Таргетная пластическая терапия при посттравматическом стрессовом расстройстве
4 января 2023 г. обновлено: Baylor Research Institute
Посттравматическое стрессовое расстройство — это изнурительное состояние, которое развивается после травматического опыта и приводит к чрезмерному возбуждению, повышенной тревоге и неконтролируемому страху, который может быть вызван навязчивыми воспоминаниями или напоминаниями о травме.
Техасский центр биомедицинских устройств разработал новую технику, названную терапией целевой пластичности (ТРТ), для повышения нейропластичности в сочетании с различными формами реабилитации, включая терапию длительного воздействия.
Методика включает стимуляцию блуждающего нерва.
Целью этого открытого пилотного исследования является оценка безопасности использования нового устройства для стимуляции блуждающего нерва для снижения тяжести симптомов у участников с посттравматическим стрессовым расстройством в сочетании с длительной экспозиционной терапией.
Кроме того, в ходе исследования будут оценены предполагаемые преимущества системы и получена первоначальная оценка эффективности для последующего испытания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gregory Chauvin, MA
- Номер телефона: 214-865-2412
- Электронная почта: gregory.chauvin@bswhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Powers, PhD
- Номер телефона: 214-865-2409
- Электронная почта: mark.powers1@bswhealth.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты с диагнозом хронического посттравматического стрессового расстройства в течение как минимум 3 месяцев на основании критериев DSM-5 (оценка PSSI-5 от 9 до 45)
- Подходящий кандидат на имплантацию VNS
- Взрослый, от 18 до 64 лет
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Правая голосовая связка имеет нормальное движение при оценке с помощью ларингоскопии.
- Женщины репродуктивного возраста должны использовать противозачаточные средства
Критерий исключения
- Оценка PSSI-5 46 или выше (очень тяжелые симптомы)
- Текущая зависимость от вещества
- В настоящее время проходит длительную экспозиционную терапию в другом месте
- Сопутствующие клинически значимые повреждения головного мозга
- Предшествующее повреждение блуждающего нерва
- Предшествующее или текущее лечение стимуляцией блуждающего нерва
- Участник, получающий любую терапию (медикаментозную или иную), которая может повлиять на VNS
- Планируете забеременеть, в настоящее время беременны или кормите грудью
- Клинические осложнения, препятствующие или противопоказывающие хирургическому вмешательству.
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании, подтвержденные медицинским обследованием (будут оцениваться с помощью анализа карты и с помощью Cognistat)
- Психологические состояния, такие как шизофрения, биполярное расстройство или психоз, которые могут помешать участию в исследовании и последующему наблюдению.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Участники с известным иммунодефицитом, включая участников, которые получают или получали хронические кортикостероиды, иммунодепрессанты, иммуностимулирующие агенты или лучевую терапию в течение 6 месяцев.
- Серьезные сопутствующие заболевания или состояния, связанные с высоким риском выживаемости при хирургическом вмешательстве или анестезии (например, почечная недостаточность, нестабильная сердечная недостаточность, плохо контролируемый диабет, иммуносупрессия и др.).
- Активное новообразование.
- Значительные локальные проблемы с кровообращением, которые могут помешать имплантации устройства и обмену данными (например, тромбофлебит и лимфедема).
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и характеристик устройства.
- Лишение свободы или законное задержание
- Не говорящий по-английски
- Пациенты с острыми суицидальными наклонностями и/или госпитализированные с суицидальной попыткой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва + терапия длительного воздействия
Исследуемое лечение представляет собой стимуляцию блуждающего нерва (ВНС), проводимую во время терапии пролонгированным воздействием.
|
Стимуляция блуждающего нерва в сочетании с терапией длительного воздействия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений [Безопасность устройства]
Временное ограничение: С 1-й недели до последующего наблюдения, примерно через два года с даты имплантации.
|
Обзор нежелательных явлений, о которых сообщалось на протяжении всего испытания, будет использоваться для информирования о потенциальных рисках, связанных с системой ReStore, и обеспечения лучшего понимания анализа соотношения риск/польза.
|
С 1-й недели до последующего наблюдения, примерно через два года с даты имплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Недели 1, 9, 15, 19, 36, 62
|
CAPS-5 представляет собой структурированное диагностическое интервью, состоящее из 30 пунктов, которое измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства.
(Уэзерс, Бовин, Ли и др., 2018 г.).
|
Недели 1, 9, 15, 19, 36, 62
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Недели 1, 9-15, 19, 36, 62
|
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
(Уэзерс, Литц, Кин и др., 2013 г.).
|
Недели 1, 9-15, 19, 36, 62
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Недели 1, 9-15, 19, 36, 62
|
PHQ-9 представляет собой краткую шкалу самооценки большого депрессивного расстройства (Kroenke et al, 2001).
PHQ-9 считается достоверным показателем депрессии для популяционных исследований и клинических популяций (Corson, Gerrity, & Dobscha, 2004) с пороговым значением, равным или превышающим 10, в качестве диагностического признака текущей депрессии.
|
Недели 1, 9-15, 19, 36, 62
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Недели 9, 15, 19, 36, 62
|
GAD7 представляет собой опросник из 7 пунктов, который измеряет степень тревоги (Spitzer et al, 2006).
Варианты ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» оцениваются как 0, 1, 2 и 3 соответственно.
Таким образом, баллы GAD-7 варьируются от 0 до 21, при этом баллы 5, 10 и 15 представляют собой легкий, умеренный и тяжелый уровни симптомов тревоги соответственно.
|
Недели 9, 15, 19, 36, 62
|
|
Опросник посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: Недели 9-15, 19, 36, 62
|
PTCI представляет собой инструмент из 36 пунктов, который оценивает дисфункциональные посттравматические когнитивные способности по отношению к себе, миру и самобичеванию, чтобы получить общий балл (Foa et al., 1999).
Шкала имеет высокую внутреннюю согласованность (0,97, 0,88,
.86,
.97,
соответственно) и хорошо коррелирует с тяжестью посттравматического стрессового расстройства, тревогой и депрессией (от 0,44 до 0,79).
|
Недели 9-15, 19, 36, 62
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
- Главный следователь: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
- Директор по исследованиям: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
- Главный следователь: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Главный следователь: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
- Директор по исследованиям: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
- Директор по исследованиям: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
- Директор по исследованиям: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
- Директор по исследованиям: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Engineer ND, Riley JR, Seale JD, Vrana WA, Shetake JA, Sudanagunta SP, Borland MS, Kilgard MP. Reversing pathological neural activity using targeted plasticity. Nature. 2011 Feb 3;470(7332):101-4. doi: 10.1038/nature09656. Epub 2011 Jan 12.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders. 5th ed. Washington, DC: American Psychiatric Association; 2013.
- Corson K, Gerrity MS, Dobscha SK. Screening for depression and suicidality in a VA primary care setting: 2 items are better than 1 item. Am J Manag Care. 2004 Nov;10(11 Pt 2):839-45.
- Foa EB, Ehlers A, Clark DM, Tolin DF, Orsillo SM. The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): Development and validation. Psychol Assess 11(3): 303-314, 1999.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Powers MB, Kauffman BY, Rauch S, Porter K, Knowles K. Psychometric properties of the Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1166-1171. doi: 10.1037/pas0000258. Epub 2015 Dec 21.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Rauch S, Porter K, Knowles K, Powers MB, Kauffman BY. Psychometric properties of the Posttraumatic Stress Disorder Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1159-1165. doi: 10.1037/pas0000259. Epub 2015 Dec 21.
- Gilboa-Schechtman E, Foa EB, Shafran N, Aderka IM, Powers MB, Rachamim L, Rosenbach L, Yadin E, Apter A. Prolonged exposure versus dynamic therapy for adolescent PTSD: a pilot randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):1034-42. doi: 10.1016/j.jaac.2010.07.014. Epub 2010 Sep 6. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Oct;55(10):920.
- Goodson J, Helstrom A, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Powers MB. Treatment of posttraumatic stress disorder in U.S. combat veterans: a meta-analytic review. Psychol Rep. 2011 Oct;109(2):573-99. doi: 10.2466/02.09.15.16.PR0.109.5.573-599.
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Hembree EA, Rauch SAM, Foa EB. Beyond the manual: The insider's guide to Prolonged Exposure therapy for PTSD. Cogn Behav Pract 10(1): 22-30, 2003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 019-280
- N66001-15-2-4057 (Другой номер гранта/финансирования: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .