TRACY - Meinen Zyklus verfolgen (TRACY)
25. September 2020 aktualisiert von: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Primäres Ziel der Pilotstudie ist es, Daten für die Feinabstimmung und Evaluation des Ava-Algorithmus zu sammeln.
Sekundäre Ergebnisse sind die Schätzung der Genauigkeit bei der Bestimmung des Fertilitätsstatus an jedem Zyklustag.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
303
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin
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Berlin-Mitte, Berlin, Deutschland, 10115
- ZEG Berlin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die die Zulassungskriterien erfüllen, können in die Pilotstudie aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 40 zum Zeitpunkt der Zulassung
- Nicht schwanger und kein Schwangerschaftswunsch während der Pilotstudienzeit
- Haben Sie ein regelmäßiges Schlafmuster (schlafen Sie mindestens vier Stunden pro Nacht und arbeiten Sie nicht in der Nachtschicht)
- Haben Sie regelmäßige Menstruationszyklen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger bei Studienaufnahme
- Derzeit stillen oder in den letzten 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie gestillt haben
- Verwenden Sie derzeit hormonelle Verhütungsmittel oder hormonelle Medikamente
- Gesundheitsbedingte Bedingungen, die die Länge und Variabilität des Menstruationszyklus beeinflussen können (z. PCOS, Menopause, Schilddrüsenfunktionsstörung)
- Kann Studienanweisungen nicht verstehen und/oder kann Englisch oder Deutsch nicht verstehen
- Mehr als eine internationale Auslandsreise pro Monat
- Nicht bereit, die ICF zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Feinabstimmung des Ava-Algorithmus
Zeitfenster: 5 Monate
|
Anzahl der Tage innerhalb eines Menstruationszyklus, die vom Ava-Algorithmus korrekt als „fruchtbar“ vorhergesagt werden. Anzahl der Studienteilnehmerinnen, deren „fruchtbares Fenster“ von der Ava AG App genau vorhergesagt wird. |
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ZEG2019_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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