TRACY - Spor min syklus (TRACY)
25. september 2020 oppdatert av: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Hovedmålet med pilotstudien er å samle inn data for finjustering og evaluering av Ava-algoritmen.
Sekundære utfall er estimeringen av nøyaktigheten i å oppdage fruktbarhetsstatusen for hver syklusdag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
303
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10115
- ZEG Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvinner i alderen 18 til 40 år som samsvarer med kvalifikasjonskriteriene kan bli registrert i pilotstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 ved opptak
- Ikke gravid og ikke ønske om graviditet i løpet av pilotstudieperioden
- Ha et vanlig søvnmønster (sove minst fire timer per natt og ikke jobbe nattskift)
- Ha regelmessige menstruasjonssykluser
Ekskluderingskriterier:
- Gravid ved studieopptak
- Ammer for tiden eller har ammet de siste 6 månedene før studieopptak
- Bruker for tiden hormonell prevensjon eller hormonell medisin
- Helserelaterte tilstander som kan påvirke menstruasjonssyklusens lengde og variasjon (f. PCOS, overgangsalder, skjoldbrusk dysfunksjon)
- Kan ikke forstå studieinstruksjoner og/eller ikke i stand til å forstå engelsk eller tysk
- Mer enn én utenlandsreise per måned
- Uvillig til å signere ICF.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finjustering av Ava-algoritmen
Tidsramme: 5 måneder
|
Antall dager i en menstruasjonssyklus som er korrekt spådd som "fertile" av Ava-algoritmen. Antall studiedeltakere som har sitt "fruktbare vindu" nøyaktig forutsagt av Ava AG-appen. |
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZEG2019_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .