Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a 2LHERP®-ről szájüregi herpeszfertőzésekben. (HEARTH-OF)
2026. augusztus 25. frissítette: Labo'Life
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a 2LHERP® hatékonyságának értékelésére visszatérő szájüregi herpeszfertőzésben szenvedő betegeknél.
A herpes simplex vírus (HSV) fertőzés nagyon gyakori, mivel a legtöbb ember élete során átéli a herpeszes fertőzést. A HSV-fertőzés leggyakoribb megnyilvánulása a sebek, amelyek bármely életkorban megjelenhetnek.
Nem áll rendelkezésre specifikus vírusellenes terápia a herpeszes fertőzések teljes gyógyítására, és ma már nincs olyan kezelés, amely lehetővé tenné a vírus végleges felszámolását.
A 2LHERP® több mint 20 éve kapható, és a FAMHP forgalomba hozatali engedélyt kapott Belgiumban. Herpetikus fertőzések kezelésében immunszabályozóként alkalmazzák. Mióta a 2LHERP® elérhetővé vált, a kezelt betegekről gyűjtött klinikai megfigyelési adatok azt mutatják, hogy jótékony hatással van a herpetikus kiújulások eltűnésére.
Ennek a placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja a 2LHERP® hatékonyságának értékelése a herpetikus fertőzések kezelésében felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama legfeljebb 24 hónap lehet, 12 hónapos felvétellel és 12 hónapos követéssel.
18 és 80 év közötti betegek, akik visszatérő orofaciális herpeszfertőzést mutatnak (6 vagy több epizód a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül).
A bevonandó betegek teljes száma 140, csoportonként 70 beteg lesz.
Elsődleges feladat:
A 2LHERP® hatékonyságának értékelése a visszatérő orofaciális herpeszes epizódok számának csökkentésére 12 hónap után.
Másodlagos célok:
A 2LHERP® és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a következő szempontok szerint:
- epizódok száma 6 hónapos korban,
- az első epizódig eltelt idő a kezelés során,
- az epizódok időtartama,
- tünetek a relapszus teljes időtartama alatt,
- a mentőgyógyszer (RM) használata,
- az életminőségre gyakorolt hatás értékelése,
- biztonsági problémák.
Kezelési fázis:
- 1. csoport = 2LHERP® (6 hónapos kezelés)
- 2. csoport = Placebo (6 hónapos kezelés) A kezelés utáni követési szakasz: 6 hónap. A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a herpeszes epizódok száma csökken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura FERTE
- Telefonszám: +32 499 71 79 64
- E-mail: laura.ferte@labolife.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charlotte BOLLE
- E-mail: charlotte.bolle@labolife.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beerzel, Belgium, 1650
- Toborzás
- Private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Carola VIEHE, Dr
-
Kutatásvezető:
- Carola VIEHE, Dr
-
Beuzet, Belgium, 5030
- Toborzás
- Cabinet privé
-
Kapcsolatba lépni:
- Denise Peeters, Dr
-
Kutatásvezető:
- Denise Peeters, Dr
-
Bouge, Belgium, 5004
- Toborzás
- Clinique Saint-Luc (Bouge)
-
Kapcsolatba lépni:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Kutatásvezető:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Linkebeek, Belgium, 1630
- Toborzás
- Private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle JEANJOT, Dr
-
Kutatásvezető:
- Isabelle JEANJOT, Dr
-
Noirefontaine, Belgium, 6831
- Toborzás
- Cabinet privé
-
Kutatásvezető:
- Denis Rouleff, Dr
-
Kapcsolatba lépni:
- Denis ROULEFF, Dr
-
Oisquercq, Belgium, 1480
- Toborzás
- Private practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence TOURNE, Dr
-
Kutatásvezető:
- Laurence TOURNE, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti férfi vagy nő,
- A megelőző 12 hónapos időszak során (a vizsgálatba való belépés előtt) 6 vagy több orofaciális herpeszfertőzés epizódja volt,
- Fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlás alatt,
- A páciens jelenlegi stabil szexuális kapcsolatáról számol be (állandó szexuális partner a vizsgálat időtartama alatt),
- a beteg képes megérteni és tiszteletben tartani a vizsgálat korlátait,
- A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő,
- az elmúlt 6 hónapban immunterápiában (beleértve az immunszuppresszív kezelést is) vagy mikroimmunterápiában részesülő beteg,
- A múlt hónapban szuppresszív vírusellenes kezelésben részesült beteg,
- a beteg, aki folytatni kívánja szuppresszív vírusellenes kezelését,
- ismert laktóz intoleranciában szenvedő beteg,
- beteg, aki részt vett egy klinikai vizsgálatban az előző 3 hónapos időszakban,
- a beteg, aki nem kellően motivált egy 12 hónapos követési időszakra, vagy valószínűleg utazik vagy elköltözik a vizsgálat vége előtt,
- hosszú távú kezelést igénylő súlyos immunhiányos betegségben (*), vagy kemoterápiában, sugárkezelésben vagy kortikoszteroid kezelésben részesülő beteg,
- listán szereplő homeopátiás vagy fitoterápiás kezelés alatt álló beteg,
- Rekreációs kábítószert használó vagy függő beteg. (*) súlyos vese- vagy légzési elégtelenség, transzplantált vagy átültetett betegek HIV/AIDS, terminális rák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2LHERP® kar
1. csoport: 2LHERP® kezelés (6 hónapos kezelés)
|
A kezelési séma abból áll, hogy napi egy kapszula tartalmát 15-30 perccel reggeli előtt, éhgyomorra, egymást követően, a kapszulák számsorrendje szerint: 1-től 10-ig kell bevenni.
A 10. számú kapszula bevételekor a következő napon a következő buborékcsomagolás 1. kapszulát kell bevenni a kezelés folytatásához.
A kezelés időtartama napi 1 kapszula tartalom folyamatos bevitele mellett 6 hónap.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
1. csoport: Placebo-kezelés (6 hónapos kezelés)
|
A kezelési séma abból áll, hogy napi egy kapszula tartalmát éhgyomorra, 15-30 perccel reggeli előtt, egymást követően, a kapszulák számsorrendje szerint: 1-től 10-ig veszik be.
A 10. számú kapszula bevételekor a következő napon a következő buborékfólia 1. kapszulát kell bevenni a kezelés folytatásához.
A kezelés időtartama napi 1 kapszula tartalom folyamatos bevitele mellett 6 hónap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2LHERP® hatékonyságának értékelése a visszatérő orofaciális herpeszes epizódok számának csökkentésére 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat elsődleges célja az lesz, hogy értékelje a 12 hónapon keresztül megfigyelt herpeszes fertőzéses epizódok számában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást, ahol a kiindulási érték a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapban tapasztalt epizódok száma.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fennmaradó herpeszfertőzés kiújulásmentes a kezelés megkezdése után 12 hónappal (igen/nem)
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek az eredménynek a célja az lesz, hogy összehasonlítsák a kezelt és a placebóval kezelt csoportban a 12 hónapig tartó kiújulásmentes betegek számát.
|
12 hónap
|
|
A fennmaradó herpeszfertőzés kiújulásmentes 6 hónappal a kezelés megkezdése után (igen/nem)
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek az eredménynek az a célja, hogy összehasonlítsák a kezelt és a placebóval kezelt csoport között a kezelés megkezdése után 6 hónapig kiújulásmentes betegek számát.
|
6 hónap
|
|
A 6 hónapos korban megfigyelt herpeszfertőzés epizódok száma
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek az eredménynek a célja a 6 hónapos herpeszes epizódok számának és az epizódok kiindulási számának összehasonlítása.
|
6 hónap
|
|
A herpeszfertőzés első kiújulásáig eltelt idő a kezelés alatt
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek az eredménynek a célja az lesz, hogy összehasonlítsa az első herpeszes kiújulásig eltelt időt a kezelt és a placebóval kezelt csoport között.
|
6 hónap
|
|
Az epizódok átlagos időtartama, az adott epizód időtartama az epizód kezdete és az utolsó nap között eltelt napok száma, mielőtt az összes tünetet két egymást követő napon „nincs”-ként rögzítették a betegnaplóban.
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek az eredménynek a célja a herpeszes epizódok átlagos időtartamának összehasonlítása a kezelt és a placebocsoport között.
|
12 hónap
|
|
A napi mentőgyógyászat (RM) használata, a kezelési időszak, a követési időszak és a teljes vizsgálati időszak összesített napszámával kifejezve
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek az eredménynek a célja az lesz, hogy összehasonlítsa a mentőgyógyszer-használatot a herpeszes epizódok során a kezelt és a placebóval kezelt csoport között.
|
12 hónap
|
|
Az életminőség értékelése 6 elemből álló kérdőív segítségével
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Ennek az eredménynek a célja a kezelt és a placebóval kezelt csoport életminőségének összehasonlítása.
|
6 és 12 hónap
|
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, amelyeket a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak vagy nem kapcsolódónak tekintenek
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek az eredménynek a célja a kezelés biztonságosságának értékelése
|
6 hónap
|
|
A naponta feljegyzett fájdalom szintje, valamint az orofacialis fájdalom egyéb kapcsolódó tünetei, amelyeket következésképpen a görbe alatti területként kell mérni
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek az eredménynek az a célja, hogy összehasonlítsák a herpeszes epizódok alatti fájdalom mértékét a kezelt és a placebóval kezelt csoport között.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LLB-2018-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .