Cílená terapie plasticity u posttraumatické stresové poruchy
4. ledna 2023 aktualizováno: Baylor Research Institute
Posttraumatická stresová porucha je vysilující stav, který se rozvíjí po traumatickém zážitku a vede k nadměrnému vzrušení, zvýšené úzkosti a nekontrolovanému strachu, který může být způsoben rušivými vzpomínkami nebo připomínkami traumatu.
Texas Biomedical Device Center vyvinulo novou techniku nazvanou cílená plastická terapie (TPT), aby podpořila neuroplasticitu ve spojení s různými formami rehabilitace, včetně dlouhodobé expoziční terapie.
Technika zahrnuje stimulaci bloudivého nervu.
Účelem této otevřené pilotní studie je zhodnotit bezpečnost používání nového zařízení pro stimulaci bloudivého nervu, aby se snížila závažnost symptomů u účastníků s PTSD, když je spárován s terapií prodlouženou expozicí.
Kromě toho studie posoudí prospektivní přínos systému a získá počáteční odhad účinnosti pro následnou studii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory Chauvin, MA
- Telefonní číslo: 214-865-2412
- E-mail: gregory.chauvin@bswhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Powers, PhD
- Telefonní číslo: 214-865-2409
- E-mail: mark.powers1@bswhealth.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s diagnostikovanou chronickou PTSD po dobu nejméně 3 měsíců na základě kritérií DSM-5 (PSSI-5 skóre 9-45)
- Vhodný kandidát pro implantaci VNS
- Dospělý, ve věku 18-64 let
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
- Pravá hlasivka má při hodnocení laryngoskopií normální pohyb
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí používat antikoncepční ochranu
Kritéria vyloučení
- PSSI-5 skóre 46 nebo vyšší (velmi závažné příznaky)
- Aktuální látková závislost
- V současné době podstupuje dlouhodobou expoziční terapii jinde
- Současné klinicky významné poranění mozku
- Předchozí poranění bloudivého nervu
- Předchozí nebo současná léčba stimulací nervu vagus
- Účastník, který dostává jakoukoli terapii (léčivou nebo jinou), která by interferovala s VNS
- Plánování otěhotnění, současné těhotenství nebo kojení
- Klinické komplikace, které brání nebo kontraindikují chirurgický zákrok
- Kognitivní porucha, která by narušovala účast ve studii, potvrzená lékařským hodnocením (bude posouzena prostřednictvím přehledu tabulek a pomocí Cognistatu)
- Psychologické stavy, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo psychóza, které by mohly narušovat účast ve studii a sledování
- Účast v jiné intervenční klinické studii
- Účastníci se známou imunodeficiencí včetně účastníků, kteří do 6 měsíců dostávají nebo dostávali chronické kortikosteroidy, imunosupresiva, imunostimulační látky nebo radiační terapii
- Významné komorbidity nebo stavy spojené s vysokým rizikem přežití po operaci nebo anestezii (např. selhání ledvin, nestabilní srdeční onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes, imunosuprese atd.).
- Aktivní neoplastické onemocnění.
- Významné místní oběhové problémy, které by narušovaly implantaci zařízení a komunikaci (např. tromboflebitida a lymfedém).
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení.
- Uvěznění nebo zákonná vazba
- Neanglicky mluvící
- Pacienti, kteří jsou akutně sebevražední a/nebo byli přijati pro pokus o sebevraždu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace vagusového nervu + terapie s prodlouženou expozicí
Studovanou léčbou je stimulace vagusového nervu (VNS) dodávaná během terapie prodloužené expozice.
|
Stimulace bloudivého nervu, která je spárována s terapií prodlouženou expozicí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod [Bezpečnost zařízení]
Časové okno: Od 1. týdne přes sledování studie, přibližně dva roky od data implantace
|
Přehled nežádoucích příhod hlášených v průběhu studie bude použit k informování o potenciálních rizicích spojených se systémem ReStore a poskytne lepší pochopení analýzy rizika/přínosu.
|
Od 1. týdne přes sledování studie, přibližně dva roky od data implantace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Týdny 1, 9, 15, 19, 36, 62
|
CAPS-5 je 30-položkový strukturovaný diagnostický rozhovor PTSD, který měří příznaky PTSD.
(Počasí, Bovin, Lee a kol. 2018).
|
Týdny 1, 9, 15, 19, 36, 62
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Týdny 1, 9-15, 19, 36, 62
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
(Weathers, Litz, Keane, et al. 2013).
|
Týdny 1, 9-15, 19, 36, 62
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Týdny 1, 9-15, 19, 36, 62
|
PHQ-9 je stručné self-report měření velké depresivní poruchy (Kroenke et al, 2001).
PHQ-9 je považována za platnou míru deprese pro populační studie a klinické populace (Corson, Gerrity a Dobscha, 2004) s hraničním skóre rovným nebo větším než 10 jako diagnostikou pro současnou depresi.
|
Týdny 1, 9-15, 19, 36, 62
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Týdny 9, 15, 19, 36, 62
|
GAD7 je 7-položkový dotazník, který měří závažnost úzkosti (Spitzer et al, 2006).
Možnosti odpovědi jsou „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ s hodnocením 0, 1, 2 a 3.
Skóre GAD-7 se proto pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 představuje mírné, střední a závažné úrovně symptomů úzkosti.
|
Týdny 9, 15, 19, 36, 62
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: Týdny 9-15, 19, 36, 62
|
PTCI je 36-položkový nástroj, který hodnotí dysfunkční posttraumatické kognice napříč sebe, světem a sebeobviňováním, aby získal celkové skóre (Foa et al., 1999).
Stupnice má vysoké vnitřní konzistence (0,97, 0,88,
0,86,
0,97,
v uvedeném pořadí) a dobře koreluje se závažností PTSD, úzkostí a depresí (0,44 až 0,79).
|
Týdny 9-15, 19, 36, 62
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
- Ředitel studie: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
- Ředitel studie: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
- Ředitel studie: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
- Ředitel studie: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
- Ředitel studie: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Engineer ND, Riley JR, Seale JD, Vrana WA, Shetake JA, Sudanagunta SP, Borland MS, Kilgard MP. Reversing pathological neural activity using targeted plasticity. Nature. 2011 Feb 3;470(7332):101-4. doi: 10.1038/nature09656. Epub 2011 Jan 12.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders. 5th ed. Washington, DC: American Psychiatric Association; 2013.
- Corson K, Gerrity MS, Dobscha SK. Screening for depression and suicidality in a VA primary care setting: 2 items are better than 1 item. Am J Manag Care. 2004 Nov;10(11 Pt 2):839-45.
- Foa EB, Ehlers A, Clark DM, Tolin DF, Orsillo SM. The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): Development and validation. Psychol Assess 11(3): 303-314, 1999.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Powers MB, Kauffman BY, Rauch S, Porter K, Knowles K. Psychometric properties of the Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1166-1171. doi: 10.1037/pas0000258. Epub 2015 Dec 21.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Rauch S, Porter K, Knowles K, Powers MB, Kauffman BY. Psychometric properties of the Posttraumatic Stress Disorder Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1159-1165. doi: 10.1037/pas0000259. Epub 2015 Dec 21.
- Gilboa-Schechtman E, Foa EB, Shafran N, Aderka IM, Powers MB, Rachamim L, Rosenbach L, Yadin E, Apter A. Prolonged exposure versus dynamic therapy for adolescent PTSD: a pilot randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):1034-42. doi: 10.1016/j.jaac.2010.07.014. Epub 2010 Sep 6. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Oct;55(10):920.
- Goodson J, Helstrom A, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Powers MB. Treatment of posttraumatic stress disorder in U.S. combat veterans: a meta-analytic review. Psychol Rep. 2011 Oct;109(2):573-99. doi: 10.2466/02.09.15.16.PR0.109.5.573-599.
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Hembree EA, Rauch SAM, Foa EB. Beyond the manual: The insider's guide to Prolonged Exposure therapy for PTSD. Cogn Behav Pract 10(1): 22-30, 2003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 019-280
- N66001-15-2-4057 (Jiné číslo grantu/financování: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .