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TRACY - 跟踪我的周期 (TRACY)

2020年9月25日更新者：Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH、Center for Epidemiology and Health Research, Germany

试点研究的主要目的是为 Ava 算法的微调和评估收集数据。次要结果是估计检测每个周期日的生育状态的准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：Ava 生育追踪器

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

303

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Berlin
  - Berlin-Mitte、Berlin、德国、10115
    - ZEG Berlin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

所有符合资格标准的 18 至 40 岁女性均可参加试点研究。

描述

纳入标准：

入院时年龄在18至40岁之间
在试点研究期间未怀孕且无怀孕意愿
有规律的睡眠模式（每晚至少睡四个小时，不上夜班）
有规律的月经周期

排除标准：

入学时怀孕
目前正在母乳喂养或在入学前的过去 6 个月内进行过母乳喂养
目前正在使用激素避孕药或激素药物
可能影响月经周期长度和变异性的健康相关状况（例如 PCOS、更年期、甲状腺功能障碍）
无法理解学习说明和/或无法理解英语或德语
每月超过一次国际出国旅行
不愿意签署ICF。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
微调 Ava 算法大体时间：5个月	月经周期内被 Ava 算法正确预测为“受孕”的天数。 Ava AG 应用程序准确预测其“受孕期”的研究参与者人数。	5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

合作者

Ava AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月3日

初级完成 (实际的)

2019年12月20日

研究完成 (实际的)

2020年1月10日

研究注册日期

首次提交

2019年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月20日

首次发布 (实际的)

2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月25日

最后验证

2020年9月1日