TRACY - Suivre mon cycle (TRACY)
25 septembre 2020 mis à jour par: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
L'objectif principal de l'étude pilote est de collecter des données pour le réglage fin et l'évaluation de l'algorithme Ava.
Les critères de jugement secondaires sont l'estimation de la précision de la détection de l'état de fécondité de chaque jour du cycle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
303
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin
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Berlin-Mitte, Berlin, Allemagne, 10115
- ZEG Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Toutes les femmes âgées de 18 à 40 ans répondant aux critères d'éligibilité peuvent être inscrites à l'étude pilote.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 40 ans au moment de l'admission
- Pas enceinte et pas de souhait de grossesse pendant la période d'étude pilote
- Avoir un rythme de sommeil régulier (dormir au moins quatre heures par nuit et ne pas travailler de nuit)
- Avoir des cycles menstruels réguliers
Critère d'exclusion:
- Enceinte à l'admission à l'étude
- Allaitez actuellement ou avez allaité au cours des 6 derniers mois avant l'admission à l'étude
- Utilise actuellement une contraception hormonale ou des médicaments hormonaux
- Conditions liées à la santé pouvant affecter la durée et la variabilité du cycle menstruel (par ex. SOPK, ménopause, dysfonctionnement thyroïdien)
- Incapable de comprendre les instructions d'étude et/ou incapable de comprendre l'anglais ou l'allemand
- Plus d'un voyage international à l'étranger par mois
- Refus de signer l'ICF.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réglage fin de l'algorithme Ava
Délai: 5 mois
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Nombre de jours d'un cycle menstruel qui sont correctement prédits comme "féconds" par l'algorithme Ava. Nombre de participants à l'étude dont la "fenêtre fertile" est prédite avec précision par l'application Ava AG. |
5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Première publication (Réel)
22 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZEG2019_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .