Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af 2LHERP® i orofaciale herpesinfektioner. (HEARTH-OF)

29. oktober 2024 opdateret af: Labo'Life

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​2LHERP® hos patienter med tilbagevendende orofacial herpesinfektioner.

Herpes simplex virus (HSV) infektion er meget almindelig, da de fleste mennesker vil opleve herpetisk infektion i løbet af deres levetid. Den mest almindelige manifestation af HSV-infektion er sår, som kan forekomme i alle aldre.

Ingen specifik antiviral terapi er tilgængelig for fuldstændig at helbrede herpetiske infektioner, og i dag er der ingen behandling, der tillader den endelige udryddelse af virussen.

2LHERP® har været tilgængelig i mere end 20 år og har modtaget en markedsføringstilladelse i Belgien af ​​FAMHP. Det bruges som en immunregulator i behandlingen af ​​herpetiske infektioner. Siden 2LHERP® er blevet gjort tilgængeligt, har kliniske observationsdata indsamlet på behandlede patienter vist den gavnlige effekt på forsvinden af ​​herpetiske tilbagefald.

Formålet med dette placebokontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​2LHERP® til behandling af herpetiske infektioner hos voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil maksimalt være 24 måneder med 12 måneders inklusion og 12 måneders opfølgning.

Patienter i alderen mellem 18 og 80 år, som udviser tilbagevendende orofacial herpesinfektioner (6 eller flere episoder inden for 12-månedersperioden forud for deres studiestart).

Det samlede antal patienter, der skal inkluderes, vil være 140 med 70 patienter pr. gruppe.

Primært mål:

Evaluering af effektiviteten af ​​2LHERP® på reduktion af antallet af tilbagevendende orofacial herpes episoder efter 12 måneder.

Sekundære mål:

Sammenligning af effektiviteten af ​​2LHERP® vs placebo i henhold til følgende aspekter:

  1. antal episoder ved 6 måneder,
  2. tid til første episode under behandlingen,
  3. varighed af episoder,
  4. symptomatologi under hele tilbagefaldstiden,
  5. brug af redningsmedicin (RM),
  6. evaluering af indvirkning på livskvaliteten,
  7. sikkerhedsspørgsmål.

Behandlingsfase:

  • Gruppe nr. 1 = 2LHERP® (6 måneders behandling)
  • Gruppe n°2 = Placebo (6 måneders behandling) Efterbehandlingsfase: 6 måneder. Behandling vil blive betragtet som vellykket, hvis antallet af herpetiske episoder reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Beerzel, Belgien, 1650
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Carola VIEHE, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Carola VIEHE, Dr
      • Beuzet, Belgien, 5030
        • Rekruttering
        • Cabinet privé
        • Kontakt:
          • Denise Peeters, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Denise Peeters, Dr
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Luc (Bouge)
        • Kontakt:
          • Audrey SCHILS, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Audrey SCHILS, Dr
      • Linkebeek, Belgien, 1630
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
      • Noirefontaine, Belgien, 6831
        • Rekruttering
        • Cabinet privé
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Rouleff, Dr
        • Kontakt:
          • Denis ROULEFF, Dr
      • Oisquercq, Belgien, 1480
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Laurence TOURNE, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence TOURNE, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-80 år,
  • Patient, der præsenterer 6 eller flere episoder af orofacial herpesinfektion i løbet af de foregående 12 måneders periode (før undersøgelsens start),
  • Kvinde i den fødedygtige alder under effektiv prævention,
  • Patient, der rapporterer et aktuelt stabilt seksuelt forhold (fast seksuel partner under undersøgelsens varighed),
  • Patient, der har evner til at forstå og respektere undersøgelsens begrænsninger,
  • Underskrift af den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde,
  • Patient under immunterapi (herunder immunsuppressiv behandling) eller mikroimmunterapi modtaget i løbet af de sidste foregående 6 måneder,
  • Patient, der havde en suppressiv antiviral behandling i løbet af sidste måned,
  • Patient, der ønsker at fortsætte sin suppressive antivirale behandling,
  • Patient med kendt laktoseintolerans,
  • Patient, der deltog i en klinisk undersøgelse i den foregående 3-måneders periode,
  • Patient, der ikke er tilstrækkeligt motiveret til at deltage i en opfølgningsperiode på 12 måneder, eller som sandsynligvis vil rejse eller flytte inden afslutningen af ​​undersøgelsen,
  • Patient med alvorlig immundefektsygdom, der kræver langtidsbehandling (*) eller under kemoterapi eller strålebehandling eller kortikoidbehandling,
  • Patient under anført homøopatisk eller fytoterapibehandling,
  • Patient, der bruger eller er afhængig af rekreative stoffer. (*) vigtig nyre- eller respiratorisk insufficiens, transplanterede eller transplanterede patienter HIV/AIDS, terminal cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2LHERP® arm
Gruppe nr. 1: 2LHERP®-behandling (6 måneders behandling)
Medicin: 2LHERP®
Behandlingsskemaet består i at tage indholdet af en kapsel om dagen, 15-30 minutter før morgenmad, på tom mave, sekventielt i henhold til kapslernes numeriske rækkefølge: 1 til 10. Når kapsel nummer 10 tages, skal kapsel 1 i den næste blister tages den næste dag for at fortsætte behandlingen. Behandlingsvarigheden vil være 6 måneders kontinuerlig indtagelse af indholdet af 1 kapsel/dag.
Andre navne:
  • 2LHERP
Placebo komparator: Placebo arm
Gruppe nr. 1: Placebobehandling (6 måneders behandling)
Medicin: Placebo
Behandlingsskemaet består i at tage indholdet af en kapsel om dagen, 15-30 minutter før morgenmad, på tom mave, sekventielt i henhold til kapslernes numeriske rækkefølge: 1 til 10. Når kapsel nummer 10 tages, skal kapsel 1 i den næste blister tages den næste dag for at fortsætte behandlingen. Behandlingsvarigheden vil være 6 måneders kontinuerlig indtagelse af indholdet af 1 kapsel/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​2LHERP® på reduktion af antallet af tilbagevendende orofacial herpes episoder efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål med undersøgelsen vil være at evaluere ændringen fra baseline inden for antallet af episoder med herpesinfektioner observeret i 12 måneder, hvor baseline-værdien er antallet af episoder oplevet inden for de 12 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende herpesinfektion er fri for tilbagefald 12 måneder efter behandlingsstart (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
Målet med dette resultat vil være at sammenligne antallet af patienter, der er fri for tilbagefald i 12 måneder, mellem den behandlede og placebogruppen.
12 måneder
Resterende herpesinfektion er fri for tilbagevenden 6 måneder efter behandlingsstart (ja/nej)
Tidsramme: 6 måneder
Målet med dette resultat vil være at sammenligne antallet af patienter, der er fri for tilbagefald i 6 måneder efter behandlingsstart mellem den behandlede og placebogruppen.
6 måneder
Antal episoder med herpesinfektion observeret efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målet med dette resultat vil være at sammenligne antallet af herpetiske episoder efter 6 måneder og baseline antallet af episoder.
6 måneder
Tid til første gentagelse af herpesinfektion under behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Målet med dette resultat vil være at sammenligne tiden til det første herpetiske tilbagefald mellem den behandlede og placebogruppen.
6 måneder
Gennemsnitlig varighed af episoder, hvor varigheden af ​​en given episode er defineret som antallet af dage mellem starten af ​​episoden og den sidste dag før alle symptomer registreret som 'ingen' i 2 på hinanden følgende dage i patientens dagbog
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med dette resultat vil være at sammenligne den gennemsnitlige varighed af de herpetiske episoder mellem den behandlede og placebogruppen.
12 måneder
Brug af daglig redningsmedicin (RM), udtrykt med det kumulative antal dage for behandlingsperioden, opfølgningsperioden og hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med dette resultat vil være at sammenligne brugen af ​​redningsmedicin under herpetiske episoder mellem den behandlede og placebogruppen.
12 måneder
Livskvalitet vurderet via et 6-punkters spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målet med dette resultat vil være at sammenligne livskvaliteten mellem den behandlede og placebogruppen.
6 og 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der anses for at være relateret eller ej til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 6 måneder
Formålet med dette resultat er at evaluere sikkerheden ved behandlingen
6 måneder
Smerteniveau registreret dagligt samt anden associeret symptomatologi for orofacial smerte, som følgelig vil blive målt som areal under kurven
Tidsramme: 12 måneder
Målet med dette resultat vil være at sammenligne smerteniveauet under herpetiske episoder mellem den behandlede og placebogruppen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Labo'Life

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLB-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex

Kliniske forsøg med 2LHERP®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner