Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet plasticitetsterapi for posttraumatisk stresslidelse

4. januar 2023 opdateret af: Baylor Research Institute
Posttraumatisk stresslidelse er en invaliderende tilstand, der udvikler sig i kølvandet på en traumatisk oplevelse, hvilket fører til hyperarousal, øget angst og ukontrolleret frygt, der kan være drevet af påtrængende minder eller traumepåmindelser. Texas Biomedical Device Center har udviklet en ny teknik, kaldet målrettet plasticitetsterapi (TPT), for at øge neuroplasticiteten i forbindelse med forskellige former for rehabilitering, herunder langvarig eksponeringsterapi. Teknikken involverer stimulering af vagusnerven. Formålet med dette åbne pilotstudie er at vurdere sikkerheden ved at bruge en ny enhed til at levere nervestimulation for at reducere symptomernes sværhedsgrad hos deltagere med PTSD, når de parres med langvarig eksponeringsterapi. Derudover vil undersøgelsen vurdere den potentielle fordel ved systemet og indhente et indledende estimat af effektivitet for et efterfølgende forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter diagnosticeret med kronisk PTSD i mindst 3 måneder baseret på DSM-5-kriterierne (PSSI-5-score på 9-45)
  • Passende kandidat til VNS-implantation
  • Voksen, i alderen 18-64
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Højre stemmebånd har normal bevægelse, når det vurderes ved laryngoskopi
  • Kvinder i reproduktionspotentiale skal bruge præventionsbeskyttelse

Eksklusionskriterier

  • PSSI-5 score på 46 eller højere (meget alvorlige symptomer)
  • Aktuel stofafhængighed
  • Gennemgår i øjeblikket langvarig eksponeringsterapi andetsteds
  • Samtidige klinisk signifikante hjerneskader
  • Tidligere skade på vagusnerven
  • Forudgående eller aktuel behandling med vagusnervestimulering
  • Deltager, der modtager enhver terapi (medicin eller andet), der ville forstyrre VNS
  • Planlægger at blive gravid, aktuelt gravid eller ammende
  • Kliniske komplikationer, der hindrer eller kontraindikerer det kirurgiske indgreb
  • Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, bekræftet ved medicinsk evaluering (vil blive vurderet gennem diagramgennemgang og med Cognistat)
  • Psykologiske tilstande såsom skizofreni, bipolar lidelse eller psykose, der kan forstyrre studiedeltagelse og opfølgning
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
  • Deltagere med kendt immundefekt, herunder deltagere, der modtager eller har modtaget kroniske kortikosteroider, immunsuppressiva, immunstimulerende midler eller strålebehandling inden for 6 måneder
  • Betydelige komorbiditeter eller tilstande forbundet med høj risiko for kirurgisk eller anæstetisk overlevelse (f. nyresvigt, ustabil hjertesygdom, dårligt kontrolleret diabetes, immunsuppression osv.).
  • Aktiv neoplastisk sygdom.
  • Betydelige lokale kredsløbsproblemer, der ville forstyrre implantation og kommunikation af enheden (f.eks. tromboflebitis og lymfødem).
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af enhedens sikkerhed og ydeevne.
  • Fængsling eller lovlig tilbageholdelse
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter, der er akut suicidale og/eller har været indlagt for et selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vagus nervestimulation + forlænget eksponeringsterapi
Undersøgelsesbehandling er vagus nervestimulation (VNS) leveret under forlænget eksponeringsterapi.
Enhed: Parret Vagus Nerve Stimulation
Stimulering af vagusnerven, der er parret med langvarig eksponeringsterapi.
Andre navne:
  • VNS
  • vagus nervestimulation
  • parret VNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser [Enhedssikkerhed]
Tidsramme: Fra uge 1 til undersøgelsesopfølgning, cirka to år fra implantationsdatoen
Gennemgang af uønskede hændelser, der er rapporteret gennem hele forsøget, vil blive brugt til at informere om de potentielle risici forbundet med ReStore-systemet og give en bedre forståelse af risiko/fordele-analyse.
Fra uge 1 til undersøgelsesopfølgning, cirka to år fra implantationsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uge 1, 9, 15, 19, 36, 62
CAPS-5 er et struktureret PTSD-diagnostisk interview med 30 punkter, der måler PTSD-symptomer. (Weathers, Bovin, Lee, et al. 2018).
Uge 1, 9, 15, 19, 36, 62
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Uge 1, 9-15, 19, 36, 62
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. (Weathers, Litz, Keane, et al. 2013).
Uge 1, 9-15, 19, 36, 62
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 1, 9-15, 19, 36, 62
PHQ-9 er en kort selvrapportering af svær depressiv lidelse (Kroenke et al, 2001). PHQ-9 anses for at være et gyldigt mål for depression for populationsbaserede undersøgelser og kliniske populationer (Corson, Gerrity, & Dobscha, 2004) med en cut-off score på lig med eller større end 10 som diagnostik for nuværende depression.
Uge 1, 9-15, 19, 36, 62
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Uge 9, 15, 19, 36, 62
GAD7 er et spørgeskema med 7 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angst (Spitzer et al, 2006). Svarmulighederne er "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag," scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Derfor varierer GAD-7-score fra 0 til 21, med score på 5, 10 og 15, der repræsenterer henholdsvis milde, moderate og svære angstsymptomniveauer.
Uge 9, 15, 19, 36, 62
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Uge 9-15, 19, 36, 62
PTCI er et instrument med 36 punkter, der vurderer dysfunktionelle posttraumatiske erkendelser på tværs af selv, verden og selvbebrejdelse for at give en samlet score (Foa et al., 1999). Skalaen har høje interne konsistenser (.97, .88, .86, .97, henholdsvis) og korrelerer godt med PTSD sværhedsgrad, angst og depression (0,44 til 0,79).
Uge 9-15, 19, 36, 62

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Ledende efterforsker: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Studieleder: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Ledende efterforsker: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Studieleder: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studieleder: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Studieleder: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Studieleder: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parret Vagus Nerve Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner