- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04065971
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de 2LHERP® en infecciones por herpes orofacial. (HEARTH-OF)
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia de 2LHERP® en pacientes con infecciones recurrentes por herpes orofacial.
La infección por el virus del herpes simple (HSV) es muy común, ya que la mayoría de las personas experimentarán una infección herpética durante su vida. La manifestación más común de la infección por HSV son las llagas que pueden aparecer a cualquier edad.
No se dispone de una terapia antiviral específica para curar totalmente las infecciones herpéticas y, a día de hoy, no existe un tratamiento que permita la erradicación definitiva del virus.
El 2LHERP® ha estado disponible durante más de 20 años y ha recibido una autorización de comercialización en Bélgica por parte de la FAMHP. Se utiliza como regulador inmunitario en el tratamiento de infecciones herpéticas. Desde que 2LHERP® está disponible, los datos de observación clínica recopilados en pacientes tratados han demostrado el efecto beneficioso sobre la desaparición de las recurrencias herpéticas.
El propósito de este ensayo controlado con placebo es evaluar la eficacia de 2LHERP® en el tratamiento de infecciones herpéticas en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio será de máximo 24 meses con 12 meses de inclusión y 12 meses de seguimiento.
Pacientes de entre 18 y 80 años que presenten infecciones recurrentes por herpes orofacial (6 o más episodios en los 12 meses previos a su ingreso al estudio).
El número total de pacientes a incluir será de 140 con 70 pacientes por grupo.
Objetivo primario:
Evaluación de la eficacia de 2LHERP® en la reducción del número de episodios recurrentes de herpes orofacial a los 12 meses.
Objetivos secundarios:
Comparación de la eficacia de 2LHERP® vs placebo según los siguientes aspectos:
- número de episodios a los 6 meses,
- tiempo hasta el primer episodio durante el tratamiento,
- duración de los episodios,
- sintomatología durante todo el tiempo de recaída,
- uso de Medicamentos de Rescate (RM),
- evaluación del impacto en la calidad de vida,
- problemas de seguridad.
Fase de tratamiento:
- Grupo n°1 = 2LHERP® (6 meses de tratamiento)
- Grupo n°2 = Placebo (6 meses de tratamiento) Fase de seguimiento post-tratamiento: 6 meses. El tratamiento se considerará exitoso si se reduce el número de episodios herpéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura FERTE
- Número de teléfono: +32 499 71 79 64
- Correo electrónico: laura.ferte@labolife.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte BOLLE
- Correo electrónico: charlotte.bolle@labolife.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beerzel, Bélgica, 1650
- Reclutamiento
- Private Practice
-
Contacto:
- Carola VIEHE, Dr
-
Investigador principal:
- Carola VIEHE, Dr
-
Beuzet, Bélgica, 5030
- Reclutamiento
- Cabinet privé
-
Contacto:
- Denise Peeters, Dr
-
Investigador principal:
- Denise Peeters, Dr
-
Bouge, Bélgica, 5004
- Reclutamiento
- Clinique Saint-Luc (Bouge)
-
Contacto:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Investigador principal:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Hamme-Mille, Bélgica, 1320
- Reclutamiento
- Cabinet privé
-
Contacto:
- Susanne Hausdorfer, Dr
-
Investigador principal:
- Susanne Hausdorfer, Dr
-
Libramont, Bélgica, 6800
- Terminado
- Private Practice
-
Libramont, Bélgica, 6800
- Terminado
- Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
-
Linkebeek, Bélgica, 1630
- Reclutamiento
- Private Practice
-
Contacto:
- Isabelle JEANJOT, Dr
-
Investigador principal:
- Isabelle JEANJOT, Dr
-
Namur, Bélgica, 5000
- Reclutamiento
- Private Practice
-
Contacto:
- Bernadette BLOUARD, Dr
-
Investigador principal:
- Bernadette BLOUARD, Dr
-
Nivelles, Bélgica, 1400
- Terminado
- Private Practice
-
Noirefontaine, Bélgica, 6831
- Reclutamiento
- Cabinet privé
-
Investigador principal:
- Denis Rouleff, Dr
-
Contacto:
- Denis ROULEFF, Dr
-
Oisquercq, Bélgica, 1480
- Reclutamiento
- Private Practice
-
Contacto:
- Laurence TOURNE, Dr
-
Investigador principal:
- Laurence TOURNE, Dr
-
Wavre, Bélgica, 1300
- Terminado
- Private Practice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 80 años,
- Paciente que presenta 6 o más episodios de infecciones por herpes orofacial durante el período anterior de 12 meses (antes del ingreso al estudio),
- Mujer en edad fértil bajo anticoncepción eficaz,
- Paciente que informa una relación sexual estable actual (pareja sexual estable durante la duración del estudio),
- Paciente que tenga facultades para comprender y respetar las limitaciones del estudio,
- Firma del Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Paciente bajo inmunoterapia (incluido el tratamiento inmunosupresor) o microinmunoterapia recibida durante los últimos 6 meses anteriores,
- Paciente que tuvo una terapia antiviral supresora durante el último mes,
- Paciente que desea continuar con su terapia antiviral supresora,
- Paciente con intolerancia a la lactosa conocida,
- Paciente que participó en un estudio clínico en el período anterior de 3 meses,
- Paciente que no está lo suficientemente motivado para participar en un período de seguimiento de 12 meses, o que es probable que viaje o se mude antes del final del estudio,
- Paciente con enfermedad de inmunodeficiencia severa que requiere tratamiento a largo plazo (*) o bajo quimioterapia o radioterapia o terapia con corticoides,
- Paciente bajo tratamiento homeopático o fitoterapéutico indicado,
- Paciente consumidor o adicto a drogas recreativas. (*) insuficiencia renal o respiratoria importante, pacientes trasplantados o injertados VIH/SIDA, cáncer terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 2LHERP®
Grupo N°1: Tratamiento 2LHERP® (6 meses de tratamiento)
|
El esquema de tratamiento consiste en tomar el contenido de una cápsula al día, 15-30 minutos antes del desayuno, en ayunas, de forma secuencial, según el orden numérico de las cápsulas: 1 a 10.
Cuando se toma la cápsula número 10, se debe tomar la cápsula 1 del siguiente blister al día siguiente para continuar con el tratamiento.
La duración del tratamiento será de 6 meses de toma continua del contenido de 1 cápsula/día.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Grupo N°1: Tratamiento Placebo (6 meses de tratamiento)
|
El esquema de tratamiento consiste en tomar el contenido de una cápsula al día, 15-30 minutos antes del desayuno, en ayunas, de forma secuencial, según el orden numérico de las cápsulas: 1 a 10.
Cuando se toma la cápsula número 10, se debe tomar la cápsula 1 del siguiente blister al día siguiente para continuar con el tratamiento.
La duración del tratamiento será de 6 meses de toma continua del contenido de 1 cápsula/día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la eficacia de 2LHERP® en la reducción del número de episodios recurrentes de herpes orofacial a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo principal del estudio será evaluar el cambio desde el inicio dentro del número de episodios de infecciones por herpes observados durante 12 meses, donde el valor inicial es el número de episodios experimentados dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La infección restante por herpes está libre de recurrencia 12 meses después del inicio del tratamiento (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo de este resultado será comparar el número de pacientes libres de recurrencia durante 12 meses entre el grupo tratado y el grupo placebo.
|
12 meses
|
La infección restante por herpes está libre de recurrencia 6 meses después del inicio del tratamiento (sí/no)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El objetivo de este resultado será comparar el número de pacientes libres de recurrencia durante 6 meses después del inicio del tratamiento entre el grupo tratado y el grupo placebo.
|
6 meses
|
Número de episodios de infección por herpes observados a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El objetivo de este resultado será comparar el número de episodios herpéticos a los 6 meses y el número inicial de episodios.
|
6 meses
|
Tiempo hasta la primera recurrencia de la infección por herpes durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El objetivo de este resultado será comparar el tiempo hasta la primera recurrencia herpética entre el grupo tratado y el grupo placebo.
|
6 meses
|
Duración media de los episodios, definiéndose la duración de un episodio determinado como el número de días entre el inicio del episodio y el último día antes de que todos los síntomas se registren como "ninguno" durante 2 días consecutivos, en el diario del paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo de este resultado será comparar la duración media de los episodios herpéticos entre el grupo tratado y el grupo placebo.
|
12 meses
|
Nivel de dolor registrado diariamente en una escala visual analógica, así como otras sintomatologías asociadas al dolor orofacial, que en consecuencia se medirán como área bajo la curva.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo de este resultado será comparar el nivel de dolor durante los episodios herpéticos entre el grupo tratado y el grupo placebo.
|
12 meses
|
Uso de medicamento de rescate diario (RM), expresado con el número acumulado de días para el período de tratamiento, el período de seguimiento y todo el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo de este resultado será comparar el uso de medicación de rescate durante episodios herpéticos entre el grupo tratado y el grupo placebo.
|
12 meses
|
Calidad de vida evaluada mediante un cuestionario de 6 ítems.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
El objetivo de este resultado será comparar la calidad de vida entre el grupo tratado y el grupo placebo.
|
6 y 12 meses
|
Aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG), considerados relacionados o no con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El objetivo de este resultado es evaluar la seguridad del tratamiento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLB-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Herpes Simple
-
University of Alabama at BirminghamTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoProfilaxis Herpes SimplexBélgica
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoEpidermólisis Bullosa Simplex Dowling MearaFrancia
-
University of Alabama at BirminghamRetirado
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenTerminadoQuemaduras | Varicela | Citomegalovirus | Virus herpes simplex | Virus de la varicela zoster | Virus del herpes humano
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoHerpes labial | Virus herpes simplexEstados Unidos
-
Phillip Brian SmithEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoSepsis neonatal | Virus herpes simplexEstados Unidos
-
Premier Specialists, AustraliaDesconocidoEpidermólisis ampollosa simple | Epidermolisis Bullosa Simplex Kobner | Síndrome de Weber-CockayneAustralia
-
Stanford UniversityTerminadoEpidermólisis ampollosa simple | Epidermolisis Bullosa Simplex Kobner | Síndrome de Weber-CockayneEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre 2LHERP®
-
Labo'LifeTerminado
-
Dong-A ST Co., Ltd.TerminadoDispepsia funcionalCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminado
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconocidoDispepsia funcionalCorea, república de
-
University of MiamiBSN Medical IncReclutamiento
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGTerminadoInflamación periodontal | Alargamiento de coronaCanadá
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Argentina
-
GuerbetTerminadoTumor cerebral primarioColombia, Corea, república de, Estados Unidos, México
-
Coopervision, Inc.Terminado
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminadoTos ferina | Difteria | PolioEstados Unidos