TRACY – Kövesse nyomon a ciklusomat (TRACY)
2020. szeptember 25. frissítette: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
A kísérleti tanulmány elsődleges célja, hogy adatokat gyűjtsön az Ava algoritmus finomhangolásához és kiértékeléséhez.
A másodlagos eredmények az egyes ciklusnapok termékenységi állapotának kimutatásának pontosságának becslése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
303
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Németország, 10115
- ZEG Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kísérleti vizsgálatba minden 18 és 40 év közötti nő bevonható, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti a felvételkor
- Nem terhes és nem kíván terhességet a kísérleti vizsgálati időszak alatt
- Rendszeres alvási mintázattal rendelkezzen (éjszakánként legalább négy órát aludjon, és ne dolgozzon éjszakai műszakban)
- Legyen rendszeres menstruációs ciklusa
Kizárási kritériumok:
- Terhes a tanulmányi felvételkor
- Jelenleg szoptat, vagy szoptatott a tanulmányi felvétel előtti elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg hormonális fogamzásgátlást vagy hormonális gyógyszert használ
- Az egészséggel összefüggő állapotok, amelyek befolyásolhatják a menstruációs ciklus hosszát és változékonyságát (pl. PCOS, menopauza, pajzsmirigy diszfunkció)
- Nem érti a tanulmányi utasításokat és/vagy nem érti az angol vagy német nyelvet
- Több mint egy nemzetközi tengerentúli utazás havonta
- Nem hajlandó aláírni az ICF-et.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ava algoritmus finomhangolása
Időkeret: 5 hónap
|
Azon napok száma a menstruációs cikluson belül, amelyeket az Ava algoritmus helyesen „termékenynek” jósolt. Azon vizsgálati résztvevők száma, akiknél az Ava AG alkalmazás pontosan megjósolta a „termékeny időszakot”. |
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZEG2019_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .