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Terapia di plasticità mirata per il disturbo da stress post-traumatico

4 gennaio 2023 aggiornato da: Baylor Research Institute
Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione debilitante che si sviluppa all'indomani di un'esperienza traumatica, portando a ipereccitazione, ansia intensificata e paura incontrollata che può essere guidata da ricordi intrusivi o ricordi di traumi. Il Texas Biomedical Device Center ha sviluppato una nuova tecnica, chiamata terapia di plasticità mirata (TPT), per potenziare la neuroplasticità insieme a varie forme di riabilitazione, inclusa la terapia di esposizione prolungata. La tecnica prevede la stimolazione del nervo vago. Lo scopo di questo studio pilota in aperto è valutare la sicurezza dell'utilizzo di un nuovo dispositivo per fornire la stimolazione del nervo vago per ridurre la gravità dei sintomi nei partecipanti con PTSD quando associato a una terapia di esposizione prolungata. Inoltre, lo studio valuterà il vantaggio potenziale del sistema e raccoglierà una stima iniziale dell'efficacia per una sperimentazione successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con diagnosi di PTSD cronico da almeno 3 mesi in base ai criteri del DSM-5 (punteggio PSSI-5 di 9-45)
  • Candidato idoneo per l'impianto di VNS
  • Adulto, di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • La corda vocale destra ha un movimento normale quando valutata dalla laringoscopia
  • Le donne in età fertile devono usare la protezione contraccettiva

Criteri di esclusione

  • Punteggio PSSI-5 di 46 o superiore (sintomi molto gravi)
  • Attuale dipendenza da sostanze
  • Attualmente sottoposto a terapia di esposizione prolungata altrove
  • Concomitanti lesioni cerebrali clinicamente significative
  • Precedente lesione al nervo vago
  • Trattamento precedente o in corso con stimolazione del nervo vago
  • Partecipante che riceve qualsiasi terapia (farmaci o altro) che interferirebbe con VNS
  • Pianificazione di una gravidanza, attualmente incinta o in allattamento
  • Complicanze cliniche che ostacolano o controindicano la procedura chirurgica
  • Compromissione cognitiva che interferirebbe con la partecipazione allo studio, confermata dalla valutazione medica (verrà valutata attraverso la revisione del grafico e con il Cognistat)
  • Condizioni psicologiche come schizofrenia, disturbo bipolare o psicosi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio e il follow-up
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici
  • - Partecipanti con immunodeficienza nota, compresi i partecipanti che stanno ricevendo o hanno ricevuto corticosteroidi cronici, immunosoppressori, agenti immunostimolanti o radioterapia entro 6 mesi
  • Comorbilità o condizioni significative associate ad alto rischio di sopravvivenza chirurgica o anestetica (ad es. insufficienza renale, cardiopatia instabile, diabete scarsamente controllato, immunosoppressione, ecc.).
  • Malattia neoplastica attiva.
  • Problemi circolatori locali significativi che potrebbero interferire con l'impianto e la comunicazione del dispositivo (ad es. tromboflebite e linfedema).
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.
  • Carcerazione o detenzione legale
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti con tendenze suicide acute e/o ricoverati per tentato suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago + terapia di esposizione prolungata
Il trattamento in studio è la stimolazione del nervo vago (VNS) erogata durante la terapia di esposizione prolungata.
Dispositivo: Stimolazione accoppiata del nervo vago
Stimolazione del nervo vago abbinata alla terapia di esposizione prolungata.
Altri nomi:
  • VNS
  • stimolazione del nervo vago
  • VNS accoppiato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi [Sicurezza del dispositivo]
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino al follow-up dello studio, a circa due anni dalla data dell'impianto
La revisione degli eventi avversi segnalati durante lo studio verrà utilizzata per informare sui potenziali rischi associati al sistema ReStore e fornire una migliore comprensione dell'analisi rischio/beneficio.
Dalla settimana 1 fino al follow-up dello studio, a circa due anni dalla data dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Settimane 1, 9, 15, 19, 36, 62
Il CAPS-5 è un colloquio diagnostico PTSD strutturato di 30 item che misura i sintomi PTSD. (Meteo, Bovin, Lee, et al. 2018).
Settimane 1, 9, 15, 19, 36, 62
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Settimane 1, 9-15, 19, 36, 62
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. (Meteo, Litz, Keane, et al. 2013).
Settimane 1, 9-15, 19, 36, 62
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimane 1, 9-15, 19, 36, 62
Il PHQ-9 è una breve misura self-report del disturbo depressivo maggiore (Kroenke et al, 2001). Il PHQ-9 è considerato una misura valida della depressione per studi basati sulla popolazione e popolazioni cliniche (Corson, Gerrity e Dobscha, 2004) con un punteggio limite uguale o superiore a 10 come diagnosi per la depressione attuale.
Settimane 1, 9-15, 19, 36, 62
Scala a 7 elementi per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimane 9, 15, 19, 36, 62
Il GAD7 è un questionario di 7 voci che misura la gravità dell'ansia (Spitzer et al, 2006). Le opzioni di risposta sono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni", con punteggio rispettivamente di 0, 1, 2 e 3. Pertanto, i punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi di 5, 10 e 15 che rappresentano rispettivamente livelli di sintomi di ansia lievi, moderati e gravi.
Settimane 9, 15, 19, 36, 62
Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: Settimane 9-15, 19, 36, 62
Il PTCI è uno strumento di 36 item che valuta le cognizioni disfunzionali post-trauma attraverso il sé, il mondo e l'auto-colpa per produrre un punteggio totale (Foa et al., 1999). La scala ha elevate consistenze interne (.97, .88, .86, .97, rispettivamente) e si correla bene con la gravità, l'ansia e la depressione del disturbo da stress post-traumatico da stress (da 0,44 a 0,79).
Settimane 9-15, 19, 36, 62

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Investigatore principale: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Direttore dello studio: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Investigatore principale: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Direttore dello studio: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Direttore dello studio: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Direttore dello studio: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Direttore dello studio: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Stimolazione accoppiata del nervo vago

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