TRACY - Volg mijn cyclus (TRACY)
25 september 2020 bijgewerkt door: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Het primaire doel van de pilotstudie is het verzamelen van gegevens voor de fijnafstemming en evaluatie van het Ava-algoritme.
Secundaire uitkomsten zijn de schatting van de nauwkeurigheid bij het detecteren van de vruchtbaarheidsstatus van elke cyclusdag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
303
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Duitsland, 10115
- ZEG Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle vrouwen van 18 tot 40 jaar die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, kunnen worden ingeschreven voor de pilotstudie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40 op het moment van opname
- Niet zwanger en geen zwangerschapswens tijdens de pilot studieperiode
- Een regelmatig slaappatroon hebben (minstens vier uur per nacht slapen en geen nachtdienst werken)
- Heb regelmatige menstruatiecycli
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bij studieopname
- Geeft momenteel borstvoeding of heeft borstvoeding gegeven in de afgelopen 6 maanden voor toelating tot de studie
- Gebruikt momenteel hormonale anticonceptie of hormonale medicatie
- Gezondheidsgerelateerde aandoeningen die de lengte en variabiliteit van de menstruatiecyclus kunnen beïnvloeden (bijv. PCOS, menopauze, schildklierdisfunctie)
- Studie-instructies niet kunnen begrijpen en/of Engels of Duits niet kunnen verstaan
- Meer dan één internationale overzeese reis per maand
- Niet bereid om de ICF te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verfijning van het Ava-algoritme
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Aantal dagen binnen een menstruatiecyclus dat door het Ava-algoritme correct als 'vruchtbaar' wordt voorspeld. Aantal studiedeelnemers waarvan de 'vruchtbare periode' nauwkeurig wordt voorspeld door de Ava AG-app. |
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZEG2019_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .