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Terapia de plasticidad dirigida para el trastorno de estrés postraumático

4 de enero de 2023 actualizado por: Baylor Research Institute
El trastorno de estrés postraumático es una afección debilitante que se desarrolla después de una experiencia traumática, lo que lleva a una hiperexcitación, un aumento de la ansiedad y un miedo incontrolado que puede ser impulsado por recuerdos intrusivos o recordatorios de traumas. El Texas Biomedical Device Center ha desarrollado una técnica novedosa, denominada terapia de plasticidad dirigida (TPT), para impulsar la neuroplasticidad junto con varias formas de rehabilitación, incluida la terapia de exposición prolongada. La técnica implica la estimulación del nervio vago. El propósito de este estudio piloto de etiqueta abierta es evaluar la seguridad de usar un nuevo dispositivo para administrar estimulación del nervio vago para reducir la gravedad de los síntomas en participantes con PTSD cuando se combina con una terapia de exposición prolongada. Además, el estudio evaluará el posible beneficio del sistema y obtendrá una estimación inicial de la eficacia para un ensayo posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes diagnosticados con TEPT crónico durante al menos 3 meses según los criterios del DSM-5 (puntuación PSSI-5 de 9-45)
  • Candidato apropiado para la implantación de VNS
  • Adulto, de 18 a 64 años
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Cuerda vocal derecha tiene movimiento normal cuando se evalúa por laringoscopia
  • Las mujeres en edad reproductiva deben usar protección anticonceptiva

Criterio de exclusión

  • Puntuación PSSI-5 de 46 o más (síntomas muy graves)
  • Dependencia actual de sustancias
  • Actualmente en terapia de exposición prolongada en otro lugar
  • Lesiones cerebrales clínicamente significativas concomitantes
  • Lesión previa del nervio vago
  • Tratamiento anterior o actual con estimulación del nervio vago
  • Participante que recibe cualquier terapia (medicamento o de otro tipo) que podría interferir con VNS
  • Planeando quedar embarazada, actualmente embarazada o amamantando
  • Complicaciones clínicas que dificulten o contraindiquen el procedimiento quirúrgico
  • Deterioro cognitivo que interferiría con la participación en el estudio, confirmado por evaluación médica (se evaluará a través de la revisión de expedientes y con el Cognistat)
  • Condiciones psicológicas como esquizofrenia, trastorno bipolar o psicosis que podrían interferir con la participación en el estudio y el seguimiento.
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista
  • Participantes con inmunodeficiencia conocida, incluidos los participantes que reciben o han recibido corticosteroides crónicos, inmunosupresores, agentes inmunoestimulantes o radioterapia en los últimos 6 meses
  • Comorbilidades significativas o condiciones asociadas con un alto riesgo de supervivencia quirúrgica o anestésica (p. insuficiencia renal, cardiopatía inestable, diabetes mal controlada, inmunosupresión, etc.).
  • Enfermedad neoplásica activa.
  • Problemas circulatorios locales significativos que podrían interferir con la implantación y la comunicación del dispositivo (p. tromboflebitis y linfedema).
  • Cualquier condición que, a juicio del Investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
  • Encarcelamiento o detención legal
  • No hablan inglés
  • Pacientes con tendencias suicidas agudas y/o ingresados ​​por intento de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del Nervio Vago + Terapia de Exposición Prolongada
El tratamiento del estudio es la estimulación del nervio vago (VNS) administrada durante la terapia de exposición prolongada.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago emparejado
Estimulación del nervio vago que se combina con la Terapia de Exposición Prolongada.
Otros nombres:
  • ENV
  • estimulación del nervio vago
  • VNS emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos [Seguridad del dispositivo]
Periodo de tiempo: Desde la Semana 1 hasta el seguimiento del estudio, aproximadamente dos años desde la fecha del implante
La revisión de los eventos adversos informados a lo largo del ensayo se utilizará para informar los riesgos potenciales asociados con el sistema ReStore y proporcionar una mejor comprensión del análisis de riesgo/beneficio.
Desde la Semana 1 hasta el seguimiento del estudio, aproximadamente dos años desde la fecha del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 9, 15, 19, 36, 62
El CAPS-5 es una entrevista de diagnóstico de PTSD estructurada de 30 ítems que mide los síntomas de PTSD. (Tiempos, Bovin, Lee, et al. 2018).
Semanas 1, 9, 15, 19, 36, 62
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 9-15, 19, 36, 62
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. (Tiempos, Litz, Keane, et al. 2013).
Semanas 1, 9-15, 19, 36, 62
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 9-15, 19, 36, 62
El PHQ-9 es una medida breve de autoinforme del trastorno depresivo mayor (Kroenke et al, 2001). El PHQ-9 se considera una medida válida de depresión para estudios poblacionales y poblaciones clínicas (Corson, Gerrity y Dobscha, 2004) con una puntuación de corte igual o superior a 10 como diagnóstico de depresión actual.
Semanas 1, 9-15, 19, 36, 62
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semanas 9, 15, 19, 36, 62
El GAD7 es un cuestionario de 7 ítems que mide la gravedad de la ansiedad (Spitzer et al, 2006). Las opciones de respuesta son "en absoluto", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", puntuados como 0, 1, 2 y 3, respectivamente. Por lo tanto, los puntajes de GAD-7 varían de 0 a 21, con puntajes de 5, 10 y 15 que representan niveles de síntomas de ansiedad leve, moderado y severo, respectivamente.
Semanas 9, 15, 19, 36, 62
Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Semanas 9-15, 19, 36, 62
El PTCI es un instrumento de 36 ítems que evalúa las cogniciones postraumáticas disfuncionales a través de uno mismo, el mundo y la autoculpa para producir una puntuación total (Foa et al., 1999). La escala tiene altas consistencias internas (.97, .88, .86, .97, respectivamente) y se correlaciona bien con la gravedad del TEPT, la ansiedad y la depresión (0,44 a 0,79).
Semanas 9-15, 19, 36, 62

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Colaboradores

University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Investigador principal: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Director de estudio: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Investigador principal: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Director de estudio: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Director de estudio: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Director de estudio: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Director de estudio: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Otro número de subvención/financiamiento: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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