Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet plastisitetsterapi for posttraumatisk stresslidelse

4. januar 2023 oppdatert av: Baylor Research Institute
Posttraumatisk stresslidelse er en svekkende tilstand som utvikler seg i kjølvannet av en traumatisk opplevelse, som fører til hyperarousal, økt angst og ukontrollert frykt som kan drives av påtrengende minner eller traumepåminnelser. Texas Biomedical Device Center har utviklet en ny teknikk, kalt målrettet plastisitetsterapi (TPT), for å øke nevroplastisiteten i forbindelse med ulike former for rehabilitering, inkludert langvarig eksponeringsterapi. Teknikken innebærer stimulering av vagusnerven. Hensikten med denne åpne pilotstudien er å vurdere sikkerheten ved å bruke en ny enhet for å gi vagusnervestimulering for å redusere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere med PTSD når de kombineres med langvarig eksponeringsterapi. I tillegg vil studien vurdere den potensielle fordelen med systemet og innhente et innledende estimat av effektivitet for en påfølgende studie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter diagnostisert med kronisk PTSD i minst 3 måneder basert på DSM-5-kriteriene (PSSI-5-score på 9-45)
  • Passende kandidat for VNS-implantasjon
  • Voksen, 18-64 år
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Høyre stemmebånd har normal bevegelse når det vurderes ved laryngoskopi
  • Kvinner med reproduksjonsevne må bruke prevensjonsbeskyttelse

Eksklusjonskriterier

  • PSSI-5-score på 46 eller høyere (svært alvorlige symptomer)
  • Nåværende stoffavhengighet
  • Gjennomgår for tiden langvarig eksponeringsterapi andre steder
  • Samtidig klinisk signifikante hjerneskader
  • Tidligere skade på vagusnerven
  • Tidligere eller nåværende behandling med vagusnervestimulering
  • Deltaker som mottar terapi (medikamenter eller annet) som kan forstyrre VNS
  • Planlegger å bli gravid, for øyeblikket gravid eller ammende
  • Kliniske komplikasjoner som hindrer eller kontraindiserer det kirurgiske inngrepet
  • Kognitiv svekkelse som ville forstyrre studiedeltakelsen, bekreftet av medisinsk evaluering (vil bli vurdert gjennom kartgjennomgang og med Cognistat)
  • Psykologiske tilstander som schizofreni, bipolar lidelse eller psykose som kan forstyrre studiedeltakelse og oppfølging
  • Deltakelse i annen intervensjonell klinisk studie
  • Deltakere med kjent immunsvikt inkludert deltakere som får eller har mottatt kroniske kortikosteroider, immundempende midler, immunstimulerende midler eller strålebehandling innen 6 måneder
  • Betydelige komorbiditeter eller tilstander assosiert med høy risiko for kirurgisk eller anestetisk overlevelse (f. nyresvikt, ustabil hjertesykdom, dårlig kontrollert diabetes, immunsuppresjon, etc.).
  • Aktiv neoplastisk sykdom.
  • Betydelige lokale sirkulasjonsproblemer som ville forstyrre implantering og kommunikasjon av enheten, (f.eks. tromboflebitt og lymfødem).
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke tilstrekkelig evaluering av enhetens sikkerhet og ytelse.
  • Fengsling eller lovlig forvaring
  • Ikke-engelsktalende
  • Pasienter som er akutt suicidale og/eller har vært innlagt for selvmordsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vagus nervestimulering + forlenget eksponeringsterapi
Studiebehandling er vagusnervestimulering (VNS) levert under langtidseksponeringsterapi.
Enhet: Parret vagusnervestimulering
Stimulering av vagusnerven som er sammenkoblet med langtidseksponeringsterapi.
Andre navn:
  • VNS
  • vagus nervestimulering
  • sammenkoblet VNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser [Enhetssikkerhet]
Tidsramme: Fra uke 1 til og med studieoppfølging, ca. to år fra implantasjonsdato
Gjennomgang av uønskede hendelser rapportert gjennom hele studien vil bli brukt for å informere om potensielle risikoer knyttet til ReStore-systemet og gi en bedre forståelse av risiko-/nytteanalyse.
Fra uke 1 til og med studieoppfølging, ca. to år fra implantasjonsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uke 1, 9, 15, 19, 36, 62
CAPS-5 er et strukturert PTSD-diagnostisk intervju med 30 elementer som måler PTSD-symptomer. (Weathers, Bovin, Lee, et al. 2018).
Uke 1, 9, 15, 19, 36, 62
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Uke 1, 9-15, 19, 36, 62
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD. (Weathers, Litz, Keane, et al. 2013).
Uke 1, 9-15, 19, 36, 62
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 1, 9-15, 19, 36, 62
PHQ-9 er en kort selvrapportering av alvorlig depressiv lidelse (Kroenke et al, 2001). PHQ-9 anses å være et gyldig mål på depresjon for populasjonsbaserte studier og kliniske populasjoner (Corson, Gerrity, & Dobscha, 2004) med en cut-off score på lik eller større enn 10 som diagnostikk for nåværende depresjon.
Uke 1, 9-15, 19, 36, 62
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: Uke 9, 15, 19, 36, 62
GAD7 er et 7-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av angst (Spitzer et al, 2006). Svaralternativene er «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag», scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Derfor varierer GAD-7-skårene fra 0 til 21, med skårer på 5, 10 og 15 som representerer henholdsvis milde, moderate og alvorlige angstsymptomnivåer.
Uke 9, 15, 19, 36, 62
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Uke 9-15, 19, 36, 62
PTCI er et 36-elements instrument som vurderer dysfunksjonelle posttraumakognisjoner på tvers av selv, verden og selvbebreidelse for å gi en total poengsum (Foa et al., 1999). Skalaen har høye interne konsistenser (.97, .88, .86, .97, henholdsvis) og korrelerer godt med alvorlighetsgrad av PTSD, angst og depresjon (0,44 til 0,79).
Uke 9-15, 19, 36, 62

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Hovedetterforsker: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Studieleder: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Hovedetterforsker: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hovedetterforsker: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Studieleder: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studieleder: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Studieleder: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Studieleder: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 019-280
  • N66001-15-2-4057 (Annet stipend/finansieringsnummer: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Parret vagusnervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere