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TRACY - Acompanhe meu ciclo (TRACY)

25 de setembro de 2020 atualizado por: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
O objetivo principal do estudo piloto é coletar dados para o ajuste fino e avaliação do algoritmo Ava. Os resultados secundários são a estimativa da precisão na detecção do estado de fertilidade de cada dia do ciclo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

303

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Alemanha, 10115
        • ZEG Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as mulheres com idade entre 18 e 40 anos que correspondam aos critérios de elegibilidade podem ser inscritas no estudo piloto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter idade compreendida entre os 18 e os 40 anos à data da admissão
  • Não grávida e sem desejo de gravidez durante o período do estudo piloto
  • Ter um padrão de sono regular (dormir pelo menos quatro horas por noite e não trabalhar no turno da noite)
  • Ter ciclos menstruais regulares

Critério de exclusão:

  • Grávida na admissão no estudo
  • Atualmente amamentando ou amamentou nos últimos 6 meses antes da admissão no estudo
  • Atualmente usando contracepção hormonal ou medicação hormonal
  • Condições relacionadas à saúde que podem afetar a duração e a variabilidade do ciclo menstrual (por exemplo, SOP, menopausa, disfunção tireoidiana)
  • Incapaz de entender as instruções de estudo e/ou incapaz de entender inglês ou alemão
  • Mais de uma viagem internacional ao exterior por mês
  • Relutante em assinar o ICF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Algoritmo Ava de ajuste fino
Prazo: 5 meses

Número de dias dentro de um ciclo menstrual que são corretamente previstos como "férteis" pelo algoritmo Ava.

Número de participantes do estudo que têm sua 'janela fértil' prevista com precisão pelo aplicativo Ava AG.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Colaboradores

Ava AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZEG2019_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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