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TRACY - Seguimiento de mi ciclo (TRACY)

25 de septiembre de 2020 actualizado por: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
El objetivo principal del estudio piloto es recopilar datos para el ajuste fino y la evaluación del algoritmo Ava. Los resultados secundarios son la estimación de la precisión en la detección del estado de fertilidad de cada día del ciclo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

303

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Alemania, 10115
        • ZEG Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las mujeres de 18 a 40 años que cumplan con los criterios de elegibilidad pueden inscribirse en el estudio piloto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 40 años en el momento del ingreso
  • No embarazada y sin deseo de embarazo durante el período de estudio piloto
  • Tener un patrón de sueño regular (dormir al menos cuatro horas por noche y no trabajar en el turno de noche)
  • Tener ciclos menstruales regulares

Criterio de exclusión:

  • Embarazada al ingreso al estudio
  • Actualmente amamantando o ha amamantado en los últimos 6 meses antes de la admisión al estudio
  • Actualmente usa anticonceptivos hormonales o medicamentos hormonales
  • Afecciones relacionadas con la salud que pueden afectar la duración y la variabilidad del ciclo menstrual (p. SOP, menopausia, disfunción tiroidea)
  • No puede entender las instrucciones de estudio y/o no puede entender inglés o alemán
  • Más de un viaje internacional al extranjero por mes
  • No dispuesto a firmar el ICF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste fino del algoritmo de Ava
Periodo de tiempo: 5 meses

Número de días dentro de un ciclo menstrual que el algoritmo de Ava predice correctamente como 'fértiles'.

Número de participantes del estudio que tienen su "ventana fértil" predicha con precisión por la aplicación Ava AG.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Colaboradores

Ava AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZEG2019_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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