Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie 2LHERP® u orofaciálních herpetických infekcí. (HEARTH-OF)

29. října 2024 aktualizováno: Labo'Life

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti 2LHERP® u pacientů s recidivujícími orofaciálními herpesovými infekcemi.

Infekce virem Herpes simplex (HSV) je velmi častá, protože většina lidí zažije herpetickou infekci během svého života. Nejčastějším projevem infekce HSV jsou vředy, které se mohou objevit v jakémkoli věku.

Pro úplné vyléčení herpetických infekcí není k dispozici žádná specifická antivirová terapie a dnes neexistuje žádná léčba, která by umožnila definitivní eradikaci viru.

2LHERP® je k dispozici již více než 20 let a získal povolení k uvedení na trh v Belgii od FAMHP. Používá se jako imunitní regulátor při léčbě herpetických infekcí. Od doby, kdy byl 2LHERP® zpřístupněn, klinické pozorovací údaje shromážděné u léčených pacientů prokázaly příznivý účinek na vymizení herpetických recidiv.

Účelem této placebem kontrolované studie je vyhodnotit účinnost 2LHERP® na léčbu herpetických infekcí u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie bude maximálně 24 měsíců s 12 měsíci zařazení a 12 měsíců sledování.

Pacienti ve věku mezi 18 a 80 lety, kteří vykazují recidivující orofaciální herpetické infekce (6 nebo více epizod v období 12 měsíců před jejich zařazením do studie).

Celkový počet začleněných pacientů bude 140 se 70 pacienty na skupinu.

Primární cíl:

Hodnocení účinnosti 2LHERP® na snížení počtu rekurentních orofaciálních herpetických epizod po 12 měsících.

Sekundární cíle:

Srovnání účinnosti 2LHERP® vs. placebo podle následujících hledisek:

  1. počet epizod za 6 měsíců,
  2. čas do první epizody během léčby,
  3. trvání epizod,
  4. symptomatologie po celou dobu relapsu,
  5. použití záchranné medikace (RM),
  6. hodnocení dopadu na kvalitu života,
  7. bezpečnostní problémy.

Fáze léčby:

  • Skupina č. 1 = 2LHERP® (6 měsíců léčby)
  • Skupina č. 2 = Placebo (6 měsíců léčby) Fáze sledování po léčbě: 6 měsíců. Léčba bude považována za úspěšnou, pokud se sníží počet herpetických epizod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Beerzel, Belgie, 1650
        • Nábor
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Carola VIEHE, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carola VIEHE, Dr
      • Beuzet, Belgie, 5030
        • Nábor
        • Cabinet privé
        • Kontakt:
          • Denise Peeters, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Peeters, Dr
      • Bouge, Belgie, 5004
        • Nábor
        • Clinique Saint-Luc (Bouge)
        • Kontakt:
          • Audrey SCHILS, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Audrey SCHILS, Dr
      • Linkebeek, Belgie, 1630
        • Nábor
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
      • Noirefontaine, Belgie, 6831
        • Nábor
        • Cabinet privé
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Rouleff, Dr
        • Kontakt:
          • Denis ROULEFF, Dr
      • Oisquercq, Belgie, 1480
        • Nábor
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Laurence TOURNE, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence TOURNE, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-80 let,
  • pacient vykazující 6 nebo více epizod orofaciálních herpetických infekcí během předchozích 12 měsíců (před vstupem do studie),
  • Žena v plodném věku pod účinnou antikoncepcí,
  • Pacient uvádějící současný stabilní sexuální vztah (stálý sexuální partner během trvání studie),
  • Pacient, který má schopnosti pochopit a respektovat omezení studie,
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena,
  • pacient podstupující imunoterapii (včetně imunosupresivní léčby) nebo mikroimunoterapii, kterou obdržel během posledních 6 měsíců,
  • Pacient, který měl během minulého měsíce supresivní antivirovou terapii,
  • Pacient, který si přeje pokračovat v supresivní antivirové léčbě,
  • Pacient se známou intolerancí laktózy,
  • Pacient, který se účastnil klinické studie v předchozích 3 měsících,
  • Pacient, který není dostatečně motivován k tomu, aby se zapojil do následného období 12 měsíců, nebo je pravděpodobné, že bude cestovat nebo se stěhovat před koncem studie,
  • Pacient s těžkou imunodeficiencí vyžadující dlouhodobou léčbu (*) nebo podstupující chemoterapii, radioterapii nebo léčbu kortikoidy,
  • Pacient s uvedenou homeopatickou nebo fytoterapeutickou léčbou,
  • Pacient užívající nebo závislý na rekreačních drogách. (*) závažná renální nebo respirační insuficience, pacienti po transplantaci nebo transplantaci HIV/AIDS, terminální rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 2LHERP®
Skupina č. 1: 2LHERP® léčba (6 měsíců léčby)
Lék: 2LHERP®
Léčebné schéma spočívá v užívání obsahu jedné kapsle denně, 15-30 minut před snídaní, nalačno, postupně, podle číselného pořadí kapslí: 1 až 10. Když se užije tobolka číslo 10, měla by se užít tobolka 1 z dalšího blistru následující den, aby se pokračovalo v léčbě. Délka léčby bude 6 měsíců nepřetržitého příjmu obsahu 1 kapsle/den.
Ostatní jména:
  • 2LHERP
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Skupina č. 1: Léčba placebem (6 měsíců léčby)
Lék: Placebo
Léčebné schéma spočívá v užívání obsahu jedné kapsle denně, 15-30 minut před snídaní, nalačno, postupně, podle číselného pořadí kapslí: 1 až 10. Když se užije tobolka číslo 10, měla by se užít tobolka 1 z dalšího blistru následující den, aby se pokračovalo v léčbě. Délka léčby bude 6 měsíců nepřetržitého příjmu obsahu 1 kapsle/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti 2LHERP® na snížení počtu rekurentních orofaciálních herpetických epizod po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem studie bude vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v počtu epizod herpetických infekcí pozorovaných po dobu 12 měsíců, přičemž výchozí hodnotou je počet epizod zaznamenaných během 12 měsíců předcházejících zařazení do studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbývající herpetická infekce bez recidivy 12 měsíců po zahájení léčby (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
Cílem tohoto výsledku bude porovnat počet pacientů bez recidivy po dobu 12 měsíců mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem.
12 měsíců
Zbývající herpetická infekce bez recidivy 6 měsíců po zahájení léčby (ano/ne)
Časové okno: 6 měsíců
Cílem tohoto výsledku bude porovnat počet pacientů bez recidivy po dobu 6 měsíců po zahájení léčby mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem.
6 měsíců
Počet epizod herpetické infekce pozorovaných po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Cílem tohoto výsledku bude porovnat počet herpetických epizod po 6 měsících a výchozí počet epizod.
6 měsíců
Doba do první recidivy herpetické infekce během léčby
Časové okno: 6 měsíců
Cílem tohoto výsledku bude porovnat dobu do první herpetické recidivy mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem.
6 měsíců
Průměrná doba trvání epizod, doba trvání pro danou epizodu je definována jako počet dní mezi začátkem epizody a posledním dnem před tím, než jsou všechny příznaky zaznamenány jako „žádné“ po 2 po sobě jdoucí dny v deníku pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Cílem tohoto výsledku bude porovnat střední dobu trvání herpetických epizod mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem.
12 měsíců
Použití denní záchranné medicíny (RM), vyjádřené kumulativním počtem dnů pro období léčby, období sledování a celé období studie
Časové okno: 12 měsíců
Cílem tohoto výsledku bude porovnat použití záchranné medikace během herpetických epizod mezi léčenou a placebovou skupinou.
12 měsíců
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku o 6 položkách
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Cílem tohoto výsledku bude porovnat kvalitu života mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem.
6 a 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE), považovaných za související nebo nesouvisející se studovaným lékem
Časové okno: 6 měsíců
Cílem tohoto výsledku je vyhodnotit bezpečnost léčby
6 měsíců
Denně zaznamenávaná míra bolesti a další související symptomatologie orofaciální bolesti, která bude následně měřena jako plocha pod křivkou
Časové okno: 12 měsíců
Cílem tohoto výsledku bude srovnání úrovně bolesti během herpetických epizod mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Labo'Life

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLB-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2LHERP®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit