Terapia de plasticidade direcionada para transtorno de estresse pós-traumático
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Baylor Research Institute
O transtorno de estresse pós-traumático é uma condição debilitante que se desenvolve após uma experiência traumática, levando a hiperexcitação, ansiedade elevada e medo descontrolado que pode ser impulsionado por memórias intrusivas ou lembretes de trauma.
O Texas Biomedical Device Center desenvolveu uma nova técnica, denominada terapia de plasticidade direcionada (TPT), para aumentar a neuroplasticidade em conjunto com várias formas de reabilitação, incluindo terapia de exposição prolongada.
A técnica envolve a estimulação do nervo vago.
O objetivo deste estudo piloto aberto é avaliar a segurança do uso de um novo dispositivo para fornecer estimulação do nervo vago para reduzir a gravidade dos sintomas em participantes com TEPT quando combinado com terapia de exposição prolongada.
Além disso, o estudo avaliará o benefício prospectivo do sistema e obterá uma estimativa inicial de eficácia para um ensaio subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes diagnosticados com TEPT crônico por pelo menos 3 meses com base nos critérios do DSM-5 (escore PSSI-5 de 9-45)
- Candidato adequado para implantação de VNS
- Adulto, de 18 a 64 anos
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- A corda vocal direita tem movimento normal quando avaliada por laringoscopia
- Mulheres com potencial reprodutivo devem usar proteção contraceptiva
Critério de exclusão
- Escore PSSI-5 de 46 ou mais (sintomas muito graves)
- Dependência atual de substâncias
- Atualmente submetido a terapia de exposição prolongada em outro lugar
- Lesões cerebrais clinicamente significativas concomitantes
- Lesão prévia do nervo vago
- Tratamento anterior ou atual com estimulação do nervo vago
- Participante recebendo qualquer terapia (medicação ou outra) que interfira no VNS
- Planejando engravidar, atualmente grávida ou amamentando
- Complicações clínicas que dificultam ou contraindicam o procedimento cirúrgico
- Comprometimento cognitivo que interferiria na participação no estudo, confirmado por avaliação médica (será avaliado por meio de revisão de prontuário e com o Cognistat)
- Condições psicológicas, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou psicose, que podem interferir na participação e no acompanhamento do estudo
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista
- Participantes com imunodeficiência conhecida, incluindo participantes que estão recebendo ou receberam corticosteroides crônicos, imunossupressores, agentes imunoestimulantes ou radioterapia nos últimos 6 meses
- Comorbidades ou condições significativas associadas a alto risco de sobrevida cirúrgica ou anestésica (por exemplo, insuficiência renal, doença cardíaca instável, diabetes mal controlada, imunossupressão, etc.).
- Doença neoplásica ativa.
- Problemas circulatórios locais significativos que possam interferir na implantação e na comunicação do dispositivo (por exemplo, tromboflebite e linfedema).
- Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e desempenho do dispositivo.
- Prisão ou detenção legal
- não fala inglês
- Pacientes com tendências suicidas agudas e/ou internados para tentativa de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação do Nervo Vago + Terapia de Exposição Prolongada
O tratamento do estudo é a estimulação do nervo vago (VNS) administrada durante a terapia de exposição prolongada.
|
Estimulação do nervo vago que é emparelhado com a terapia de exposição prolongada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos [Segurança do Dispositivo]
Prazo: Da semana 1 até o acompanhamento do estudo, aproximadamente dois anos a partir da data do implante
|
A revisão dos eventos adversos relatados ao longo do estudo será usada para informar os riscos potenciais associados ao sistema ReStore e fornecer uma melhor compreensão da análise de risco/benefício.
|
Da semana 1 até o acompanhamento do estudo, aproximadamente dois anos a partir da data do implante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Semanas 1, 9, 15, 19, 36, 62
|
O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de diagnóstico de TEPT com 30 itens que mede os sintomas de TEPT.
(Weathers, Bovin, Lee, et al. 2018).
|
Semanas 1, 9, 15, 19, 36, 62
|
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Semanas 1, 9-15, 19, 36, 62
|
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
(Weathers, Litz, Keane, et al. 2013).
|
Semanas 1, 9-15, 19, 36, 62
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semanas 1, 9-15, 19, 36, 62
|
O PHQ-9 é uma medida breve de autorrelato de transtorno depressivo maior (Kroenke et al, 2001).
O PHQ-9 é considerado uma medida válida de depressão para estudos populacionais e populações clínicas (Corson, Gerrity e Dobscha, 2004) com uma pontuação de corte igual ou superior a 10 como diagnóstico para depressão atual.
|
Semanas 1, 9-15, 19, 36, 62
|
|
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Semanas 9, 15, 19, 36, 62
|
O GAD7 é um questionário de 7 itens que mede a gravidade da ansiedade (Spitzer et al, 2006).
As opções de resposta são "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuadas como 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
Portanto, as pontuações do GAD-7 variam de 0 a 21, com pontuações de 5, 10 e 15 representando níveis de sintomas de ansiedade leve, moderado e grave, respectivamente.
|
Semanas 9, 15, 19, 36, 62
|
|
Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Semanas 9-15, 19, 36, 62
|
O PTCI é um instrumento de 36 itens que avalia cognições pós-traumáticas disfuncionais em si mesmo, mundo e autoculpa para produzir uma pontuação total (Foa et al., 1999).
A escala tem alta consistência interna (0,97, 0,88,
0,86,
0,97,
respectivamente) e se correlaciona bem com a gravidade do TEPT, ansiedade e depressão (0,44 a 0,79).
|
Semanas 9-15, 19, 36, 62
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
- Investigador principal: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
- Diretor de estudo: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
- Investigador principal: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
- Diretor de estudo: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
- Diretor de estudo: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
- Diretor de estudo: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
- Diretor de estudo: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Engineer ND, Riley JR, Seale JD, Vrana WA, Shetake JA, Sudanagunta SP, Borland MS, Kilgard MP. Reversing pathological neural activity using targeted plasticity. Nature. 2011 Feb 3;470(7332):101-4. doi: 10.1038/nature09656. Epub 2011 Jan 12.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders. 5th ed. Washington, DC: American Psychiatric Association; 2013.
- Corson K, Gerrity MS, Dobscha SK. Screening for depression and suicidality in a VA primary care setting: 2 items are better than 1 item. Am J Manag Care. 2004 Nov;10(11 Pt 2):839-45.
- Foa EB, Ehlers A, Clark DM, Tolin DF, Orsillo SM. The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): Development and validation. Psychol Assess 11(3): 303-314, 1999.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Powers MB, Kauffman BY, Rauch S, Porter K, Knowles K. Psychometric properties of the Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1166-1171. doi: 10.1037/pas0000258. Epub 2015 Dec 21.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Rauch S, Porter K, Knowles K, Powers MB, Kauffman BY. Psychometric properties of the Posttraumatic Stress Disorder Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1159-1165. doi: 10.1037/pas0000259. Epub 2015 Dec 21.
- Gilboa-Schechtman E, Foa EB, Shafran N, Aderka IM, Powers MB, Rachamim L, Rosenbach L, Yadin E, Apter A. Prolonged exposure versus dynamic therapy for adolescent PTSD: a pilot randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):1034-42. doi: 10.1016/j.jaac.2010.07.014. Epub 2010 Sep 6. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Oct;55(10):920.
- Goodson J, Helstrom A, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Powers MB. Treatment of posttraumatic stress disorder in U.S. combat veterans: a meta-analytic review. Psychol Rep. 2011 Oct;109(2):573-99. doi: 10.2466/02.09.15.16.PR0.109.5.573-599.
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Hembree EA, Rauch SAM, Foa EB. Beyond the manual: The insider's guide to Prolonged Exposure therapy for PTSD. Cogn Behav Pract 10(1): 22-30, 2003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 019-280
- N66001-15-2-4057 (Número de outro subsídio/financiamento: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .