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구강 안면 헤르페스 감염에서 2LHERP®에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구. (HEARTH-OF)

2024년 10월 29일 업데이트: Labo'Life

재발성 구강 안면 헤르페스 감염 환자에서 2LHERP®의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구.

대부분의 사람들이 일생 동안 헤르페스 감염을 경험하기 때문에 단순 포진 바이러스(HSV) 감염은 매우 일반적입니다. HSV 감염의 가장 흔한 징후는 모든 연령에서 나타날 수 있는 궤양입니다.

헤르페스 감염을 완전히 치료할 수 있는 특정 항바이러스 요법이 없으며 현재 바이러스를 완전히 박멸할 수 있는 치료법도 없습니다.

2LHERP®는 20년 이상 사용되어 왔으며 FAMHP에 의해 벨기에에서 마케팅 승인을 받았습니다. 헤르페스 감염 치료에서 면역 조절제로 사용됩니다. 2LHERP®를 사용할 수 있게 된 이후로 치료받은 환자에 대해 수집된 임상 관찰 데이터는 헤르페스 재발이 사라지는 데 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다.

이 위약 대조 시험의 목적은 성인의 헤르페스 감염 치료에 대한 2LHERP®의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간은 12개월의 포함과 12개월의 후속 조치를 포함하여 최대 24개월입니다.

재발성 구안면 헤르페스 감염(연구 시작 전 12개월 기간 내에 6회 이상의 에피소드)을 보이는 18세에서 80세 사이의 환자.

포함할 총 환자 수는 그룹당 70명의 환자를 포함하여 140명입니다.

기본 목표:

12개월에 재발성 구강 안면 헤르페스 에피소드 수 감소에 대한 2LHERP®의 효능 평가.

보조 목표:

다음 측면에 따른 2LHERP® 대 위약의 효능 비교:

  1. 6개월의 에피소드 수,
  2. 치료 중 첫 에피소드까지의 시간,
  3. 에피소드 지속 시간,
  4. 전체 재발 시간 동안의 증상,
  5. 구조 약물(RM) 사용,
  6. 삶의 질에 미치는 영향 평가,
  7. 안전성 문제.

처리 단계:

  • 그룹 n°1 = 2LHERP®(6개월 치료)
  • 그룹 n°2 = 위약(치료 6개월) 치료 후 추적 단계: 6개월. 헤르페스 에피소드의 수가 감소하면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Beerzel, 벨기에, 1650
        • 모병
        • Private Practice
        • 연락하다:
          • Carola VIEHE, Dr
        • 수석 연구원:
          • Carola VIEHE, Dr
      • Beuzet, 벨기에, 5030
        • 모병
        • Cabinet privé
        • 연락하다:
          • Denise Peeters, Dr
        • 수석 연구원:
          • Denise Peeters, Dr
      • Bouge, 벨기에, 5004
        • 모병
        • Clinique Saint-Luc (Bouge)
        • 연락하다:
          • Audrey SCHILS, Dr
        • 수석 연구원:
          • Audrey SCHILS, Dr
      • Linkebeek, 벨기에, 1630
        • 모병
        • Private Practice
        • 연락하다:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
        • 수석 연구원:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
      • Noirefontaine, 벨기에, 6831
        • 모병
        • Cabinet privé
        • 수석 연구원:
          • Denis Rouleff, Dr
        • 연락하다:
          • Denis ROULEFF, Dr
      • Oisquercq, 벨기에, 1480
        • 모병
        • Private Practice
        • 연락하다:
          • Laurence TOURNE, Dr
        • 수석 연구원:
          • Laurence TOURNE, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 남녀,
  • 지난 12개월 동안(연구 시작 전) 구강 안면 헤르페스 감염이 6회 이상 발생한 환자,
  • 효과적인 피임법 아래 가임기 여성,
  • 현재 안정적인 성적 관계를 보고하는 환자(연구 기간 동안 꾸준한 성적 파트너),
  • 연구의 제약을 이해하고 존중할 수 있는 능력을 가진 환자,
  • 정보에 입각한 동의서 서명.

제외 기준:

  • 임산부나 수유중인 여성,
  • 최근 6개월 동안 면역요법(면역억제요법 포함) 또는 미세면역요법을 받고 있는 자,
  • 지난달 항바이러스 억제요법을 받은 환자,
  • 항바이러스제 치료를 지속하고자 하는 환자,
  • 유당불내증이 있는 환자,
  • 지난 3개월 동안 임상 연구에 참여한 환자,
  • 12개월의 추적 관찰 기간에 참여할 동기가 충분하지 않거나 연구가 끝나기 전에 여행하거나 이사할 가능성이 있는 환자,
  • 장기 치료(*)가 필요한 중증 면역결핍 질환자 또는 화학 요법, 방사선 요법 또는 코르티코이드 요법을 받고 있는 환자,
  • 나열된 동종 요법 또는 식물 요법 치료를 받고 있는 환자,
  • 기분전환용 약물을 사용하거나 중독된 환자. (*) 중요한 신장 또는 호흡 부전, 이식 또는 이식 환자 HIV/AIDS, 말기 암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2LHERP® 암
그룹 N°1: 2LHERP® 치료(6개월 치료)
의약품: 2LHERP®
치료 계획은 캡슐의 번호 순서(1에서 10까지)에 따라 공복에 하루에 한 캡슐의 내용물을 아침 식사 15-30분 전에 순차적으로 복용하는 것으로 구성됩니다. 10번 캡슐을 복용한 경우 다음 물집의 1번 캡슐을 다음날 복용해야 치료를 계속할 수 있습니다. 치료 기간은 6개월 동안 1일 1캡슐의 내용물을 지속적으로 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 2LHERP
위약 비교기: 위약군
그룹 N°1: 위약 치료(치료 6개월)
의약품: 위약
치료 스키마는 캡슐의 번호 순서(1에서 10까지)에 따라 공복에 하루에 1 캡슐의 내용물을 아침 식사 15-30분 전에 순차적으로 복용하는 것으로 구성됩니다. 10번 캡슐을 복용한 경우 다음 물집의 1번 캡슐을 다음날 복용해야 치료를 계속할 수 있습니다. 치료 기간은 6개월 동안 1일 1캡슐의 내용물을 지속적으로 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 재발성 구강 안면 헤르페스 에피소드 수 감소에 대한 2LHERP®의 효능 평가.
기간: 12 개월
연구의 1차 목적은 12개월 동안 관찰된 헤르페스 감염의 에피소드 수 내에서 기준선으로부터의 변화를 평가하는 것이며, 여기서 기준선 값은 연구 등록 전 12개월 내에 경험한 에피소드 수입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 12개월 동안 남은 헤르페스 감염 재발 없음(예/아니오)
기간: 12 개월
이 결과의 목적은 치료군과 위약군 간에 12개월 동안 재발이 없는 환자의 수를 비교하는 것입니다.
12 개월
치료 시작 후 6개월 동안 남은 헤르페스 감염 재발 없음(예/아니요)
기간: 6 개월
이 결과의 목적은 치료 시작 후 6개월 동안 치료군과 위약군 간에 재발이 없는 환자 수를 비교하는 것입니다.
6 개월
6개월에 관찰된 헤르페스 감염 사례 수
기간: 6 개월
이 결과의 목적은 6개월째의 헤르페스 에피소드 수와 기본 에피소드 수를 비교하는 것입니다.
6 개월
치료 중 헤르페스 감염이 처음 재발할 때까지의 시간
기간: 6 개월
이 결과의 목적은 치료군과 위약군 간의 첫 번째 헤르페스 재발까지의 시간을 비교하는 것입니다.
6 개월
에피소드의 평균 기간, 특정 에피소드의 지속 기간은 환자 일기에 2일 연속으로 모든 증상이 '없음'으로 기록되기 전까지 에피소드 시작부터 마지막 ​​날까지의 일수로 정의됩니다.
기간: 12 개월
이 결과의 목적은 치료군과 위약군 간의 헤르페스 에피소드의 평균 기간을 비교하는 것입니다.
12 개월
치료 기간, 추적 관찰 기간 및 전체 연구 기간의 누적 일수로 표현되는 일일 구조약(RM) 사용
기간: 12 개월
이 결과의 목적은 치료군과 위약군 사이에서 헤르페스 발병 동안 구조 약물의 사용을 비교하는 것입니다.
12 개월
6개 항목 설문지를 통해 평가된 삶의 질
기간: 6개월과 12개월
이 결과의 목적은 치료군과 위약군 간의 삶의 질을 비교하는 것입니다.
6개월과 12개월
연구 약물과 관련이 있거나 없는 것으로 간주되는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 6 개월
이 결과의 목적은 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
6 개월
매일 기록되는 통증 수준과 구강안면 통증에 대한 기타 관련 증상을 기록하며 결과적으로 곡선 아래 면적으로 측정됩니다.
기간: 12개월
이 결과의 목적은 치료군과 위약군 간의 헤르페스 발병 중 통증 수준을 비교하는 것입니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Labo'Life

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LLB-2018-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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