Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott plaszticitás terápia poszttraumás stressz zavar esetén

2023. január 4. frissítette: Baylor Research Institute
A poszttraumás stressz-szindróma egy legyengítő állapot, amely traumatikus élményt követően alakul ki, és túlzott izgatottsághoz, fokozott szorongáshoz és kontrollálatlan félelemhez vezet, amelyet tolakodó emlékek vagy traumaemlékeztetők vezethetnek. A Texas Biomedical Device Center kifejlesztett egy új technikát, amelyet célzott plaszticitási terápiának (TPT) neveznek, hogy fokozza a neuroplaszticitást a rehabilitáció különféle formáival, beleértve a hosszan tartó expozíciós terápiát is. A technika magában foglalja a vagus ideg stimulálását. Ennek a nyílt elrendezésű kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy új eszköz biztonságosságát a vagus ideg stimulálására, hogy csökkentse a tünetek súlyosságát a PTSD-ben szenvedő résztvevőknél, ha hosszan tartó expozíciós terápiával párosulnak. Ezenkívül a vizsgálat felméri a rendszer várható előnyeit, és egy kezdeti becslést készít a hatékonyságról egy későbbi vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A DSM-5 kritériumok alapján legalább 3 hónapja krónikus PTSD-vel diagnosztizált betegek (PSSI-5 pontszám 9-45)
  • Megfelelő jelölt VNS beültetésre
  • Felnőtt, 18-64 éves korig
  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Hajlandóság betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt
  • A jobb hangszalag normális mozgást mutat, ha laringoszkópiával értékeljük
  • A fogamzóképes nőknek fogamzásgátlót kell használniuk

Kizárási kritériumok

  • PSSI-5 pontszám 46 vagy több (nagyon súlyos tünetek)
  • Jelenlegi anyagfüggőség
  • Jelenleg hosszan tartó expozíciós terápia alatt máshol
  • Egyidejű klinikailag jelentős agysérülések
  • A vagus ideg korábbi sérülése
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés vagus ideg stimulációval
  • Olyan terápiában (gyógyszeres vagy egyéb) részesülő résztvevő, amely zavarná a VNS-t
  • Terhességet tervez, jelenleg terhes vagy szoptat
  • Klinikai szövődmények, amelyek hátráltatják vagy ellenjavallják a műtéti beavatkozást
  • Kognitív károsodás, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt, orvosi értékeléssel megerősítve (a diagramok áttekintésével és a Cognistattal értékelik)
  • Pszichológiai állapotok, például skizofrénia, bipoláris zavar vagy pszichózis, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt és a nyomon követést
  • Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Ismert immunhiányos résztvevők, beleértve azokat a résztvevőket, akik 6 hónapon belül krónikus kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat, immunstimuláló szereket vagy sugárterápiát kapnak vagy kaptak
  • Jelentős társbetegségek vagy állapotok, amelyek a műtéti vagy érzéstelenítő túlélés nagy kockázatával járnak (pl. veseelégtelenség, instabil szívbetegség, rosszul kontrollált cukorbetegség, immunszuppresszió stb.).
  • Aktív daganatos betegség.
  • Jelentős helyi keringési problémák, amelyek zavarják a készülék beültetését és kommunikációját (pl. thrombophlebitis és lymphedema).
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná az eszköz biztonságának és teljesítményének megfelelő értékelését.
  • Bebörtönzés vagy törvényes fogva tartás
  • Nem angolul beszélő
  • Akut öngyilkossági hajlamú és/vagy öngyilkossági kísérlet miatt befogadott betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vagus ideg stimuláció + hosszan tartó expozíciós terápia
A vizsgálati kezelés az elhúzódó expozíciós terápia során alkalmazott vagus ideg stimuláció (VNS).
Eszköz: Páros vagus ideg stimuláció
A vagus ideg stimulálása, amely az elhúzódó expozíciós terápiával párosul.
Más nevek:
  • VNS
  • vagus ideg stimulációja
  • párosított VNS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása [Eszközbiztonság]
Időkeret: Az 1. héttől a vizsgálati követésig, körülbelül két évvel az implantáció dátumától számítva
A vizsgálat során jelentett nemkívánatos események áttekintését a ReStore rendszerrel kapcsolatos lehetséges kockázatok tájékoztatása és a kockázat/haszon elemzés jobb megértése érdekében használjuk fel.
Az 1. héttől a vizsgálati követésig, körülbelül két évvel az implantáció dátumától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: 1., 9., 15., 19., 36., 62. hét
A CAPS-5 egy 30 elemből álló strukturált PTSD diagnosztikai interjú, amely a PTSD tüneteit méri. (Weathers, Bovin, Lee et al. 2018).
1., 9., 15., 19., 36., 62. hét
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: 1. hét, 9-15., 19., 36., 62. hét
A PCL-5 egy 20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. (Weathers, Litz, Keane et al. 2013).
1. hét, 9-15., 19., 36., 62. hét
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 1. hét, 9-15., 19., 36., 62. hét
A PHQ-9 a major depressziós rendellenesség rövid önbevallási mérőszáma (Kroenke és mtsai, 2001). A PHQ-9 a depresszió érvényes mérőszáma a populáció-alapú vizsgálatok és a klinikai populációk esetében (Corson, Gerrity és Dobscha, 2004), 10-es vagy annál nagyobb küszöbértékkel a jelenlegi depresszió diagnosztikájaként.
1. hét, 9-15., 19., 36., 62. hét
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: 9., 15., 19., 36., 62. hét
A GAD7 egy 7 elemből álló kérdőív, amely a szorongás súlyosságát méri (Spitzer et al, 2006). A válaszlehetőségek a következők: „egyáltalán nem”, „néhány nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap”, melyeket 0, 1, 2 és 3-ra értékeltek. Ezért a GAD-7 pontszámok 0 és 21 között mozognak, az 5, 10 és 15 pontszámok enyhe, közepes és súlyos szorongásos tüneteket jelentenek.
9., 15., 19., 36., 62. hét
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Időkeret: 9-15., 19., 36., 62. hét
A PTCI egy 36 elemből álló műszer, amely felméri a diszfunkcionális poszttrauma kognitív képességeket az én, a világ és az önhibáztatás tekintetében, hogy összpontszámot adjon (Foa et al., 1999). A skála nagy belső konzisztenciákkal rendelkezik (.97, .88, .86, .97, rendre), és jól korrelál a PTSD súlyosságával, szorongással és depresszióval (0,44-0,79).
9-15., 19., 36., 62. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor Research Institute

Együttműködők

University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Kutatásvezető: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Tanulmányi igazgató: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Kutatásvezető: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Kutatásvezető: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Tanulmányi igazgató: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Tanulmányi igazgató: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Tanulmányi igazgató: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Tanulmányi igazgató: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel