口腔顔面ヘルペス感染症における 2LHERP® の無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験。 (HEARTH-OF)
2024年10月29日 更新者：Labo'Life
再発性の口顔面ヘルペス感染症患者における 2LHERP® の有効性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験。
単純ヘルペス ウイルス (HSV) 感染症は非常に一般的であり、ほとんどの人が一生の間にヘルペス感染症を経験します。 HSV 感染症の最も一般的な症状は、あらゆる年齢で現れる可能性のある潰瘍です。
ヘルペス感染を完全に治すために利用できる特定の抗ウイルス療法はなく、今日、ウイルスの決定的な根絶を可能にする治療法はありません.
2LHERP® は 20 年以上にわたって販売されており、ベルギーで FAMHP から販売承認を受けています。 ヘルペス感染症の治療における免疫調節剤として使用されます。 2LHERP® が利用できるようになって以来、治療を受けた患者で収集された臨床観察データは、ヘルペス再発の消失に対する有益な効果を示しています。
このプラセボ対照試験の目的は、成人のヘルペス感染症の治療に対する 2LHERP® の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は最大24か月で、12か月の包含と12か月のフォローアップがあります。
-口腔顔面ヘルペス感染を再発している18〜80歳の患者（研究登録前の12か月間に6回以上のエピソード）。
含める患者の総数は、1 グループあたり 70 人の患者で 140 人になります。
第一目的：
12ヶ月での口顔面ヘルペス再発回数の減少に対する2LHERP®の有効性の評価。
副次的な目的:
以下の側面による 2LHERP® とプラセボの有効性の比較:
- 6ヶ月でのエピソード数、
- 治療中の最初のエピソードまでの時間、
- エピソードの長さ、
- 全再発期間中の症候学、
- Rescue Medication (RM) の使用、
- 生活の質への影響の評価、
- 安全性の問題。
治療段階:
- グループ n°1 = 2LHERP® (6 か月の治療)
- グループ n°2 = プラセボ (治療の 6 か月) 治療後のフォローアップ段階: 6 か月。 ヘルペスのエピソードの数が減れば、治療は成功したと見なされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura FERTE
- 電話番号：+32 499 71 79 64
- メール：laura.ferte@labolife.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte BOLLE
- メール：charlotte.bolle@labolife.com
研究場所
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Beerzel、ベルギー、1650
- 募集
- Private Practice
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コンタクト：
- Carola VIEHE, Dr
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主任研究者：
- Carola VIEHE, Dr
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Beuzet、ベルギー、5030
- 募集
- Cabinet privé
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コンタクト：
- Denise Peeters, Dr
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主任研究者：
- Denise Peeters, Dr
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Bouge、ベルギー、5004
- 募集
- Clinique Saint-Luc (Bouge)
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コンタクト：
- Audrey SCHILS, Dr
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主任研究者：
- Audrey SCHILS, Dr
-
Linkebeek、ベルギー、1630
- 募集
- Private Practice
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コンタクト：
- Isabelle JEANJOT, Dr
-
主任研究者：
- Isabelle JEANJOT, Dr
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Noirefontaine、ベルギー、6831
- 募集
- Cabinet privé
-
主任研究者：
- Denis Rouleff, Dr
-
コンタクト：
- Denis ROULEFF, Dr
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Oisquercq、ベルギー、1480
- 募集
- Private Practice
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コンタクト：
- Laurence TOURNE, Dr
-
主任研究者：
- Laurence TOURNE, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性または女性、
- -過去12か月間（研究登録前）に6回以上の口腔顔面ヘルペス感染のエピソードを示す患者、
- 避妊効果のある出産適齢期の女性、
- -現在安定した性的関係を報告している患者（研究期間中の安定した性的パートナー）、
- -研究の制約を理解し、尊重する能力を有する患者、
- インフォームド コンセント フォームの署名。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -免疫療法（免疫抑制治療を含む）または過去6か月間に受けたマイクロ免疫療法を受けている患者、
- 先月、抑制的抗ウイルス療法を受けた患者、
- 抑制的抗ウイルス療法の継続を希望する患者、
- 既知の乳糖不耐症の患者、
- -過去3か月間に臨床試験に参加した患者、
- -12か月のフォローアップ期間に従事する十分な動機がない、または研究の終了前に旅行または移動する可能性が高い患者、
- 長期治療（*）を必要とする重度の免疫不全疾患の患者、または化学療法または放射線療法またはコルチコイド療法を受けている患者、
- リストされたホメオパシーまたは植物療法治療を受けている患者、
- レクリエーショナル ドラッグを使用または常用している患者。 (*) 重要な腎不全または呼吸不全、移植または移植された患者 HIV/AIDS、末期がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2LHERP®アーム
グループ N°1: 2LHERP® 治療 (6 か月の治療)
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治療計画は、1 日 1 カプセルの内容物を、朝食の 15 ～ 30 分前に、空腹時にカプセルの番号順に (1 ～ 10) 順番に服用することで構成されます。
カプセル番号 10 を服用した場合は、次のブリスターのカプセル 1 を翌日に服用して治療を継続する必要があります。
服用期間は、1日1カプセルの内容物を6ヶ月間継続摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
グループ N°1: プラセボ治療 (6 か月の治療)
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治療計画は、1 日 1 カプセルの内容物を、朝食の 15 ～ 30 分前に、空腹時にカプセルの番号順に (1 ～ 10) 順番に服用することで構成されます。
カプセル番号 10 を服用した場合は、次のブリスターのカプセル 1 を翌日に服用して治療を継続する必要があります。
服用期間は、1日1カプセルの内容物を6ヶ月間継続摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での口顔面ヘルペス再発回数の減少に対する2LHERP®の有効性の評価。
時間枠：12ヶ月
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この研究の主な目的は、12 か月間に観察されたヘルペス感染のエピソード数のベースラインからの変化を評価することです。ここで、ベースライン値は、研究登録前の 12 か月以内に経験されたエピソードの数です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後 12 か月経過してもヘルペス感染症が再発していない状態 (はい/いいえ)
時間枠：12ヶ月
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この結果の目的は、治療群とプラセボ群の間で 12 か月間再発のない患者の数を比較することです。
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12ヶ月
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治療開始後6か月経過してもヘルペス感染症が再発していない状態（はい/いいえ）
時間枠：6ヵ月
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この結果の目的は、治療開始後 6 か月間無再発の患者数を治療群とプラセボ群で比較することです。
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6ヵ月
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6か月時点で観察されたヘルペス感染のエピソード数
時間枠：6ヵ月
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この結果の目的は、6 か月後のヘルペス発作の数とベースラインの発作数を比較することです。
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6ヵ月
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治療中にヘルペス感染が最初に再発するまでの時間
時間枠：6ヵ月
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この結果の目的は、治療群とプラセボ群の間で最初のヘルペス再発までの時間を比較することです。
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6ヵ月
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エピソードの平均期間。特定のエピソードの期間は、エピソードの開始から、患者の日記に連続 2 日間すべての症状が「なし」として記録される前の最終日までの日数として定義されます。
時間枠：12ヶ月
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この結果の目的は、治療群とプラセボ群の間でヘルペス症状の平均期間を比較することです。
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12ヶ月
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毎日のレスキューメディシン（RM）の使用。治療期間、追跡期間、および研究期間全体の累積日数で表されます。
時間枠：12ヶ月
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この結果の目的は、治療群とプラセボ群の間でヘルペス発作時の救急薬の使用を比較することです。
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12ヶ月
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6項目のアンケートで生活の質を評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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この結果の目的は、治療群とプラセボ群の生活の質を比較することです。
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6ヶ月と12ヶ月
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治験薬に関連すると考えられる有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：6ヵ月
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この結果の目的は、治療の安全性を評価することです。
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6ヵ月
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毎日記録される痛みのレベルと、口腔顔面痛に関連するその他の症状。結果的に、曲線の下の面積として測定されます。
時間枠：12ヶ月
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この結果の目的は、治療群とプラセボ群の間でヘルペス発作時の痛みのレベルを比較することです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLB-2018-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2LHERP®の臨床試験
-
CooperVision, Inc.完了
-
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