  • VNS를 방해하는 치료(약물 또는 기타)를 받는 참가자
  • 임신 계획 중이거나 현재 임신 ​​중이거나 수유 중
  • 수술을 방해하거나 금기시키는 임상적 합병증
  • 의학적 평가로 확인된 연구 참여를 방해하는 인지 장애(차트 검토 및 Cognistat를 통해 평가됨)
  • 연구 참여 및 후속 조치를 방해할 수 있는 정신분열증, 양극성 장애 또는 정신병과 같은 심리적 상태
  • 기타 중재적 임상시험 참여
  • 6개월 이내에 만성 코르티코스테로이드, 면역억제제, 면역자극제 또는 방사선 요법을 받고 있거나 받았던 참가자를 포함하여 알려진 면역결핍이 있는 참가자
  • 수술 또는 마취 생존에 대한 높은 위험과 관련된 중요한 동반 질환 또는 상태(예: 신부전, 불안정한 심장 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 면역 억제 등).
  • 활동성 신생물성 질환.
  • 장치 이식 및 통신을 방해하는 중대한 국소 순환 문제(예: 혈전정맥염 및 림프부종).
  • 조사자의 판단에 따라 장치의 안전성 및 성능에 대한 적절한 평가를 방해하는 모든 조건.
  • 투옥 또는 법적 구금
  • 비영어권
  • 급격하게 자살하려는 환자 및/또는 자살 시도로 입원한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미주 신경 자극 + 장기 노출 요법
연구 치료는 장기간 노출 요법 동안 전달되는 미주 신경 자극(VNS)입니다.
장치: 한 쌍의 미주 신경 자극
장시간 노출 요법과 병행되는 미주 신경 자극.
다른 이름들:
  • VNS
  • 미주 신경 자극
  • 페어링된 VNS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 [기기 안전성]
기간: 1주차부터 연구 후속 조치까지, 임플란트 날짜로부터 약 2년
임상시험 전반에 걸쳐 보고된 부작용에 대한 검토는 ReStore 시스템과 관련된 잠재적 위험을 알리고 위험/이득 분석에 대한 더 나은 이해를 제공하는 데 사용됩니다.
1주차부터 연구 후속 조치까지, 임플란트 날짜로부터 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 1, 9, 15, 19, 36, 62주차
CAPS-5는 PTSD 증상을 측정하는 30개 항목 구조의 PTSD 진단 인터뷰입니다. (Weathers, Bovin, Lee, et al. 2018).
1, 9, 15, 19, 36, 62주차
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 1, 9-15, 19, 36, 62주
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. (Weathers, Litz, Keane, et al. 2013).
1, 9-15, 19, 36, 62주
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 1, 9-15, 19, 36, 62주
PHQ-9는 주요 우울 장애에 대한 간략한 자가 보고 척도입니다(Kroenke et al, 2001). PHQ-9는 인구 기반 연구 및 임상 인구(Corson, Gerrity, & Dobscha, 2004)에서 현재 우울증의 진단으로 10점 이상인 컷오프 점수를 가진 우울증의 유효한 척도로 간주됩니다.
1, 9-15, 19, 36, 62주
범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 9, 15, 19, 36, 62주차
GAD7은 불안의 중증도를 측정하는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다(Spitzer et al, 2006). 응답 옵션은 "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상" 및 "거의 매일"로 각각 0, 1, 2 및 3으로 점수를 매겼습니다. 따라서 GAD-7 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수는 각각 경도, 중등도 및 심각한 불안 증상 수준을 나타내는 5, 10 및 15입니다.
9, 15, 19, 36, 62주차
외상 후 인지 검사(PTCI)
기간: 9-15, 19, 36, 62주차
PTCI는 전체 점수를 산출하기 위해 자기, 세계 및 자기 비난에 걸쳐 역기능적인 외상 후 인지를 평가하는 36개 항목 도구입니다(Foa et al., 1999). 척도는 내부 일관성이 높습니다(.97, .88, .86, .97, 각각) PTSD 중증도, 불안 및 우울증(.44 ~ .79)과 잘 연관됩니다.
9-15, 19, 36, 62주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

협력자

University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

수사관

  • 수석 연구원: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • 수석 연구원: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • 연구 책임자: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • 수석 연구원: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • 연구 책임자: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • 연구 책임자: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • 연구 책임자: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • 연구 책임자: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 16일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (기타 보조금/기금 번호: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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