Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van 2LHERP® bij orofaciale herpesinfecties. (HEARTH-OF)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Labo'Life

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van 2LHERP® te evalueren bij patiënten met recidiverende orofaciale herpesinfecties.

Infectie met het herpes simplex-virus (HSV) komt zeer vaak voor, aangezien de meeste mensen tijdens hun leven een herpesinfectie zullen ervaren. De meest voorkomende manifestatie van HSV-infectie zijn zweren die op elke leeftijd kunnen voorkomen.

Er is geen specifieke antivirale therapie beschikbaar om herpesinfecties volledig te genezen en vandaag is er geen behandeling die de definitieve uitroeiing van het virus mogelijk maakt.

De 2LHERP® is al meer dan 20 jaar verkrijgbaar en heeft in België een handelsvergunning gekregen van het FAGG. Het wordt gebruikt als een immuunregulator bij de behandeling van herpesinfecties. Sinds 2LHERP® beschikbaar is, hebben klinische observatiegegevens die zijn verzameld bij behandelde patiënten het gunstige effect op het verdwijnen van herpetische recidieven aangetoond.

Het doel van deze placebogecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van 2LHERP® bij de behandeling van herpesinfecties bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek is maximaal 24 maanden met 12 maanden opname en 12 maanden follow-up.

Patiënten tussen 18 en 80 jaar die recidiverende orofaciale herpesinfecties vertonen (6 of meer episodes binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek).

Het totale aantal op te nemen patiënten zal 140 zijn met 70 patiënten per groep.

Hoofddoel:

Evaluatie van de doeltreffendheid van 2LHERP® op de vermindering van het aantal recidiverende orofaciale herpesepisodes na 12 maanden.

Secundaire doelstellingen:

Vergelijking van de werkzaamheid van 2LHERP® versus placebo volgens de volgende aspecten:

  1. aantal afleveringen na 6 maanden,
  2. tijd tot eerste episode tijdens de behandeling,
  3. duur van afleveringen,
  4. symptomatologie gedurende de gehele terugvaltijd,
  5. gebruik van Rescue Medicatie (RM),
  6. evaluatie van de impact op de levenskwaliteit,
  7. veiligheid problemen.

Behandelingsfase:

  • Groep n°1 = 2LHERP® (6 maanden behandeling)
  • Groep nr. 2 = Placebo (6 maanden behandeling) Follow-upfase na de behandeling: 6 maanden. De behandeling wordt als succesvol beschouwd als het aantal herpetische episodes wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Beerzel, België, 1650
        • Werving
        • Private Practice
        • Contact:
          • Carola VIEHE, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carola VIEHE, Dr
      • Beuzet, België, 5030
        • Werving
        • Cabinet privé
        • Contact:
          • Denise Peeters, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denise Peeters, Dr
      • Bouge, België, 5004
        • Werving
        • Clinique Saint-Luc (Bouge)
        • Contact:
          • Audrey SCHILS, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Audrey SCHILS, Dr
      • Linkebeek, België, 1630
        • Werving
        • Private Practice
        • Contact:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
      • Noirefontaine, België, 6831
        • Werving
        • Cabinet privé
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis Rouleff, Dr
        • Contact:
          • Denis ROULEFF, Dr
      • Oisquercq, België, 1480
        • Werving
        • Private Practice
        • Contact:
          • Laurence TOURNE, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence TOURNE, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18-80 jaar,
  • Patiënt met 6 of meer episoden van orofaciale herpesinfecties gedurende de voorafgaande periode van 12 maanden (vóór deelname aan het onderzoek),
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd onder effectieve anticonceptie,
  • Patiënt die een huidige stabiele seksuele relatie meldt (vaste seksuele partner tijdens de duur van het onderzoek),
  • Patiënt met vermogens om de beperkingen van de studie te begrijpen en te respecteren,
  • Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
  • Patiënt onder immunotherapie (inclusief immunosuppressieve behandeling) of micro-immunotherapie ontvangen gedurende de afgelopen 6 maanden,
  • Patiënt die de afgelopen maand een onderdrukkende antivirale therapie heeft gehad,
  • Patiënt die zijn/haar onderdrukkende antivirale therapie wil voortzetten,
  • Patiënt met bekende lactose-intolerantie,
  • Patiënt die heeft deelgenomen aan een klinische studie in de voorgaande periode van 3 maanden,
  • Patiënt die niet voldoende gemotiveerd is om deel te nemen aan een follow-upperiode van 12 maanden, of waarschijnlijk zal reizen of verhuizen voor het einde van de studie,
  • Patiënt met een ernstige immunodeficiëntieziekte die langdurige behandeling vereist (*) of onder chemotherapie of radiotherapie of corticoïdtherapie,
  • Patiënt onder geregistreerde homeopathische of fytotherapeutische behandeling,
  • Patiënt gebruikt of is verslaafd aan recreatieve drugs. (*) belangrijke nier- of ademhalingsinsufficiëntie, getransplanteerde of getransplanteerde patiënten HIV/AIDS, terminale kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2LHERP®-arm
Groep N°1: 2LHERP®-behandeling (6 maanden behandeling)
Geneesmiddel: 2LHERP®
Het behandelingsschema bestaat uit het innemen van de inhoud van één capsule per dag, 15-30 minuten voor het ontbijt, op een lege maag, opeenvolgend volgens de numerieke volgorde van de capsules: 1 tot 10. Als capsule nummer 10 is ingenomen, moet capsule 1 van de volgende blisterverpakking de volgende dag worden ingenomen om de behandeling voort te zetten. De duur van de behandeling is 6 maanden continue inname van de inhoud van 1 capsule/dag.
Andere namen:
  • 2LHERP
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Groep nr. 1: placebobehandeling (6 maanden behandeling)
Geneesmiddel: Placebo
Het behandelingsschema bestaat uit het innemen van de inhoud van één capsule per dag, 15-30 minuten voor het ontbijt, op een lege maag, opeenvolgend volgens de numerieke volgorde van de capsules: 1 tot 10. Als capsule nummer 10 is ingenomen, moet capsule 1 van de volgende blisterverpakking de volgende dag worden ingenomen om de behandeling voort te zetten. De duur van de behandeling is 6 maanden continue inname van de inhoud van 1 capsule/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de doeltreffendheid van 2LHERP® op de vermindering van het aantal recidiverende orofaciale herpesepisodes na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire doel van de studie zal zijn om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren binnen het aantal episoden van herpesinfecties waargenomen gedurende 12 maanden, waarbij de uitgangswaarde het aantal episoden is dat is ervaren binnen de 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende herpesinfectie zonder recidief 12 maanden na start van de behandeling (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het doel van deze uitkomst zal zijn om het aantal patiënten zonder recidief gedurende 12 maanden te vergelijken tussen de behandelde en de placebogroep.
12 maanden
Resterende herpesinfectie zonder recidief 6 maanden na start van de behandeling (ja/nee)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel van deze uitkomst is het vergelijken van het aantal patiënten zonder recidief gedurende 6 maanden na aanvang van de behandeling tussen de behandelde groep en de placebogroep.
6 maanden
Aantal episodes van herpesinfectie waargenomen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel van deze uitkomst is het vergelijken van het aantal herpetische episoden na 6 maanden en het basisaantal episoden.
6 maanden
Tijd tot de eerste herhaling van een herpesinfectie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel van deze uitkomst zal zijn om de tijd tot het eerste herpetische recidief tussen de behandelde en de placebogroep te vergelijken.
6 maanden
Gemiddelde duur van episoden, waarbij de duur van een bepaalde episode wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen het begin van de episode en de laatste dag voordat alle symptomen gedurende twee opeenvolgende dagen als 'geen' zijn geregistreerd in het patiëntendagboek
Tijdsspanne: 12 maanden
Het doel van deze uitkomst zal zijn om de gemiddelde duur van de herpetische episoden tussen de behandelde en de placebogroep te vergelijken.
12 maanden
Gebruik van dagelijkse noodmedicatie (RM), uitgedrukt in het cumulatieve aantal dagen voor de behandelperiode, de vervolgperiode en de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 12 maanden
Het doel van deze uitkomst zal zijn om het gebruik van noodmedicatie tijdens herpetische episodes te vergelijken tussen de behandelde en de placebogroep.
12 maanden
Kwaliteit van leven geëvalueerd via een vragenlijst met 6 items
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Het doel van deze uitkomst zal zijn om de kwaliteit van leven tussen de behandelde en de placebogroep te vergelijken.
6 en 12 maanden
Het optreden van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s), die al dan niet gerelateerd zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel van deze uitkomst is om de veiligheid van de behandeling te evalueren
6 maanden
Het dagelijks geregistreerde pijnniveau, evenals andere geassocieerde symptomatologie voor orofaciale pijn, die vervolgens zal worden gemeten als gebied onder de curve
Tijdsspanne: 12 maanden
Het doel van deze uitkomst zal zijn om het pijnniveau tijdens herpetische episodes te vergelijken tussen de behandelde en de placebogroep.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Labo'Life

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLB-2018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes-simplex

Klinische onderzoeken op 2LHERP®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren