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TRACY - Meinen Zyklus verfolgen (TRACY)

25. September 2020 aktualisiert von: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Primäres Ziel der Pilotstudie ist es, Daten für die Feinabstimmung und Evaluation des Ava-Algorithmus zu sammeln. Sekundäre Ergebnisse sind die Schätzung der Genauigkeit bei der Bestimmung des Fertilitätsstatus an jedem Zyklustag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Deutschland, 10115
        • ZEG Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die die Zulassungskriterien erfüllen, können in die Pilotstudie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 zum Zeitpunkt der Zulassung
  • Nicht schwanger und kein Schwangerschaftswunsch während der Pilotstudienzeit
  • Haben Sie ein regelmäßiges Schlafmuster (schlafen Sie mindestens vier Stunden pro Nacht und arbeiten Sie nicht in der Nachtschicht)
  • Haben Sie regelmäßige Menstruationszyklen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger bei Studienaufnahme
  • Derzeit stillen oder in den letzten 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie gestillt haben
  • Verwenden Sie derzeit hormonelle Verhütungsmittel oder hormonelle Medikamente
  • Gesundheitsbedingte Bedingungen, die die Länge und Variabilität des Menstruationszyklus beeinflussen können (z. PCOS, Menopause, Schilddrüsenfunktionsstörung)
  • Kann Studienanweisungen nicht verstehen und/oder kann Englisch oder Deutsch nicht verstehen
  • Mehr als eine internationale Auslandsreise pro Monat
  • Nicht bereit, die ICF zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feinabstimmung des Ava-Algorithmus
Zeitfenster: 5 Monate

Anzahl der Tage innerhalb eines Menstruationszyklus, die vom Ava-Algorithmus korrekt als „fruchtbar“ vorhergesagt werden.

Anzahl der Studienteilnehmerinnen, deren „fruchtbares Fenster“ von der Ava AG App genau vorhergesagt wird.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Mitarbeiter

Ava AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEG2019_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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