Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie 2LHERP® w infekcjach opryszczki ustno-twarzowej. (HEARTH-OF)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Labo'Life

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność 2LHERP® u pacjentów z nawracającymi infekcjami ustno-twarzowymi.

Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (HSV) jest bardzo powszechne, ponieważ większość ludzi doświadczy zakażenia opryszczką w ciągu swojego życia. Najczęstszym objawem zakażenia HSV są owrzodzenia, które mogą pojawić się w każdym wieku.

Nie jest dostępna żadna specyficzna terapia przeciwwirusowa, która całkowicie wyleczyłaby infekcje opryszczki, a obecnie nie ma leczenia, które pozwoliłoby na ostateczne wyeliminowanie wirusa.

2LHERP® jest dostępny od ponad 20 lat i otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Belgii przez FAMHP. Jest stosowany jako regulator immunologiczny w leczeniu infekcji opryszczkowych. Od czasu udostępnienia 2LHERP® kliniczne dane obserwacyjne zebrane na leczonych pacjentach wykazały korzystny wpływ na ustąpienie nawrotów opryszczki.

Celem tego kontrolowanego placebo badania jest ocena skuteczności 2LHERP® w leczeniu zakażeń opryszczką u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wyniesie maksymalnie 24 miesiące z 12 miesiącami włączenia i 12 miesiącami obserwacji.

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, u których występują nawracające infekcje opryszczki ustno-twarzowej (6 lub więcej epizodów w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania).

Całkowita liczba pacjentów do uwzględnienia wyniesie 140, po 70 pacjentów na grupę.

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności 2LHERP® na zmniejszenie liczby nawracających epizodów opryszczki ustno-twarzowej po 12 miesiącach.

Cele drugorzędne:

Porównanie skuteczności 2LHERP® vs placebo według następujących aspektów:

  1. liczba epizodów po 6 miesiącach,
  2. czas do pierwszego epizodu w trakcie leczenia,
  3. czas trwania epizodów,
  4. symptomatologia w całym okresie nawrotu,
  5. stosowanie Leków Ratunkowych (RM),
  6. ocena wpływu na jakość życia,
  7. problemy z bezpieczeństwem.

Faza leczenia:

  • Grupa nr 1 = 2LHERP® (6 miesięcy kuracji)
  • Grupa nr 2 = placebo (6 miesięcy leczenia) Faza obserwacji po leczeniu: 6 miesięcy. Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli zmniejszy się liczba epizodów opryszczki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Beerzel, Belgia, 1650
        • Rekrutacyjny
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Carola VIEHE, Dr
        • Główny śledczy:
          • Carola VIEHE, Dr
      • Beuzet, Belgia, 5030
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet privé
        • Kontakt:
          • Denise Peeters, Dr
        • Główny śledczy:
          • Denise Peeters, Dr
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Saint-Luc (Bouge)
        • Kontakt:
          • Audrey SCHILS, Dr
        • Główny śledczy:
          • Audrey SCHILS, Dr
      • Linkebeek, Belgia, 1630
        • Rekrutacyjny
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
        • Główny śledczy:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
      • Noirefontaine, Belgia, 6831
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet privé
        • Główny śledczy:
          • Denis Rouleff, Dr
        • Kontakt:
          • Denis ROULEFF, Dr
      • Oisquercq, Belgia, 1480
        • Rekrutacyjny
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Laurence TOURNE, Dr
        • Główny śledczy:
          • Laurence TOURNE, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat,
  • Pacjent z 6 lub więcej epizodami zakażenia opryszczką ustno-twarzową w ciągu ostatnich 12 miesięcy (przed włączeniem do badania),
  • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną antykoncepcję,
  • Pacjent zgłaszający aktualny stabilny związek seksualny (stały partner seksualny w czasie trwania badania),
  • Pacjent posiadający zdolność rozumienia i respektowania ograniczeń badania,
  • Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Pacjent w trakcie immunoterapii (w tym leczenia immunosupresyjnego) lub mikroimmunoterapii stosowanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Pacjent, który w ciągu ostatniego miesiąca przeszedł supresyjną terapię przeciwwirusową,
  • Pacjent, który chce kontynuować supresyjną terapię przeciwwirusową,
  • Pacjent ze stwierdzoną nietolerancją laktozy,
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy brał udział w badaniu klinicznym,
  • Pacjent, który nie jest wystarczająco zmotywowany do zaangażowania się w 12-miesięczny okres obserwacji lub prawdopodobnie do podróży lub przeprowadzki przed zakończeniem badania,
  • Pacjent z ciężkim niedoborem odporności wymagającym długotrwałego leczenia (*) lub w trakcie chemioterapii lub radioterapii lub terapii kortykosteroidami,
  • Pacjent w trakcie wymienionego leczenia homeopatycznego lub fitoterapeutycznego,
  • Pacjent używający lub uzależniony od narkotyków rekreacyjnych. (*) poważna niewydolność nerek lub układu oddechowego, pacjenci z przeszczepem lub przeszczepem HIV/AIDS, nieuleczalny rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 2LHERP®
Grupa nr 1: kuracja 2LHERP® (6 miesięcy kuracji)
Lek: 2LHERP®
Schemat kuracji polega na przyjmowaniu zawartości jednej kapsułki dziennie, 15-30 minut przed śniadaniem, na pusty żołądek, kolejno według numeracji kapsułek: od 1 do 10. W przypadku przyjęcia kapsułki nr 10, kapsułkę 1 z następnego blistra należy przyjąć następnego dnia, aby kontynuować leczenie. Czas trwania kuracji wyniesie 6 miesięcy ciągłego przyjmowania zawartości 1 kapsułki dziennie.
Inne nazwy:
  • 2LHERP
Komparator placebo: Ramię placebo
Grupa nr 1: Leczenie placebo (6 miesięcy leczenia)
Lek: Placebo
Schemat kuracji polega na przyjmowaniu zawartości jednej kapsułki dziennie, 15-30 minut przed śniadaniem, na pusty żołądek, kolejno według numeracji kapsułek: od 1 do 10. W przypadku przyjęcia kapsułki nr 10, kapsułkę 1 z następnego blistra należy przyjąć następnego dnia, aby kontynuować leczenie. Czas trwania kuracji wyniesie 6 miesięcy ciągłego przyjmowania zawartości 1 kapsułki dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności 2LHERP® na zmniejszenie liczby nawracających epizodów opryszczki ustno-twarzowej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem badania będzie ocena zmiany liczby epizodów zakażenia wirusem opryszczki obserwowanych w ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej, gdzie wartością wyjściową jest liczba epizodów występujących w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostały brak nawrotów zakażenia opryszczką po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem tego wyniku będzie porównanie liczby pacjentów bez nawrotów choroby w ciągu 12 miesięcy pomiędzy grupą leczoną i grupą placebo.
12 miesięcy
Pozostały brak nawrotów zakażenia opryszczką po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (tak/nie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem tego wyniku będzie porównanie liczby pacjentów bez nawrotów choroby w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w grupie leczonej i grupie placebo.
6 miesięcy
Liczba epizodów zakażenia opryszczką zaobserwowanych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem tego wyniku będzie porównanie liczby epizodów opryszczki po 6 miesiącach z wyjściową liczbą epizodów.
6 miesięcy
Czas do pierwszego nawrotu zakażenia opryszczką w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem tego wyniku będzie porównanie czasu do pierwszego nawrotu opryszczki w grupie leczonej i grupie placebo.
6 miesięcy
Średni czas trwania epizodów, przy czym czas trwania danego epizodu definiuje się jako liczbę dni pomiędzy początkiem epizodu a ostatnim dniem przed zarejestrowaniem w dzienniczku pacjenta wszystkich objawów jako „brak” przez 2 kolejne dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem tego wyniku będzie porównanie średniego czasu trwania epizodów opryszczki w grupie leczonej i grupie placebo.
12 miesięcy
Stosowanie dziennego leku ratunkowego (RM), wyrażone jako skumulowana liczba dni w okresie leczenia, okresie obserwacji i całym okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem tego wyniku będzie porównanie stosowania leku doraźnego podczas epizodów opryszczki w grupie leczonej i grupie placebo.
12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą 6-punktowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Celem tego wyniku będzie porównanie jakości życia w grupie leczonej i grupie placebo.
6 i 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), uznawanych za powiązane lub niezwiązane z badanym lekiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem tego wyniku jest ocena bezpieczeństwa leczenia
6 miesięcy
Poziom bólu rejestrowany codziennie, a także inne powiązane objawy bólu ustno-twarzowego, które będą w konsekwencji mierzone jako pole pod krzywą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem tego wyniku będzie porównanie poziomu bólu podczas epizodów opryszczki pomiędzy grupą leczoną i grupą placebo.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Labo'Life

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLB-2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka pospolita

Badania kliniczne na 2LHERP®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj