Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte plasticiteitstherapie voor posttraumatische stressstoornis

4 januari 2023 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Posttraumatische stressstoornis is een slopende aandoening die ontstaat in de nasleep van een traumatische ervaring, wat leidt tot hyperarousal, verhoogde angst en ongecontroleerde angst die kan worden veroorzaakt door opdringerige herinneringen of traumaherinneringen. Het Texas Biomedical Device Center heeft een nieuwe techniek ontwikkeld, gerichte plasticiteitstherapie (TPT) genaamd, om neuroplasticiteit te stimuleren in combinatie met verschillende vormen van revalidatie, waaronder langdurige blootstellingstherapie. De techniek omvat stimulatie van de nervus vagus. Het doel van deze open-label pilotstudie is om de veiligheid te beoordelen van het gebruik van een nieuw apparaat om nervus vagusstimulatie te leveren om de ernst van de symptomen te verminderen bij deelnemers met PTSS in combinatie met langdurige blootstellingstherapie. Bovendien zal de studie het toekomstige voordeel van het systeem beoordelen en een eerste schatting van de werkzaamheid voor een volgende proef vergaren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten bij wie gedurende ten minste 3 maanden de diagnose chronische PTSS is gesteld op basis van de DSM-5-criteria (PSSI-5-score van 9-45)
  • Geschikte kandidaat voor VNS-implantatie
  • Volwassene, 18-64 jaar
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • Rechter stemband heeft normale beweging bij laryngoscopie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria

  • PSSI-5-score van 46 of hoger (zeer ernstige symptomen)
  • Huidige middelenafhankelijkheid
  • Wordt momenteel elders langdurig blootgesteld aan therapie
  • Gelijktijdig klinisch significant hersenletsel
  • Eerder letsel aan de nervus vagus
  • Eerdere of huidige behandeling met stimulatie van de nervus vagus
  • Deelnemer die een therapie krijgt (medicatie of anderszins) die VNS zou verstoren
  • Plannen om zwanger te worden, momenteel zwanger of borstvoeding geven
  • Klinische complicaties die de chirurgische ingreep belemmeren of contra-indiceren
  • Cognitieve stoornis die deelname aan de studie zou belemmeren, bevestigd door medische evaluatie (zal worden beoordeeld door middel van kaartbeoordeling en met de Cognistat)
  • Psychische aandoeningen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of psychose die studiedeelname en follow-up kunnen verstoren
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken
  • Deelnemers met een bekende immunodeficiëntie, waaronder deelnemers die binnen 6 maanden chronische corticosteroïden, immunosuppressiva, immunostimulerende middelen of bestralingstherapie krijgen of hebben gekregen
  • Significante comorbiditeiten of aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op overleving na een operatie of anesthesie (bijv. nierfalen, onstabiele hartziekte, slecht gecontroleerde diabetes, immunosuppressie, enz.).
  • Actieve neoplastische ziekte.
  • Aanzienlijke lokale problemen met de bloedsomloop die de implantatie en communicatie van het apparaat zouden kunnen verstoren (bijv. tromboflebitis en lymfoedeem).
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequate evaluatie van de veiligheid en prestaties van het apparaat in de weg zou staan.
  • Opsluiting of wettelijke detentie
  • Niet-Engels sprekend
  • Patiënten die acuut suïcidaal zijn en/of zijn opgenomen voor een suïcidepoging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaguszenuwstimulatie + langdurige blootstellingstherapie
Studiebehandeling is nervus vagusstimulatie (VNS) die wordt toegediend tijdens langdurige blootstellingstherapie.
Apparaat: Gepaarde nervus vagus stimulatie
Stimulatie van de nervus vagus in combinatie met langdurige blootstellingstherapie.
Andere namen:
  • VNS
  • nervus vagus stimulatie
  • gekoppelde VNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen [apparaatveiligheid]
Tijdsspanne: Vanaf week 1 tot en met de follow-up van het onderzoek, ongeveer twee jaar vanaf de datum van implantatie
Beoordeling van ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoek zijn gemeld, zal worden gebruikt om de potentiële risico's verbonden aan het ReStore-systeem te informeren en een beter begrip te geven van de risico-/batenanalyse.
Vanaf week 1 tot en met de follow-up van het onderzoek, ongeveer twee jaar vanaf de datum van implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Week 1, 9, 15, 19, 36, 62
De CAPS-5 is een 30-item gestructureerd PTSS diagnostisch interview dat PTSS-symptomen meet. (Weathers, Bovin, Lee, et al. 2018).
Week 1, 9, 15, 19, 36, 62
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Week 1, 9-15, 19, 36, 62
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. (Weathers, Litz, Keane, et al. 2013).
Week 1, 9-15, 19, 36, 62
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 1, 9-15, 19, 36, 62
De PHQ-9 is een korte zelfrapportagemaatstaf voor depressieve stoornis (Kroenke et al, 2001). De PHQ-9 wordt beschouwd als een geldige maatstaf voor depressie voor populatieonderzoek en klinische populaties (Corson, Gerrity, & Dobscha, 2004) met een afkapscore van gelijk aan of groter dan 10 als diagnose voor huidige depressie.
Week 1, 9-15, 19, 36, 62
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Week 9, 15, 19, 36, 62
De GAD7 is een vragenlijst met 7 items die de ernst van angst meet (Spitzer et al, 2006). Antwoordmogelijkheden zijn "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", gescoord als respectievelijk 0, 1, 2 en 3. Daarom variëren GAD-7-scores van 0 tot 21, waarbij scores van 5, 10 en 15 respectievelijk milde, matige en ernstige angstsymptomen vertegenwoordigen.
Week 9, 15, 19, 36, 62
Posttraumatische Cognitie Inventarisatie (PTCI)
Tijdsspanne: Weken 9-15, 19, 36, 62
De PTCI is een instrument met 36 items dat disfunctionele posttraumatische cognities over zichzelf, de wereld en zelfbeschuldiging beoordeelt om een ​​totaalscore op te leveren (Foa et al., 1999). De schaal heeft een hoge interne consistentie (.97, .88, .86, .97, respectievelijk) en correleert goed met de ernst van PTSS, angst en depressie (0,44 tot 0,79).
Weken 9-15, 19, 36, 62

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Medewerkers

University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Hoofdonderzoeker: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Studie directeur: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Hoofdonderzoeker: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Studie directeur: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studie directeur: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Studie directeur: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Studie directeur: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepaarde nervus vagus stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren