Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus 2LHERP®:stä suukasvojen herpesinfektioissa. (HEARTH-OF)

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Labo'Life

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus 2LHERP®:n tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuvia suu-kasvojen herpesinfektioita.

Herpes simplex -virus (HSV) -infektio on hyvin yleinen, koska useimmat ihmiset kokevat herpeettisen infektion elämänsä aikana. HSV-infektion yleisin ilmentymä on haavaumat, jotka voivat ilmaantua missä iässä tahansa.

Herpeettisten infektioiden täydelliseen parantamiseen ei ole saatavilla erityistä antiviraalista hoitoa, ja nykyään ei ole olemassa hoitoa, joka mahdollistaisi viruksen lopullisen hävittämisen.

2LHERP® on ollut saatavilla yli 20 vuotta, ja se on saanut FAMHP:n myyntiluvan Belgiassa. Sitä käytetään immuunijärjestelmän säätelyaineena herpeettisten infektioiden hoidossa. Koska 2LHERP® on tullut saataville, hoidetuista potilaista kerätyt kliiniset havainnointitiedot ovat osoittaneet suotuisan vaikutuksen herpeettisten uusiutumisten häviämiseen.

Tämän lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2LHERP®:n tehoa aikuisten herpeettisten infektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto on enintään 24 kuukautta, johon sisältyy 12 kuukautta sisällyttämistä ja 12 kuukautta seurantaa.

18–80-vuotiaat potilaat, joilla on toistuvia suu- ja kasvoherpesinfektioita (6 tai useampi jakso 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa).

Potilaiden kokonaismäärä on 140 ja 70 potilasta ryhmää kohden.

Ensisijainen tavoite:

Arvio 2LHERP®:n tehokkuudesta toistuvien orofacial herpesepisodien vähentämisessä 12 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tavoitteet:

2LHERP®:n ja lumelääkkeen tehokkuuden vertailu seuraavien näkökohtien mukaan:

  1. jaksojen määrä 6 kuukauden kohdalla,
  2. aika ensimmäiseen jaksoon hoidon aikana,
  3. jaksojen kesto,
  4. oireet koko pahenemisajan ajan,
  5. pelastuslääkkeiden (RM) käyttö,
  6. vaikutusten arviointi elämänlaatuun,
  7. Turvallisuus asiat.

Hoitovaihe:

  • Ryhmä nro 1 = 2LHERP® (6 kuukauden hoito)
  • Ryhmä nro 2 = lumelääke (6 kuukautta hoitoa) Hoidon jälkeinen seurantavaihe: 6 kuukautta. Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos herpeettisten jaksojen määrää vähennetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Beerzel, Belgia, 1650
        • Rekrytointi
        • Private Practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carola VIEHE, Dr
        • Päätutkija:
          • Carola VIEHE, Dr
      • Beuzet, Belgia, 5030
        • Rekrytointi
        • Cabinet privé
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denise Peeters, Dr
        • Päätutkija:
          • Denise Peeters, Dr
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint-Luc (Bouge)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Audrey SCHILS, Dr
        • Päätutkija:
          • Audrey SCHILS, Dr
      • Linkebeek, Belgia, 1630
        • Rekrytointi
        • Private Practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
        • Päätutkija:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
      • Noirefontaine, Belgia, 6831
        • Rekrytointi
        • Cabinet privé
        • Päätutkija:
          • Denis Rouleff, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denis ROULEFF, Dr
      • Oisquercq, Belgia, 1480
        • Rekrytointi
        • Private Practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurence TOURNE, Dr
        • Päätutkija:
          • Laurence TOURNE, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 18-80 vuotta,
  • potilas, jolla on vähintään kuusi orofacial herpes-infektiota edeltävien 12 kuukauden aikana (ennen tutkimukseen osallistumista),
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen tehokkaassa ehkäisyssä,
  • Potilas, joka raportoi nykyisestä vakaasta seksuaalisuhteesta (vakaa seksikumppani tutkimuksen aikana),
  • Potilaalla on kyky ymmärtää ja kunnioittaa tutkimuksen rajoituksia,
  • Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen,
  • Potilas, joka on saanut immunoterapiaa (mukaan lukien immunosuppressiohoito) tai mikroimmunoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Potilas, joka sai suppressiivista viruslääkitystä viime kuukauden aikana,
  • Potilas, joka haluaa jatkaa estävää viruslääkitystä,
  • Potilas, jolla on tunnettu laktoosi-intoleranssi,
  • Potilas, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen edellisen 3 kuukauden aikana,
  • Potilas, joka ei ole tarpeeksi motivoitunut osallistumaan 12 kuukauden seurantajaksoon tai todennäköisesti matkustaa tai muuttaa ennen tutkimuksen päättymistä,
  • Potilas, jolla on vaikea immuunipuutossairaus, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa (*) tai kemoterapiaa tai sädehoitoa tai kortikoidihoitoa,
  • Potilas, joka on lueteltu homeopaattisessa tai fytoterapiassa,
  • Potilas, joka käyttää huumeita tai on niistä riippuvainen. (*) vakava munuaisten tai hengitysteiden vajaatoiminta, elinsiirto- tai siirrännäispotilaat HIV/AIDS, terminaalinen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2LHERP®-varsi
Ryhmä nro 1: 2LHERP®-hoito (6 kuukauden hoito)
Lääke: 2LHERP®
Hoitokaavio koostuu yhden kapselin sisällöstä ottamisesta päivässä, 15-30 minuuttia ennen aamiaista, tyhjään mahaan, peräkkäin kapselien numerojärjestyksen mukaan: 1-10. Kun kapseli numero 10 otetaan, seuraavan läpipainopakkauksen kapseli 1 tulee ottaa seuraavana päivänä hoidon jatkamiseksi. Hoidon kesto on 6 kuukautta jatkuvalla annoksella 1 kapseli/päivä.
Muut nimet:
  • 2LHERP
Placebo Comparator: Placebo käsi
Ryhmä nro 1: Lumehoito (6 kuukauden hoito)
Lääke: Plasebo
Hoitokaavio koostuu yhden kapselin sisällöstä ottamisesta päivässä, 15-30 minuuttia ennen aamiaista, tyhjään mahaan, peräkkäin kapselien numerojärjestyksen mukaan: 1-10. Kun kapseli numero 10 otetaan, seuraavan läpipainopakkauksen kapseli 1 tulee ottaa seuraavana päivänä hoidon jatkamiseksi. Hoidon kesto on 6 kuukautta jatkuvalla annoksella 1 kapseli/päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio 2LHERP®:n tehokkuudesta toistuvien orofacial herpesepisodien vähentämisessä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauden aikana havaittujen herpesinfektiojaksojen lukumäärässä, jolloin lähtötilanteen arvo on tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana koettujen episodien määrä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva herpesinfektio ei uusiudu 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tuloksen tavoitteena on verrata potilaiden määrää, jotka eivät uusiutuneet 12 kuukauden ajan hoidetun ja lumelääkeryhmän välillä.
12 kuukautta
Jäljellä oleva herpesinfektio ei uusiudu 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tuloksen tavoitteena on verrata hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden ryhmien potilaiden määrää, jotka eivät uusiudu 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta
Herpesinfektiojaksojen määrä havaittu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tuloksen tavoitteena on verrata herpeettisten jaksojen määrää 6 kuukauden kohdalla ja jaksojen perustason määrää.
6 kuukautta
Aika herpesinfektion ensimmäiseen uusiutumiseen hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tuloksen tavoitteena on verrata aikaa ensimmäiseen herpeettiseen uusiutumiseen hoidetun ja lumelääkeryhmän välillä.
6 kuukautta
Jaksojen keskimääräinen kesto, jolloin tietyn jakson kesto määritellään päivien lukumääränä jakson alun ja viimeisen päivän välillä ennen kuin kaikki oireet on merkitty potilaspäiväkirjaan kahtena peräkkäisenä päivänä "ei mitään"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tuloksen tavoitteena on verrata herpeettisten episodien keskimääräistä kestoa hoidetun ja lumelääkeryhmän välillä.
12 kuukautta
Päivittäisen pelastuslääkkeen (RM) käyttö ilmaistuna hoitojakson, seurantajakson ja koko tutkimusjakson päivien kumulatiivisella lukumäärällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tuloksen tavoitteena on verrata pelastuslääkityksen käyttöä herpeettisten jaksojen aikana hoidetun ja lumelääkeryhmän välillä.
12 kuukautta
Elämänlaatua arvioitiin 6 kohdan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Tämän tuloksen tavoitteena on vertailla elämänlaatua hoidetun ja lumelääkeryhmän välillä.
6 ja 12 kuukautta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen, joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai ei
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tuloksen tavoitteena on arvioida hoidon turvallisuutta
6 kuukautta
Päivittäin kirjattu kivun taso sekä muut suu-kasvojen kivun oireet, jotka mitataan käyrän alla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tuloksen tavoitteena on verrata kivun tasoa herpeettisten episodien aikana hoidetun ja lumelääkeryhmän välillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Labo'Life

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LLB-2018-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huuliherpes

Kliiniset tutkimukset 2LHERP®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa