Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad plasticitetsterapi för posttraumatiskt stressyndrom

4 januari 2023 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Posttraumatisk stressyndrom är ett försvagande tillstånd som utvecklas i efterdyningarna av en traumatisk upplevelse, vilket leder till hyperarousal, ökad ångest och okontrollerad rädsla som kan drivas av påträngande minnen eller traumapåminnelser. Texas Biomedical Device Center har utvecklat en ny teknik, kallad riktad plasticitetsterapi (TPT), för att öka neuroplasticiteten i samband med olika former av rehabilitering, inklusive långvarig exponeringsterapi. Tekniken innebär stimulering av vagusnerven. Syftet med denna öppna pilotstudie är att bedöma säkerheten av att använda en ny enhet för att ge vagusnervstimulering för att minska symtomens svårighetsgrad hos deltagare med PTSD när de kombineras med långvarig exponeringsterapi. Dessutom kommer studien att bedöma den potentiella nyttan av systemet och få en första uppskattning av effektiviteten för en efterföljande studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som diagnostiserats med kronisk PTSD i minst 3 månader baserat på DSM-5-kriterierna (PSSI-5-poäng på 9-45)
  • Lämplig kandidat för VNS-implantation
  • Vuxen, 18-64 år
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studietiden
  • Höger stämband har normal rörelse vid bedömning med laryngoskopi
  • Kvinnor i fortplantningsförmåga måste använda preventivmedel

Exklusions kriterier

  • PSSI-5 poäng på 46 eller högre (mycket svåra symtom)
  • Nuvarande substansberoende
  • Genomgår för närvarande långvarig exponeringsterapi någon annanstans
  • Samtidiga kliniskt signifikanta hjärnskador
  • Tidigare skada på vagusnerven
  • Tidigare eller aktuell behandling med vagusnervstimulering
  • Deltagare som får någon terapi (medicin eller annat) som skulle störa VNS
  • Planerar att bli gravid, för närvarande gravid eller ammar
  • Kliniska komplikationer som hindrar eller kontraindikerar det kirurgiska ingreppet
  • Kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa studiedeltagandet, bekräftad av medicinsk utvärdering (kommer att bedömas genom kartgranskning och med Cognistat)
  • Psykologiska tillstånd som schizofreni, bipolär sjukdom eller psykos som kan störa studiedeltagande och uppföljning
  • Deltagande i annan interventionell klinisk prövning
  • Deltagare med känd immunbrist inklusive deltagare som får eller har fått kroniska kortikosteroider, immunsuppressiva medel, immunstimulerande medel eller strålbehandling inom 6 månader
  • Signifikanta komorbiditeter eller tillstånd som är förknippade med hög risk för kirurgisk eller bedövningsmedelsöverlevnad (t. njursvikt, instabil hjärtsjukdom, dåligt kontrollerad diabetes, immunsuppression, etc.).
  • Aktiv neoplastisk sjukdom.
  • Betydande lokala cirkulationsproblem som skulle störa implantation och kommunikation av enheten, (t.ex. tromboflebit och lymfödem).
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra adekvat utvärdering av enhetens säkerhet och prestanda.
  • Fängelse eller lagligt frihetsberövande
  • Icke engelsktalande
  • Patienter som är akut suicidala och/eller har blivit inlagda för självmordsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vagus nervstimulering + förlängd exponeringsterapi
Studiebehandlingen är vagusnervstimulering (VNS) som ges under långvarig exponeringsterapi.
Enhet: Parad Vagus nervstimulering
Stimulering av vagusnerven som är parad med långvarig exponeringsterapi.
Andra namn:
  • VNS
  • vagus nervstimulering
  • parad VNS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser [Enhetssäkerhet]
Tidsram: Från vecka 1 till och med studieuppföljning, cirka två år från implantationsdatum
Genomgång av biverkningar som rapporterats under hela studien kommer att användas för att informera om de potentiella riskerna som är förknippade med ReStore-systemet och ge en bättre förståelse av risk/nytta-analys.
Från vecka 1 till och med studieuppföljning, cirka två år från implantationsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Vecka 1, 9, 15, 19, 36, 62
CAPS-5 är en strukturerad PTSD-diagnostisk intervju med 30 punkter som mäter PTSD-symtom. (Weathers, Bovin, Lee, et al. 2018).
Vecka 1, 9, 15, 19, 36, 62
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Vecka 1, 9-15, 19, 36, 62
PCL-5 är ett självrapporteringsmått på 20 punkter som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. (Weathers, Litz, Keane, et al. 2013).
Vecka 1, 9-15, 19, 36, 62
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Vecka 1, 9-15, 19, 36, 62
PHQ-9 är ett kort självrapporterande mått på egentlig depression (Kroenke et al, 2001). PHQ-9 anses vara ett giltigt mått på depression för populationsbaserade studier och kliniska populationer (Corson, Gerrity och Dobscha, 2004) med ett cut-off-värde på lika med eller större än 10 som diagnostik för aktuell depression.
Vecka 1, 9-15, 19, 36, 62
Generaliserat ångestsyndrom 7-item skala (GAD-7)
Tidsram: Vecka 9, 15, 19, 36, 62
GAD7 är ett frågeformulär med sju punkter som mäter hur allvarlig ångest är (Spitzer et al, 2006). Svarsalternativen är "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag" med 0, 1, 2 respektive 3. Därför varierar GAD-7-poäng från 0 till 21, med poäng på 5, 10 och 15 som representerar milda, måttliga respektive svåra ångestsymptomnivåer.
Vecka 9, 15, 19, 36, 62
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Vecka 9-15, 19, 36, 62
PTCI är ett instrument med 36 punkter som bedömer dysfunktionella posttraumatiska kognitioner över sig själv, världen och självskyller för att ge ett totalpoäng (Foa et al., 1999). Vågen har höga inre konsistenser (.97, .88, .86, .97, respektive) och korrelerar väl med PTSD svårighetsgrad, ångest och depression (0,44 till 0,79).
Vecka 9-15, 19, 36, 62

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbetspartners

University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Huvudutredare: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Studierektor: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Huvudutredare: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Huvudutredare: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Studierektor: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studierektor: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Studierektor: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Studierektor: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera