心的外傷後ストレス障害に対する標的可塑性療法
2023年1月4日 更新者：Baylor Research Institute
心的外傷後ストレス障害は、心的外傷体験の余波で発症する衰弱状態であり、過覚醒、不安の高まり、および侵入記憶またはトラウマリマインダーによって引き起こされる制御不能な恐怖につながります.
Texas Biomedical Device Center は、標的可塑性療法 (TPT) と呼ばれる新しい技術を開発し、長期暴露療法を含むさまざまな形態のリハビリテーションと組み合わせて神経可塑性を高めました。
この技術には、迷走神経の刺激が含まれます。
この非盲検パイロット研究の目的は、長期暴露療法と組み合わせた場合に、PTSD の参加者の症状の重症度を軽減するために迷走神経刺激を提供する新しいデバイスを使用することの安全性を評価することです。
さらに、この研究では、システムの将来の利益を評価し、その後の試験の有効性の初期推定値を取得します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -DSM-5基準に基づいて少なくとも3か月間慢性PTSDと診断された患者（PSSI-5スコア9〜45）
- VNS 移植の適切な候補
- 成人、18～64歳
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意欲
- 喉頭鏡で評価すると、右の声帯は正常に動く
- 生殖能力のある女性は避妊具を使用する必要があります
除外基準
- PSSI-5 スコア 46 以上 (非常に重度の症状)
- 現在の物質依存
- 現在、他の場所で長期暴露療法を受けている
- -付随する臨床的に重大な脳損傷
- 迷走神経への以前の損傷
- -迷走神経刺激による以前または現在の治療
- -VNSを妨害する治療（投薬またはその他）を受けている参加者
- 妊娠予定、妊娠中、授乳中
- -外科的処置を妨げるまたは禁忌とする臨床的合併症
- -医学的評価によって確認された、研究への参加を妨げる認知障害（カルテのレビューとコグニスタットで評価されます）
- -統合失調症、双極性障害、または精神病などの心理的状態 研究への参加とフォローアップを妨げる可能性がある
- 他の介入臨床試験への参加
- -慢性コルチコステロイド、免疫抑制剤、免疫刺激剤、または6か月以内の放射線療法を受けている、または受けたことのある参加者を含む、既知の免疫不全のある参加者
- -外科的または麻酔的生存のリスクが高いことに関連する重大な併存疾患または状態（例： 腎不全、不安定な心疾患、コントロール不良の糖尿病、免疫抑制など）。
- 活動性の腫瘍性疾患。
- -デバイスの埋め込みと通信を妨げる重大な局所循環の問題（例： 血栓性静脈炎およびリンパ浮腫）。
- 治験責任医師の判断で、デバイスの安全性と性能の適切な評価を妨げる状態。
- 投獄または法的拘留
- 非英語圏
- 急性の自殺願望がある、および/または自殺未遂で入院した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迷走神経刺激＋長時間暴露療法
試験治療は、長期暴露療法中に行われる迷走神経刺激 (VNS) です。
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長期暴露療法と組み合わせた迷走神経の刺激。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生状況［機器の安全性］
時間枠：1週目から研究のフォローアップまで、移植日から約2年間
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試験中に報告された有害事象のレビューは、ReStore システムに関連する潜在的なリスクを通知し、リスク/ベネフィット分析の理解を深めるために使用されます。
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1週目から研究のフォローアップまで、移植日から約2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠：1、9、15、19、36、62週
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CAPS-5 は、PTSD の症状を測定する 30 項目の構造化された PTSD 診断インタビューです。
(Weathers、Bovin、Lee など、2018 年)。
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1、9、15、19、36、62週
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：第 1、9 ～ 15、19、36、62 週
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
(天気、リッツ、キーン、他 2013)。
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第 1、9 ～ 15、19、36、62 週
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：第 1、9 ～ 15、19、36、62 週
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PHQ-9 は、大うつ病性障害の簡単な自己報告尺度です (Kroenke et al, 2001)。
PHQ-9 は、現在のうつ病の診断として 10 以上のカットオフ スコアを持つ人口ベースの研究および臨床集団のうつ病の有効な尺度であると考えられています (Corson、Gerrity、および Dobscha、2004 年)。
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第 1、9 ～ 15、19、36、62 週
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：9、15、19、36、62週
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GAD7 は、不安の重症度を測定する 7 項目のアンケートです (Spitzer et al, 2006)。
回答の選択肢は、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」で、それぞれ 0、1、2、3 と評価されます。
したがって、GAD-7 スコアの範囲は 0 から 21 で、スコア 5、10、15 はそれぞれ軽度、中等度、重度の不安症状レベルを表します。
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9、15、19、36、62週
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心的外傷後認知インベントリー (PTCI)
時間枠：9～15週目、19週目、36週目、62週目
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PTCI は 36 項目からなる計器であり、自己、世界、および自己責任にわたって機能不全のトラウマ後の認知を評価し、合計スコアを算出します (Foa et al., 1999)。
スケールの内部一貫性は高い (.97、.88、
.86、
.97、
それぞれ）、PTSDの重症度、不安、うつ病とよく相関しています（.44から.79）。
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9～15週目、19週目、36週目、62週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Kilgard, PhD、University of Texas at Dallas
- 主任研究者：Robert Rennaker, PhD、University of Texas at Dallas
- スタディディレクター：Seth Hays, PhD、University of Texas at Dallas
- 主任研究者：Jane Wigginton, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 主任研究者：Michael Foreman, MD FACS、Baylor Health Care System
- スタディディレクター：Mark Powers, PhD、Baylor Health Care System
- スタディディレクター：Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS、Baylor Health Care System
- スタディディレクター：Ann Marie Warren, PhD、Baylor Health Care System
- スタディディレクター：Jasper Smits, PhD、The University of Texas at Austin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Engineer ND, Riley JR, Seale JD, Vrana WA, Shetake JA, Sudanagunta SP, Borland MS, Kilgard MP. Reversing pathological neural activity using targeted plasticity. Nature. 2011 Feb 3;470(7332):101-4. doi: 10.1038/nature09656. Epub 2011 Jan 12.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders. 5th ed. Washington, DC: American Psychiatric Association; 2013.
- Corson K, Gerrity MS, Dobscha SK. Screening for depression and suicidality in a VA primary care setting: 2 items are better than 1 item. Am J Manag Care. 2004 Nov;10(11 Pt 2):839-45.
- Foa EB, Ehlers A, Clark DM, Tolin DF, Orsillo SM. The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): Development and validation. Psychol Assess 11(3): 303-314, 1999.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Powers MB, Kauffman BY, Rauch S, Porter K, Knowles K. Psychometric properties of the Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1166-1171. doi: 10.1037/pas0000258. Epub 2015 Dec 21.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Rauch S, Porter K, Knowles K, Powers MB, Kauffman BY. Psychometric properties of the Posttraumatic Stress Disorder Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1159-1165. doi: 10.1037/pas0000259. Epub 2015 Dec 21.
- Gilboa-Schechtman E, Foa EB, Shafran N, Aderka IM, Powers MB, Rachamim L, Rosenbach L, Yadin E, Apter A. Prolonged exposure versus dynamic therapy for adolescent PTSD: a pilot randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):1034-42. doi: 10.1016/j.jaac.2010.07.014. Epub 2010 Sep 6. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Oct;55(10):920.
- Goodson J, Helstrom A, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Powers MB. Treatment of posttraumatic stress disorder in U.S. combat veterans: a meta-analytic review. Psychol Rep. 2011 Oct;109(2):573-99. doi: 10.2466/02.09.15.16.PR0.109.5.573-599.
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Hembree EA, Rauch SAM, Foa EB. Beyond the manual: The insider's guide to Prolonged Exposure therapy for PTSD. Cogn Behav Pract 10(1): 22-30, 2003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月16日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 019-280
- N66001-15-2-4057 (その他の助成金/資金番号：Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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