2LHERP® 在口面部疱疹感染中的随机、安慰剂对照、双盲研究。 (HEARTH-OF)
2026年8月25日 更新者：Labo'Life
评估 2LHERP® 在复发性口面部疱疹感染患者中疗效的随机、安慰剂对照、双盲研究。
单纯疱疹病毒 (HSV) 感染非常普遍，因为大多数人一生中都会经历疱疹感染。 HSV 感染最常见的表现是溃疡，它可能出现在任何年龄。
没有特定的抗病毒疗法可用于完全治愈疱疹感染，并且今天，没有允许彻底根除病毒的治疗。
2LHERP® 已上市 20 多年，并已获得 FAMHP 在比利时的上市许可。 它被用作治疗疱疹感染的免疫调节剂。 自从 2LHERP® 面世以来，从接受治疗的患者身上收集的临床观察数据显示，它对消除疱疹复发具有有益作用。
这项安慰剂对照试验的目的是评估 2LHERP® 治疗成人疱疹感染的疗效。
研究概览
详细说明
研究持续时间最长为 24 个月，包括 12 个月的纳入和 12 个月的随访。
年龄在 18 至 80 岁之间且出现复发性口面部疱疹感染的患者（在进入研究之前的 12 个月内发作 6 次或更多次）。
纳入的患者总数为 140 人，每组 70 人。
主要目标：
评估 2LHERP® 在 12 个月时减少复发性口面部疱疹发作次数的功效。
次要目标：
2LHERP® vs 安慰剂的疗效比较从以下几个方面：
- 6个月时的发作次数，
- 治疗期间到第一集的时间，
- 情节的持续时间，
- 整个复发期间的症状学，
- 使用救援药物 (RM)，
- 评估对生活质量的影响，
- 安全问题。
治疗阶段：
- 第 n°1 组 = 2LHERP®（6 个月的治疗）
- 第 2 组 = 安慰剂（治疗 6 个月） 治疗后随访阶段：6 个月。 如果疱疹发作次数减少，则认为治疗成功。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura FERTE
- 电话号码：+32 499 71 79 64
- 邮箱：laura.ferte@labolife.com
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte BOLLE
- 邮箱：charlotte.bolle@labolife.com
学习地点
-
-
-
Beerzel、比利时、1650
- 招聘中
- Private practice
-
接触：
- Carola VIEHE, Dr
-
首席研究员：
- Carola VIEHE, Dr
-
Beuzet、比利时、5030
- 招聘中
- Cabinet privé
-
接触：
- Denise Peeters, Dr
-
首席研究员：
- Denise Peeters, Dr
-
Bouge、比利时、5004
- 招聘中
- Clinique Saint-Luc (Bouge)
-
接触：
- Audrey SCHILS, Dr
-
首席研究员：
- Audrey SCHILS, Dr
-
Linkebeek、比利时、1630
- 招聘中
- Private practice
-
接触：
- Isabelle JEANJOT, Dr
-
首席研究员：
- Isabelle JEANJOT, Dr
-
Noirefontaine、比利时、6831
- 招聘中
- Cabinet privé
-
首席研究员：
- Denis Rouleff, Dr
-
接触：
- Denis ROULEFF, Dr
-
Oisquercq、比利时、1480
- 招聘中
- Private practice
-
接触：
- Laurence TOURNE, Dr
-
首席研究员：
- Laurence TOURNE, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁的男性或女性，
- 在之前的 12 个月期间（进入研究之前）出现 6 次或更多次口面部疱疹感染的患者，
- 有效避孕的育龄妇女，
- 患者报告当前稳定的性关系（研究期间稳定的性伴侣），
- 患者有能力理解和尊重研究的限制，
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 过去6个月内接受过免疫治疗（包括免疫抑制治疗）或微量免疫治疗的患者，
- 上个月接受抑制性抗病毒治疗的患者，
- 希望继续他/她的抑制性抗病毒治疗的患者，
- 患有已知乳糖不耐症的患者，
- 在过去 3 个月内参加过临床研究的患者，
- 患者没有足够的动力参与 12 个月的随访期，或可能在研究结束前旅行或搬家，
- 患有严重免疫缺陷疾病需要长期治疗 (*) 或接受化疗、放疗或皮质激素治疗的患者，
- 接受所列顺势疗法或植物疗法治疗的患者，
- 患者使用或沉迷于娱乐性药物。 (*) 重要的肾或呼吸功能不全、移植或移植患者 HIV/AIDS、晚期癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2LHERP® 手臂
第 1 组：2LHERP® 治疗（治疗 6 个月）
|
治疗方案包括每天早餐前 15-30 分钟空腹服用一粒胶囊的内容物，按照胶囊的编号顺序依次服用：1 到 10。
服用10号胶囊后，次日应服用下一个水泡的1号胶囊继续治疗。
治疗持续时间为 6 个月连续摄入 1 粒胶囊/天的内容物。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
第 1 组：安慰剂治疗（治疗 6 个月）
|
治疗方案包括每天早餐前 15-30 分钟空腹服用一粒胶囊的内容物，按照胶囊的编号顺序依次服用：1 到 10。
服用10号胶囊后，次日应服用下一个水泡的1号胶囊继续治疗。
治疗持续时间为 6 个月连续摄入 1 粒胶囊/天的内容物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 2LHERP® 在 12 个月时减少复发性口面部疱疹发作次数的功效。
大体时间：12个月
|
该研究的主要目的是评估 12 个月内观察到的疱疹感染发作次数相对于基线的变化，其中基线值是研究登记前 12 个月内经历的发作次数。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗开始后 12 个月内剩余疱疹感染无复发（是/否）
大体时间：12个月
|
该结果的目的是比较治疗组和安慰剂组 12 个月内无复发的患者人数。
|
12个月
|
|
治疗开始后 6 个月内剩余疱疹感染无复发（是/否）
大体时间：6个月
|
该结果的目的是比较治疗组和安慰剂组在治疗开始后 6 个月内无复发的患者数量。
|
6个月
|
|
6 个月时观察到的疱疹感染发作次数
大体时间：6个月
|
该结果的目的是比较 6 个月时的疱疹发作次数和基线发作次数。
|
6个月
|
|
治疗期间疱疹感染首次复发的时间
大体时间：6个月
|
该结果的目的是比较治疗组和安慰剂组之间首次疱疹复发的时间。
|
6个月
|
|
平均发作持续时间，给定发作的持续时间定义为从发作开始到患者日记中所有症状连续 2 天记录为“无”之前的最后一天之间的天数
大体时间：12个月
|
该结果的目的是比较治疗组和安慰剂组之间疱疹发作的平均持续时间。
|
12个月
|
|
每日救援药物的使用量（RM），以治疗期、随访期和整个研究期的累计天数表示
大体时间：12个月
|
该结果的目的是比较治疗组和安慰剂组在疱疹发作期间救援药物的使用情况。
|
12个月
|
|
通过 6 项问卷评估生活质量
大体时间：6个月和12个月
|
该结果的目的是比较治疗组和安慰剂组之间的生活质量。
|
6个月和12个月
|
|
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生，被认为与研究药物相关或无关
大体时间：6个月
|
该结果的目的是评估治疗的安全性
|
6个月
|
|
每天记录的疼痛程度以及口面部疼痛的其他相关症状，因此将测量曲线下面积
大体时间：12个月
|
该结果的目的是比较治疗组和安慰剂组在疱疹发作期间的疼痛程度。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月10日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.