Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование 2LHERP® при инфекциях рото-лицевого герпеса. (HEARTH-OF)

29 октября 2024 г. обновлено: Labo'Life

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности 2LHERP® у пациентов с рецидивирующими инфекциями рото-лицевого герпеса.

Инфекция, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ), очень распространена, так как большинство людей заболевают герпетической инфекцией в течение жизни. Наиболее частым проявлением ВПГ-инфекции являются язвы, которые могут появиться в любом возрасте.

Специфической противовирусной терапии для полного излечения от герпетических инфекций не существует, и на сегодняшний день не существует лечения, позволяющего окончательно уничтожить вирус.

2LHERP® доступен уже более 20 лет и получил разрешение на продажу в Бельгии от FAMHP. Используется как иммунорегулятор при лечении герпетических инфекций. С тех пор, как 2LHERP® стал доступным, данные клинических наблюдений, собранные у пролеченных пациентов, показали благотворное влияние на исчезновение рецидивов герпеса.

Целью этого плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности 2LHERP® при лечении герпетических инфекций у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования составит максимум 24 месяца с 12 месяцами включения и 12 месяцами последующего наблюдения.

Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с рецидивирующей орофациальной герпесной инфекцией (6 или более эпизодов в течение 12 месяцев до включения в исследование).

Общее количество включенных пациентов составит 140, по 70 пациентов в группе.

Основная цель:

Оценка эффективности 2LHERP® в отношении снижения количества эпизодов рецидивирующего орофациального герпеса через 12 месяцев.

Второстепенные цели:

Сравнение эффективности 2LHERP® и плацебо по следующим аспектам:

  1. количество эпизодов в 6 месяцев,
  2. время до первого эпизода во время лечения,
  3. продолжительность эпизодов,
  4. симптоматика в течение всего времени рецидива,
  5. использование спасательного лекарства (RM),
  6. оценка влияния на качество жизни,
  7. вопросы безопасности.

Фаза лечения:

  • Группа № 1 = 2LHERP® (6 месяцев лечения)
  • Группа № 2 = плацебо (6 месяцев лечения). Фаза наблюдения после лечения: 6 месяцев. Лечение будет считаться успешным, если количество герпетических эпизодов уменьшится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura FERTE
  • Номер телефона: +32 499 71 79 64
  • Электронная почта: laura.ferte@labolife.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Beerzel, Бельгия, 1650
        • Рекрутинг
        • Private Practice
        • Контакт:
          • Carola VIEHE, Dr
        • Главный следователь:
          • Carola VIEHE, Dr
      • Beuzet, Бельгия, 5030
        • Рекрутинг
        • Cabinet privé
        • Контакт:
          • Denise Peeters, Dr
        • Главный следователь:
          • Denise Peeters, Dr
      • Bouge, Бельгия, 5004
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint-Luc (Bouge)
        • Контакт:
          • Audrey SCHILS, Dr
        • Главный следователь:
          • Audrey SCHILS, Dr
      • Linkebeek, Бельгия, 1630
        • Рекрутинг
        • Private Practice
        • Контакт:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
        • Главный следователь:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
      • Noirefontaine, Бельгия, 6831
        • Рекрутинг
        • Cabinet privé
        • Главный следователь:
          • Denis Rouleff, Dr
        • Контакт:
          • Denis ROULEFF, Dr
      • Oisquercq, Бельгия, 1480
        • Рекрутинг
        • Private Practice
        • Контакт:
          • Laurence TOURNE, Dr
        • Главный следователь:
          • Laurence TOURNE, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-80 лет,
  • Пациент с 6 или более эпизодами инфекции орофациального герпеса в течение предшествующего 12-месячного периода (до включения в исследование),
  • Женщина детородного возраста при эффективной контрацепции,
  • Пациент, сообщающий о текущих стабильных сексуальных отношениях (постоянный сексуальный партнер в течение всего периода исследования),
  • Пациент, обладающий способностью понимать и уважать ограничения исследования,
  • Подпись формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина,
  • Пациент, проходящий иммунотерапию (включая иммуносупрессивную терапию) или микроиммунотерапию, полученную в течение последних предшествующих 6 месяцев,
  • Пациент, получавший супрессивную противовирусную терапию в течение последнего месяца,
  • Пациент, желающий продолжить супрессивную противовирусную терапию,
  • Пациент с известной непереносимостью лактозы,
  • Пациент, участвовавший в клиническом исследовании в предыдущие 3 месяца,
  • Пациент, который недостаточно мотивирован для участия в периоде последующего наблюдения в течение 12 месяцев или склонен к путешествию или переезду до окончания исследования,
  • Пациент с тяжелым иммунодефицитом, требующим длительного лечения (*) или получающим химиотерапию, лучевую терапию или терапию кортикостероидами,
  • Пациент, проходящий перечисленное гомеопатическое или фитотерапевтическое лечение,
  • Пациент, употребляющий рекреационные наркотики или зависимый от них. (*) выраженная почечная или дыхательная недостаточность, пересаженные или пересаженные пациенты с ВИЧ/СПИДом, неизлечимый рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 2LHERP®
Группа №1: лечение 2LHERP® (6 месяцев лечения)
Лекарство: 2LHERP®
Схема лечения заключается в приеме содержимого одной капсулы в день за 15-30 минут до завтрака натощак, последовательно, в соответствии с порядком номеров капсул: от 1 до 10. При приеме капсулы №10 на следующий день следует принять 1 капсулу следующего блистера для продолжения лечения. Продолжительность лечения составит 6 месяцев непрерывного приема содержимого по 1 капсуле/сут.
Другие имена:
  • 2LHERP
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа № 1: лечение плацебо (6 месяцев лечения)
Лекарство: Плацебо
Схема лечения заключается в приеме содержимого одной капсулы в день за 15-30 минут до завтрака натощак, последовательно, в соответствии с порядком номеров капсул: от 1 до 10. При приеме капсулы №10 на следующий день следует принять 1 капсулу следующего блистера для продолжения лечения. Продолжительность лечения составит 6 месяцев непрерывного приема содержимого по 1 капсуле/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности 2LHERP® в отношении снижения количества эпизодов рецидивирующего орофациального герпеса через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Основная цель исследования будет заключаться в оценке изменения по сравнению с исходным уровнем числа эпизодов герпетической инфекции, наблюдаемых в течение 12 месяцев, где исходное значение представляет собой количество эпизодов, имевших место в течение 12 месяцев, предшествующих включению в исследование.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оставшееся отсутствие рецидивов герпетической инфекции через 12 месяцев после начала лечения (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
Целью этого результата будет сравнение количества пациентов без рецидивов в течение 12 месяцев между группой лечения и группой плацебо.
12 месяцев
Оставшееся отсутствие рецидивов герпетической инфекции через 6 месяцев после начала лечения (да/нет)
Временное ограничение: 6 месяцев
Целью этого результата будет сравнение количества пациентов без рецидивов в течение 6 месяцев после начала лечения между группой, получавшей лечение, и группой, принимавшей плацебо.
6 месяцев
Число эпизодов герпесной инфекции, наблюдавшихся за 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Целью этого результата будет сравнение количества эпизодов герпеса через 6 месяцев и исходного количества эпизодов.
6 месяцев
Время до первого рецидива герпетической инфекции во время лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Целью этого результата будет сравнение времени до первого рецидива герпетика между группой, получавшей лечение, и группой, принимавшей плацебо.
6 месяцев
Средняя продолжительность эпизодов, продолжительность каждого эпизода определяется как количество дней между началом эпизода и последним днем ​​перед тем, как все симптомы будут записаны как «нет» в течение 2 дней подряд в дневнике пациента.
Временное ограничение: 12 месяцев
Целью этого исследования будет сравнение средней продолжительности эпизодов герпеса в группе, получавшей лечение, и в группе, принимавшей плацебо.
12 месяцев
Использование ежедневных препаратов неотложной помощи (RM), выраженное совокупным количеством дней в течение периода лечения, периода наблюдения и всего периода исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
Целью этого исследования будет сравнение использования препаратов экстренной помощи во время эпизодов герпеса между группой, получавшей лечение, и группой, принимавшей плацебо.
12 месяцев
Качество жизни оценивалось с помощью анкеты из 6 пунктов.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Целью этого результата будет сравнение качества жизни между группой, получавшей лечение, и группой, принимавшей плацебо.
6 и 12 месяцев
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и тяжелых нежелательных явлений (СНЯ), считающихся связанными или не связанными с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Целью этого результата является оценка безопасности лечения.
6 месяцев
Уровень боли, регистрируемый ежедневно, а также другие сопутствующие симптомы орофациальной боли, которые впоследствии будут измеряться как площадь под кривой.
Временное ограничение: 12 месяцев
Целью этого исследования будет сравнение уровня боли во время герпетических эпизодов между группой, получавшей лечение, и группой, принимавшей плацебо.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Labo'Life

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LLB-2018-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Простой герпес

Клинические исследования 2LHERP®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться